- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244189
Prévention des calculs urinaires avec hydratation (PUSH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras qui intègre des caractéristiques pragmatiques, une intervention adaptable, le choix du patient et la surveillance à distance de l'apport hydrique grâce à une bouteille d'eau « intelligente ». La période d'étude est de 24 mois et comptera environ 1642 participants. La randomisation sera stratifiée au sein d'un site d'étude selon l'âge (adulte vs adolescent) et la première fois par rapport à la formation de calculs récurrents.
Les participants à l'étude du bras d'intervention et de contrôle recevront une bouteille d'eau intelligente qui enregistre la consommation quotidienne de liquide, les soins habituels, y compris les recommandations basées sur les lignes directrices d'un apport hydrique adéquat pour réduire la récurrence des calculs rénaux, et les collectes d'urine périodiques de 24 heures, l'imagerie (scanner à faible dose ou échographie) et des questionnaires de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Children's Hospital
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 12 ans
Au moins 1 événement lithiasique symptomatique (passage ou intervention procédurale) dans les 3 ans précédant l'inscription ou un événement lithiasique symptomatique dans les 5 ans si le patient présente également une nouvelle formation de calculs détectée à l'imagerie au cours des 5 dernières années. Calcul symptomatique défini comme l'un des éléments suivants :
- Passage de pierre
- Intervention procédurale
- Pierre confirmée par radiographie ou échographie avec l'un des éléments suivants :
je. Hématurie macroscopique ii. Colique néphrétique ou douleur abdominale atypique attribuée au calcul, telle que déterminée par un prestataire traitant iii. Un schéma clinique de symptômes intermittents compatible avec une obstruction intermittente à la jonction urétéro-pelvienne, tel que déterminé par un prestataire traitant
Faible volume d'urine sur 24 heures
- ≥18 ans : <2,0 L/jour
- <18 ans : <25 ml/Kg/jour jusqu'à 2,0L/jour
- Capable de fournir un consentement éclairé (autorisation parentale pour les enfants)
- Posséder et vouloir utiliser un smartphone ou un autre appareil (par exemple, une tablette) compatible avec la bouteille "intelligente" sans fil fournie par l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière
- En cours de traitement actif contre le cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, ou patients ayant des antécédents de cancer qui ont terminé leur traitement initial <1 an avant le dépistage.
Causes infectieuses (struvite), monogéniques ou autres connues de la maladie lithiasique pour lesquelles les traitements sont susceptibles de modifier considérablement l'évolution de la maladie lithiasique
- Cystinurie
- Hyperoxalurie primaire
- Xanthinurie primaire
- Hyperparathyroïdie primaire
- Sarcoïdose
- Rein en éponge médullaire
- Antécédents ou présence d'hyponatrémie (sodium sérique < 130 mmol/L) ou d'hypo-osmolalité (osmolalité sérique < 275 mosm/kg)
Participants à l'étude présentant des comorbidités qui empêchent un apport hydrique élevé ou une intervention chirurgicale antérieure empêchant un apport hydrique élevé ou entraînant des pertes de liquide GI
- Antécédents ou maladie de Crohn actuelle, colite ulcéreuse, syndrome de l'intestin court (par ex. iléostomie, pontage intestinal pour traiter l'obésité, résection de l'intestin grêle), diarrhée chronique ou stomie du tractus gastro-intestinal.
- Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive (par exemple, pontage gastrique de Roux-en-Y) ou restrictive (par exemple, sleeve gastrectomie)
- Insuffisance cardiaque congestive
je. NYHA classe II ou supérieure, et/ou ii. Admission à l'hôpital au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque d. Maladie pulmonaire avec besoin d'oxygène à domicile e. Maladie rénale chronique (DFGe <30 ml/min/1,7 m2 sur une période de 3 mois) i. Pour les adultes (âge ≥18 ans), nous utiliserons l'équation CKD-Epi qui nécessite la mesure de la créatinine sérique uniquement. ii. Pour les enfants (<18 ans), nous utiliserons la formule Schwartz au chevet (CKiD). F. Syndrome néphrotique (>3,5 grammes de protéines par 24 heures) g. Cirrhose avec ascite
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou prévoient une grossesse dans les 2 ans.
- Greffe rénale
- Participants à l'étude alités (ECOG ≥ 3)
- Obstruction anatomique non corrigée des voies urinaires
- Antécédents d'infections urinaires à répétition (> 3 IU/an prouvées par culture d'urine)
Exclusions dues à la consommation de médicaments :
- Usage chronique de lithium
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes (> 7,5 mg de prednisone par jour pendant > 30 jours avant l'inscription)
- Prise quotidienne de médicaments narcotiques pendant> 30 jours avant l'inscription
- Vitamine C supplémentaire (> 1 g par jour)
- Les personnes présentant des calculs qui se sont développés après le début de la prise de médicaments fortement associés à l'USD tels que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide, topiramate, zonisamide), la vitamine C à forte dose (> 1 g par jour), la supplémentation en calcium à forte dose (> 1 200 mg par jour ) ET qui ont arrêté ou prévoient d'arrêter ces médicaments.
Les personnes ayant des calculs composés de médicaments pouvant cristalliser dans l'urine (guaifénésine, sulfamides, triamtérène et les inhibiteurs de la protéase indinavir et nelfinavir) ET qui ont arrêté ou prévoient d'arrêter ces médicaments.
Remarque : Les personnes qui prennent des médicaments à long terme qui augmentent le risque de maladie des calculs, qui ne peuvent pas arrêter ces médicaments en raison d'autres maladies chroniques (par exemple, le VIH) et qui peuvent réduire leur risque de récidive des calculs grâce à un apport hydrique accru, seront éligibles pour participer au procès. Voici des exemples de ces médicaments :
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide, topiramate, zonisamide)
- Médicaments pouvant cristalliser dans les urines (guaifénésine, sulfamides, triamtérène et les inhibiteurs de protéase indinavir et nelfinavir).
- Participants à l'étude <2 ans d'espérance de vie
- Non-anglophones
- Antécédents de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
- Anomalies urologiques anatomiques, y compris les conduits iléaux, le rein en fer à cheval, le mégauretère ou le rein solitaire.
- Affections psychiatriques entravant l'observance de l'étude
- Population vulnérable (prisonnier et/ou déficience cognitive qui, selon l'investigateur, aura un impact sur la capacité du participant à l'étude à participer au protocole)
- Personne qui ne pourra pas participer au protocole selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une « prescription de liquide » individualisée, qui correspondra au volume supplémentaire d'apport de liquide nécessaire pour maintenir un débit urinaire spécifié par l'étude.
Ce liquide sera consommé et mesuré par une bouteille d'eau intelligente.
Le bras d'intervention comprend également un programme comportemental qui consiste en des incitations financières et une résolution de problèmes structurée (SPS) pour maintenir l'apport hydrique recommandé.
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La quantité supplémentaire de liquide que le participant devra consommer chaque jour, à l'aide de la bouteille d'eau intelligente, afin d'atteindre le débit urinaire spécifié par l'étude.
Ce liquide s'ajoute à toute autre source de liquide (ex.
tasses de café, boisson sportive en bouteille) que le participant consomme chaque jour.
Les participants au groupe d'intervention qui atteignent leur objectif d'apport hydrique des jours choisis au hasard recevront un petit paiement pour ce jour.
Structurer la résolution de problèmes implique des interactions avec des coachs de santé pour aider les participants à développer des solutions réalisables pour surmonter les obstacles personnels au maintien de l'apport hydrique prescrit.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des instructions de soins standard conformément aux directives de l'American Urological Association (AUA) pour augmenter la consommation globale de liquide afin d'atteindre le débit urinaire spécifié par l'étude.
Ils recevront également une bouteille d'eau « intelligente » avec la capacité de surveiller eux-mêmes leur consommation de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement en pierre symptomatique
Délai: BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Avoir un événement en pierre symptomatique a été défini comme répondant à un 1 des 2 critères - un passage de pierre ou une intervention procédurale pour une pierre (que la pierre provoquait ou non des symptômes).
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BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une formation asymptomatique de nouvelle pierre
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants ayant une croissance de la pierre existante de ≥ 2 mm dans n'importe quelle dimension
Délai: BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Comparaison de la taille de toute pierre sur la première observation par rapport aux observations ultérieures ou au passage.
Sera mesuré principalement par imagerie (tomodensitométrie et échographie).
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BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Nombre de participants présentant une récidive de pierre symptomatique, une formation de pierres asymptomatiques ou une augmentation de la pierre existante de ≥ 2 mm dans n'importe quelle dimension
Délai: BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Volume total d'urine 24 heures sur 24
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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6, 12, 18 et 24 mois
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Coûts des interventions et traitements d'étude pour l'USD pendant la période de suivi
Délai: BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Pour estimer les coûts d'intervention de l'étude, nous utiliserons un outil spécialement conçu pour estimer les coûts associés aux interventions centrées sur le patient (R01NR011873).
Les coûts de l'utilisation des ressources médicales seront attribués en fonction des calendriers de paiement (par exemple, Medicare).
Pour intégrer des différences potentielles dans la qualité de vie liée à la santé vécue par les participants à l'analyse de rentabilité, les services publics de l'État de santé seront estimés à partir de la littérature existante.
Les détails complets de l'analyse économique seront spécifiés dans le plan d'analyse statistique économique.
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BASELINE TROUVEMENT 24 mois
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Évaluation complète des symptômes urinaires autodéclarés (Casus)
Délai: Baseline, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le Casus est un outil utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieurs (LUTS) chez les individus, fournissant une évaluation complète de divers problèmes urinaires.
Il est conçu pour capturer un large éventail de symptômes, notamment le stockage, la miction, la post-miction, l'urgence, l'incontinence et les sensations anormales de la vessie.
Le score total varie de 0 à 38, où un score plus élevé indique des symptômes urinaires plus élevés.
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Baseline, 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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