- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244189
Prevención de cálculos urinarios con hidratación (PUSH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que incorpora características pragmáticas, una intervención adaptable, elección del paciente y monitoreo remoto de la ingesta de líquidos a través de una botella de agua "inteligente". El período de estudio es de 24 meses y se inscribirán aproximadamente 1642 participantes. La aleatorización se estratificará dentro de un centro de estudio por edad (adulto frente a adolescente) y por primera vez frente a formadores de cálculos recurrentes.
Los participantes del estudio del brazo de intervención y de control recibirán una botella de agua inteligente que registra el consumo diario de líquidos, atención habitual que incluye recomendaciones basadas en pautas de ingesta adecuada de líquidos para disminuir la recurrencia de cálculos renales y recolecciones periódicas de orina de 24 horas, imágenes (tomografía computarizada de dosis baja o ecografía) y cuestionarios de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años
Al menos 1 evento de cálculos sintomáticos (pasaje o intervención de procedimiento) dentro de los 3 años anteriores a la inscripción o un evento de cálculos sintomáticos dentro de los 5 años si el paciente también tiene nueva formación de cálculos detectada en las imágenes durante los últimos 5 años. Cálculo sintomático definido como cualquiera de los siguientes:
- pasaje de piedra
- Intervención procesal
- Cálculo confirmado radiográficamente o ultrasonográficamente con cualquiera de los siguientes:
i. Hematuria macroscópica ii. Cólico renal o dolor abdominal atípico atribuido al cálculo, según lo determine un proveedor tratante iii. Un patrón clínico de síntomas intermitentes compatibles con obstrucción intermitente en la unión ureteropélvica, según lo determinado por un proveedor de tratamiento
Bajo volumen de orina en 24 horas
- ≥18 años: <2,0 L/día
- <18 años: <25 ml/Kg/día hasta 2,0L/día
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (permiso de los padres para niños)
- Poseer y estar dispuesto a usar un teléfono inteligente u otro dispositivo (p. ej., tableta) compatible con la botella "inteligente" habilitada para conexión inalámbrica proporcionada por el estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Actualmente en tratamiento activo para el cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales, o pacientes con antecedentes de cáncer que completaron su terapia inicial <1 año antes de la selección.
Causas infecciosas conocidas (estruvita), monogénicas u otras causas de enfermedad de cálculos para las cuales es probable que las terapias alteren significativamente el curso de la enfermedad de cálculos
- Cistinuria
- Hiperoxaluria primaria
- xantinuria primaria
- Hiperparatiroidismo primario
- sarcoidosis
- Riñón en esponja medular
- Antecedentes o presencia de hiponatremia (sodio sérico <130 mmol/L) o hipoosmolalidad (osmolalidad sérica <275 mosm/kg)
Participantes del estudio con comorbilidades que impiden una ingesta elevada de líquidos o cirugía previa que impide una ingesta elevada de líquidos o conduce a pérdidas de líquidos gastrointestinales
- Antecedentes o enfermedad de Crohn actual, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto (p. ileostomía, cirugía de derivación intestinal para tratar la obesidad, resección del intestino delgado), diarrea crónica u ostomía del tracto GI.
- Antecedentes de cirugía bariátrica malabsortiva (p. ej., bypass gástrico en Y de Roux) o restrictiva (p. ej., gastrectomía en manga)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
i. NYHA clase II o mayor, y/o ii. Ingreso hospitalario en el último año por insuficiencia cardíaca d. Enfermedad pulmonar con requerimiento de oxígeno domiciliario e. Enfermedad renal crónica (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 durante un período de 3 meses) i. Para adultos (edad ≥18), utilizaremos la ecuación CKD-Epi que requiere la medición de la creatinina sérica únicamente. ii. Para los niños (menores de 18 años), usaremos la fórmula Schwartz (CKiD) al lado de la cama. F. Síndrome nefrótico (>3.5 gramos de proteína por 24 horas) g. Cirrosis con ascitis
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean un embarazo dentro de 2 años.
- Receptor de trasplante renal
- Participantes del estudio postrados en cama (ECOG ≥ 3)
- Obstrucción anatómica no corregida del tracto urinario
- Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes (> 3 ITU/año comprobadas por urocultivo)
Exclusiones por uso de medicamentos:
- Uso crónico de litio
- Uso prolongado de glucocorticoides (> 7,5 mg de prednisona al día durante > 30 días antes de la inscripción)
- Ingesta de medicamentos narcóticos diariamente durante > 30 días antes de la inscripción
- Suplemento de vitamina C (> 1 g diario)
- Individuos con cálculos que se han desarrollado después del inicio de medicamentos que están fuertemente asociados con USD, como inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, topiramato, zonisamida), dosis altas de vitamina C (> 1 g al día), suplementos de calcio en dosis altas (> 1200 mg al día). ) Y que han suspendido o planean suspender estos medicamentos.
Individuos con cálculos compuestos por medicamentos que pueden cristalizar en la orina (guaifenesina, sulfonamidas, triamtereno y los inhibidores de la proteasa indinavir y nelfinavir) Y que suspendieron o planean suspender estos medicamentos.
Nota: Las personas que toman medicamentos a largo plazo que aumentan el riesgo de enfermedad de cálculos, que no pueden suspender estos medicamentos debido a otras afecciones crónicas (p. ej., VIH) y que pueden reducir su riesgo de recurrencia de cálculos mediante una mayor ingesta de líquidos, serán elegibles para participar en el juicio. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida, topiramato, zonisamida)
- Medicamentos que pueden cristalizar en la orina (guaifenesina, sulfonamidas, triamtereno y los inhibidores de la proteasa indinavir y nelfinavir).
- Participantes del estudio <2 años de esperanza de vida
- Hablantes que no hablan inglés
- Antecedentes de Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH)
- Anomalías urológicas anatómicas que incluyen conductos ileales, riñón en herradura, megauréter o riñón solitario.
- Condiciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento del estudio.
- Población vulnerable (prisionero y/o deterioro cognitivo que el investigador cree que afectará la capacidad del participante del estudio para participar en el protocolo)
- Individuo que no podrá participar en el protocolo a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una "prescripción de líquidos" individualizada, que será el volumen adicional de ingesta de líquidos necesario para mantener la producción de orina especificada en el estudio.
Este líquido será consumido y medido por una botella de agua inteligente.
El brazo de intervención también incluye un programa conductual que consta de incentivos financieros y resolución estructurada de problemas (SPS) para mantener la ingesta de líquidos recomendada.
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La cantidad adicional de líquido que el participante necesitará consumir cada día, utilizando la botella de agua inteligente, para cumplir con la producción de orina especificada en el estudio.
Este fluido se suma a cualquier otra fuente de fluido (ej.
tazas de café, bebida deportiva embotellada) que el participante consume cada día.
Los participantes en el brazo de intervención que alcancen su objetivo de ingesta de líquidos en días seleccionados al azar recibirán un pequeño pago por ese día.
La solución de problemas de estructura implica interacciones con entrenadores de salud para ayudar a los participantes a desarrollar soluciones factibles para superar las barreras personales para mantener la ingesta de líquidos prescrita.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán instrucciones de atención estándar de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) para aumentar el consumo general de líquidos para lograr la producción de orina especificada en el estudio.
También recibirán una botella de agua "inteligente" con capacidad para autocontrolar su ingesta de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso de piedra observado y/o capturado por el participante del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Se medirá por el tiempo desde la línea de base hasta el paso de 1 o más piedras por parte de un participante.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Intervención de procedimiento para cálculos sintomáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses; se medirá por el tiempo desde el inicio hasta un procedimiento para extraer un cálculo sintomático por parte de un participante.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cualquier intervención de procedimiento para la extracción de cálculos renales o ureterales asintomáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Se medirá por el tiempo desde el inicio hasta un procedimiento para extraer un cálculo asintomático por parte de un participante.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación asintomática de nuevos cálculos detectados por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Se medirá por el tiempo desde el inicio hasta la formación de un cálculo asintomático por parte de un participante.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Crecimiento de piedra existente en ≥ 2 mm en cualquier dimensión detectada por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Comparación del tamaño de cualquier piedra en la primera observación versus observaciones posteriores o al paso.
Se medirá principalmente a través de imágenes (tomografía computarizada o ultrasonido).
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Resultado compuesto: recurrencia de cálculos sintomáticos, formación de cálculos asintomáticos, aumento de cálculos existentes en ≥2 mm en cualquier dimensión detectada por imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Volumen total de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Medirá y comparará los volúmenes de orina de 24 horas desde la evaluación hasta los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Costos de las intervenciones y tratamientos del estudio para USD durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Total comparado entre la visita inicial y la del mes 24.
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Total comparado entre la visita inicial y la del mes 24.
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Presencia de síntomas del tracto urinario inferior (Evaluación integral de síntomas urinarios autoinformados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del mes 24.
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Comparará los resultados de los cuestionarios CASUS completados a lo largo del estudio
|
Desde el inicio hasta la visita del mes 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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