- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244189
Forebygging av urinstein med hydrering (PUSH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie som inkluderer pragmatiske funksjoner, en tilpasningsdyktig intervensjon, pasientvalg og fjernovervåking av væskeinntaket gjennom en "smart" vannflaske. Studieperioden er 24 måneder og vil registrere omtrent 1642 deltakere. Randomisering vil bli stratifisert innenfor et studiested etter alder (voksen vs. ungdom) og første gang vs. tilbakevendende steindanner.
Deltakere i intervensjons- og kontrollarmstudier vil motta en smart vannflaske som registrerer daglig væskeforbruk, vanlig pleie inkludert veiledningsbaserte anbefalinger om tilstrekkelig væskeinntak for å redusere tilbakefall av nyrestein, og periodiske 24-timers urinsamlinger, bildebehandling (lavdose CT-skanning eller ultralyd) og oppfølgende spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 år
Minst 1 symptomatisk steinhendelse (passasje eller prosedyreintervensjon) innen 3 år før innmelding eller en symptomatisk steinhendelse innen 5 år dersom pasienten også har oppdaget ny steindannelse på bildediagnostikk i løpet av de siste 5 årene. Symptomatisk stein definert som en av følgende:
- Steingang
- Prosedyreinngrep
- Radiografisk eller ultrasonografisk bekreftet stein med noen av følgende:
Jeg. Grov hematuri ii. Nyrekolikk eller atypiske magesmerter tilskrevet steinen, bestemt av en behandlende leverandør iii. Et klinisk mønster av intermitterende symptomer forenlig med intermitterende obstruksjon ved ureteropelvic-krysset, bestemt av en behandlende leverandør
Lavt 24-timers urinvolum
- ≥18 år gammel: <2,0 L/dag
- <18 år: <25 ml/kg/dag opptil 2,0 l/dag
- Kunne gi informert samtykke (foreldretillatelse for barn)
- Eier og er villig til å bruke en smarttelefon eller annen enhet (f.eks. nettbrett) som er kompatibel med den studieforsynte trådløse "smart" flasken
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargs-skade
- Gjennomgår for tiden aktiv behandling for kreft unntatt basalcellehudkreft, eller pasienter med kreft i anamnesen som fullførte sin første behandling <1 år før screening.
Kjente smittsomme (struvitt), monogene eller andre årsaker til steinsykdom der terapier sannsynligvis vil endre forløpet av steinsykdom betydelig
- Cystinuri
- Primær hyperoksaluri
- Primær xanthinuri
- Primær hyperparathyroidisme
- Sarcoidose
- Medullær svampnyre
- Anamnese eller tilstedeværelse av hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L) eller hypoosmolalitet (serumosmolalitet <275 mosm/kg)
Studiedeltakere med komorbiditeter som utelukker høyt væskeinntak eller tidligere kirurgi som utelukker høyt væskeinntak eller fører til GI væsketap
- Historie med eller nåværende Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom (f. ileostomi, tarm-bypass-operasjon for å behandle overvekt, tynntarmsreseksjon), kronisk diaré eller stomi i mage-tarmkanalen.
- Anamnese med malabsorptive (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass) eller restriktive (f.eks. sleeve gastrectomy) bariatriske prosedyrer
- Kongestiv hjertesvikt
Jeg. NYHA klasse II eller høyere, og/eller ii. Sykehusinnleggelse siste år for hjertesvikt d. Lungesykdom med oksygenbehov i hjemmet e. Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over en 3-måneders periode) i. For voksne (alder ≥18) vil vi bruke CKD-Epi-ligningen som kun krever måling av serumkreatinin. ii. For barn (<18 år) vil vi bruke formelen Schwartz (CKiD) ved sengen. f. Nefrotisk syndrom (>3,5 gram protein per 24 timer) g. Cirrhose med ascites
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger graviditet innen 2 år.
- Nyretransplantert mottaker
- Sengeliggende studiedeltakere (ECOG ≥ 3)
- Ukorrigert anatomisk obstruksjon av urinveiene
- Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (> 3 UVI/år påvist ved urinkultur)
Utelukkelser på grunn av medisinbruk:
- Kronisk bruk av litium
- Langvarig bruk av glukokortikoid (> 7,5 mg prednison daglig i > 30 dager før påmelding)
- Inntak av narkotiske medisiner på daglig basis i >30 dager før påmelding
- Supplerende vitamin C (> 1 g daglig)
- Personer med steiner som har utviklet seg etter initiering av medisiner som er sterkt assosiert med USD som karbonsyreanhydrasehemmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid), høydose vitamin C (> 1 g daglig), høydose kalsiumtilskudd (> 1200 mg daglig) ) OG som har avbrutt eller planlegger å seponere disse medisinene.
Personer med steiner som består av medisiner som kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehemmere indinavir og nelfinavir) OG som har avbrutt eller planlegger å seponere disse medisinene.
Merk: Personer som bruker langsiktige medisiner som øker risikoen for steinsykdom, som ikke kan stoppe disse medisinene på grunn av andre kroniske tilstander (f.eks. HIV) og som kan redusere risikoen for tilbakefall av stein gjennom økt væskeinntak, vil være kvalifisert å delta i rettssaken. Eksempler på disse medisinene inkluderer:
- Karbonanhydrasehemmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
- Medisiner som kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehemmere indinavir og nelfinavir).
- Studiedeltakere <2 år forventet levealder
- Ikke-engelsktalende
- Historie med syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
- Anatomiske urologiske abnormiteter inkludert ilealkanaler, hesteskonyre, megaureter eller enslig nyre.
- Psykiatriske forhold som svekker etterlevelse av studien
- Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svikt som etterforskeren mener vil påvirke studiedeltakerens evne til å delta i protokollen)
- Person som ikke vil være i stand til å delta i protokollen etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en individualisert "væskeresept", som vil være det ekstra volumet av væskeinntak som trengs for å opprettholde en studiespesifisert urinproduksjon.
Denne væsken vil bli konsumert fra og målt av en smart vannflaske.
Intervensjonsarmen inkluderer også et atferdsprogram som består av økonomiske insentiver og strukturert problemløsning (SPS) for å opprettholde anbefalt væskeinntak.
|
Den ekstra væskemengden som deltakeren trenger å konsumere hver dag, ved hjelp av den smarte vannflasken, for å møte den studiespesifiserte urinmengden.
Denne væsken kommer i tillegg til andre væskekilder (f.
kopper kaffe, sportsdrikk på flaske) som deltakeren inntar hver dag.
Deltakere i Intervensjonsarmen som oppfyller væskeinntaksmålet på tilfeldig utvalgte dager vil motta en liten betaling for den dagen.
Strukturproblemløsning involverer interaksjoner med helseveiledere for å hjelpe deltakerne med å utvikle gjennomførbare løsninger for å overvinne personlige barrierer for å opprettholde det foreskrevne væskeinntaket.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard pleieinstruksjoner i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer for å øke det totale væskeforbruket for å oppnå studiespesifisert urinproduksjon.
De vil også motta en "smart" vannflaske med mulighet til selv å overvåke væskeinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en symptomatisk steinhendelse
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
Å ha en symptomatisk steinhendelse ble definert som å oppfylle alle 1 av 2 kriterier - steinpassasje eller et prosessuelt inngrep for en stein (enten steinen forårsaket symptomer eller ikke).
|
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med asymptomatisk dannelse av ny stein
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
|
Opptil omtrent 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere med vekst av eksisterende stein med ≥ 2 mm i enhver dimensjon
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
Sammenligning av størrelsen på en hvilken som helst stein ved første observasjon kontra senere observasjoner eller ved passering.
Vil bli målt hovedsakelig gjennom avbildning (CT -skanning og ultralyd).
|
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
|
Antall deltakere med symptomatisk steinforbedring, asymptomatisk steindannelse eller økning av eksisterende stein med ≥2 mm i enhver dimensjon
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
|
|
24-timers urin totalt volum
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Kostnader for studieinngrep og behandlinger for USD i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
For å estimere studieintervensjonskostnader, vil vi bruke et verktøy som er spesielt designet for å estimere kostnader forbundet med pasientsentrerte intervensjoner (R01NR011873).
Kostnadene for medisinsk ressursbruk vil bli tildelt basert på betalingsplaner (f.eks. Medicare).
For å inkorporere potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet som deltakerne opplever i kostnadseffektivitetsanalysen, vil helsetilstandsverktøy bli estimert fra eksisterende litteratur.
Fullstendige detaljer om den økonomiske analysen vil bli spesifisert i den økonomiske statistiske analyseplanen.
|
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
|
|
Omfattende vurdering av selvrapporterte urinsymptomer (Casus)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Casus er et verktøy som brukes til å vurdere symptomer på lavere urinveier (LUT) hos individer, og gir en omfattende evaluering av forskjellige urinproblemer.
Den er designet for å fange opp et bredt spekter av symptomer, inkludert lagring, tomrom, post-micturition, haster, inkontinens og unormale blæresensasjoner.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 38, der en høyere poengsum indikerer større urinsymptomer.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinsteiner
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Væskeresept
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende