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Prevención de cálculos urinarios con hidratación (PUSH)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
Un ensayo clínico aleatorizado para investigar el impacto de una mayor ingesta de líquidos y una mayor producción de orina en la tasa de recurrencia de la enfermedad de cálculos urinarios (USD) en adultos y niños. El objetivo principal del ensayo es determinar si un programa de componentes múltiples de intervenciones conductuales para aumentar la ingesta de líquidos reducirá el riesgo de progresión de la enfermedad de cálculos durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que incorpora características pragmáticas, una intervención adaptable, elección del paciente y monitoreo remoto de la ingesta de líquidos a través de una botella de agua "inteligente". El período de estudio es de 24 meses y se inscribirán aproximadamente 1642 participantes. La aleatorización se estratificará dentro de un centro de estudio por edad (adulto frente a adolescente) y por primera vez frente a formadores de cálculos recurrentes.

Los participantes del estudio del brazo de intervención y de control recibirán una botella de agua inteligente que registra el consumo diario de líquidos, atención habitual que incluye recomendaciones basadas en pautas de ingesta adecuada de líquidos para disminuir la recurrencia de cálculos renales y recolecciones periódicas de orina de 24 horas, imágenes (tomografía computarizada de dosis baja o ecografía) y cuestionarios de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1658

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 12 años
  2. Al menos 1 evento de cálculos sintomáticos (pasaje o intervención de procedimiento) dentro de los 3 años anteriores a la inscripción o un evento de cálculos sintomáticos dentro de los 5 años si el paciente también tiene nueva formación de cálculos detectada en las imágenes durante los últimos 5 años. Cálculo sintomático definido como cualquiera de los siguientes:

    1. pasaje de piedra
    2. Intervención procesal
    3. Cálculo confirmado radiográficamente o ultrasonográficamente con cualquiera de los siguientes:

    i. Hematuria macroscópica ii. Cólico renal o dolor abdominal atípico atribuido al cálculo, según lo determine un proveedor tratante iii. Un patrón clínico de síntomas intermitentes compatibles con obstrucción intermitente en la unión ureteropélvica, según lo determinado por un proveedor de tratamiento

  3. Bajo volumen de orina en 24 horas

    1. ≥18 años: <2,0 L/día
    2. <18 años: <25 ml/Kg/día hasta 2,0L/día
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado (permiso de los padres para niños)
  5. Poseer y estar dispuesto a usar un teléfono inteligente u otro dispositivo (p. ej., tableta) compatible con la botella "inteligente" habilitada para conexión inalámbrica proporcionada por el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Lesión de la médula espinal
  2. Actualmente en tratamiento activo para el cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, o pacientes con antecedentes de cáncer que completaron su terapia inicial <1 año antes de la selección.
  3. Causas infecciosas conocidas (estruvita), monogénicas u otras causas de enfermedad de cálculos para las cuales es probable que las terapias alteren significativamente el curso de la enfermedad de cálculos

    1. Cistinuria
    2. Hiperoxaluria primaria
    3. xantinuria primaria
    4. Hiperparatiroidismo primario
    5. sarcoidosis
    6. Riñón en esponja medular
  4. Antecedentes o presencia de hiponatremia (sodio sérico <130 mmol/L) o hipoosmolalidad (osmolalidad sérica <275 mosm/kg)
  5. Participantes del estudio con comorbilidades que impiden una ingesta elevada de líquidos o cirugía previa que impide una ingesta elevada de líquidos o conduce a pérdidas de líquidos gastrointestinales

    1. Antecedentes o enfermedad de Crohn actual, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto (p. ileostomía, cirugía de derivación intestinal para tratar la obesidad, resección del intestino delgado), diarrea crónica u ostomía del tracto GI.
    2. Antecedentes de cirugía bariátrica malabsortiva (p. ej., bypass gástrico en Y de Roux) o restrictiva (p. ej., gastrectomía en manga)
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva

    i. NYHA clase II o mayor, y/o ii. Ingreso hospitalario en el último año por insuficiencia cardíaca d. Enfermedad pulmonar con requerimiento de oxígeno domiciliario e. Enfermedad renal crónica (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 durante un período de 3 meses) i. Para adultos (edad ≥18), utilizaremos la ecuación CKD-Epi que requiere la medición de la creatinina sérica únicamente. ii. Para los niños (menores de 18 años), usaremos la fórmula Schwartz (CKiD) al lado de la cama. F. Síndrome nefrótico (>3.5 gramos de proteína por 24 horas) g. Cirrosis con ascitis

  6. Mujeres que actualmente están embarazadas o planean un embarazo dentro de 2 años.
  7. Receptor de trasplante renal
  8. Participantes del estudio postrados en cama (ECOG ≥ 3)
  9. Obstrucción anatómica no corregida del tracto urinario
  10. Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes (> 3 ITU/año comprobadas por urocultivo)
  11. Exclusiones por uso de medicamentos:

    1. Uso crónico de litio
    2. Uso prolongado de glucocorticoides (> 7,5 mg de prednisona al día durante > 30 días antes de la inscripción)
    3. Ingesta de medicamentos narcóticos diariamente durante > 30 días antes de la inscripción
    4. Suplemento de vitamina C (> 1 g diario)
  12. Individuos con cálculos que se han desarrollado después del inicio de medicamentos que están fuertemente asociados con USD, como inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, topiramato, zonisamida), dosis altas de vitamina C (> 1 g al día), suplementos de calcio en dosis altas (> 1200 mg al día). ) Y que han suspendido o planean suspender estos medicamentos.
  13. Individuos con cálculos compuestos por medicamentos que pueden cristalizar en la orina (guaifenesina, sulfonamidas, triamtereno y los inhibidores de la proteasa indinavir y nelfinavir) Y que suspendieron o planean suspender estos medicamentos.

    Nota: Las personas que toman medicamentos a largo plazo que aumentan el riesgo de enfermedad de cálculos, que no pueden suspender estos medicamentos debido a otras afecciones crónicas (p. ej., VIH) y que pueden reducir su riesgo de recurrencia de cálculos mediante una mayor ingesta de líquidos, serán elegibles para participar en el juicio. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

    1. Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, topiramato, zonisamida)
    2. Medicamentos que pueden cristalizar en la orina (guaifenesina, sulfonamidas, triamtereno y los inhibidores de la proteasa indinavir y nelfinavir).
  14. Participantes del estudio <2 años de esperanza de vida
  15. Hablantes que no hablan inglés
  16. Antecedentes de Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH)
  17. Anomalías urológicas anatómicas que incluyen conductos ileales, riñón en herradura, megauréter o riñón solitario.
  18. Condiciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento del estudio.
  19. Población vulnerable (prisionero y/o deterioro cognitivo que el investigador cree que afectará la capacidad del participante del estudio para participar en el protocolo)
  20. Individuo que no podrá participar en el protocolo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una "prescripción de líquidos" individualizada, que será el volumen adicional de ingesta de líquidos necesario para mantener la producción de orina especificada en el estudio. Este líquido será consumido y medido por una botella de agua inteligente. El brazo de intervención también incluye un programa conductual que consta de incentivos financieros y resolución estructurada de problemas (SPS) para mantener la ingesta de líquidos recomendada.
La cantidad adicional de líquido que el participante necesitará consumir cada día, utilizando la botella de agua inteligente, para cumplir con la producción de orina especificada en el estudio. Este fluido se suma a cualquier otra fuente de fluido (ej. tazas de café, bebida deportiva embotellada) que el participante consume cada día.
Los participantes en el brazo de intervención que alcancen su objetivo de ingesta de líquidos en días seleccionados al azar recibirán un pequeño pago por ese día.
La solución de problemas de estructura implica interacciones con entrenadores de salud para ayudar a los participantes a desarrollar soluciones factibles para superar las barreras personales para mantener la ingesta de líquidos prescrita.
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán instrucciones de atención estándar de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) para aumentar el consumo general de líquidos para lograr la producción de orina especificada en el estudio. También recibirán una botella de agua "inteligente" con capacidad para autocontrolar su ingesta de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso de piedra observado y/o capturado por el participante del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Se medirá por el tiempo desde la línea de base hasta el paso de 1 o más piedras por parte de un participante.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Intervención de procedimiento para cálculos sintomáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses; se medirá por el tiempo desde el inicio hasta un procedimiento para extraer un cálculo sintomático por parte de un participante.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Cualquier intervención de procedimiento para la extracción de cálculos renales o ureterales asintomáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Se medirá por el tiempo desde el inicio hasta un procedimiento para extraer un cálculo asintomático por parte de un participante.
Desde el inicio hasta los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación asintomática de nuevos cálculos detectados por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Se medirá por el tiempo desde el inicio hasta la formación de un cálculo asintomático por parte de un participante.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Crecimiento de piedra existente en ≥ 2 mm en cualquier dimensión detectada por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Comparación del tamaño de cualquier piedra en la primera observación versus observaciones posteriores o al paso. Se medirá principalmente a través de imágenes (tomografía computarizada o ultrasonido).
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Resultado compuesto: recurrencia de cálculos sintomáticos, formación de cálculos asintomáticos, aumento de cálculos existentes en ≥2 mm en cualquier dimensión detectada por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Volumen total de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
Medirá y comparará los volúmenes de orina de 24 horas desde la evaluación hasta los 24 meses.
Desde el inicio hasta los 24 meses.
Costos de las intervenciones y tratamientos del estudio para USD durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Total comparado entre la visita inicial y la del mes 24.
Total comparado entre la visita inicial y la del mes 24.
Presencia de síntomas del tracto urinario inferior (Evaluación integral de síntomas urinarios autoinformados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del mes 24.
Comparará los resultados de los cuestionarios CASUS completados a lo largo del estudio
Desde el inicio hasta la visita del mes 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos y las muestras, para los sujetos que den su consentimiento para compartirlos, se enviarán al depósito de datos y muestras biológicas del NIDDK después del bloqueo de la base de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la última visita del último participante asignado al azar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona con acceso al depósito de datos y muestras biológicas del NIDDK

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prescripción de fluidos

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