Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av urinstein med hydrering (PUSH)

17. juli 2025 oppdatert av: Duke University
En randomisert klinisk studie for å undersøke virkningen av økt væskeinntak og økt urinproduksjon på tilbakefallsfrekvensen av urinsteinssykdom (USD) hos voksne og barn. Hovedmålet med studien er å finne ut om et flerkomponentprogram med atferdsintervensjoner for å øke væskeinntaket vil resultere i redusert risiko for progresjon av steinsykdom over en 2-års periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie som inkluderer pragmatiske funksjoner, en tilpasningsdyktig intervensjon, pasientvalg og fjernovervåking av væskeinntaket gjennom en "smart" vannflaske. Studieperioden er 24 måneder og vil registrere omtrent 1642 deltakere. Randomisering vil bli stratifisert innenfor et studiested etter alder (voksen vs. ungdom) og første gang vs. tilbakevendende steindanner.

Deltakere i intervensjons- og kontrollarmstudier vil motta en smart vannflaske som registrerer daglig væskeforbruk, vanlig pleie inkludert veiledningsbaserte anbefalinger om tilstrekkelig væskeinntak for å redusere tilbakefall av nyrestein, og periodiske 24-timers urinsamlinger, bildebehandling (lavdose CT-skanning eller ultralyd) og oppfølgende spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1658

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år
  2. Minst 1 symptomatisk steinhendelse (passasje eller prosedyreintervensjon) innen 3 år før innmelding eller en symptomatisk steinhendelse innen 5 år dersom pasienten også har oppdaget ny steindannelse på bildediagnostikk i løpet av de siste 5 årene. Symptomatisk stein definert som en av følgende:

    1. Steingang
    2. Prosedyreinngrep
    3. Radiografisk eller ultrasonografisk bekreftet stein med noen av følgende:

    Jeg. Grov hematuri ii. Nyrekolikk eller atypiske magesmerter tilskrevet steinen, bestemt av en behandlende leverandør iii. Et klinisk mønster av intermitterende symptomer forenlig med intermitterende obstruksjon ved ureteropelvic-krysset, bestemt av en behandlende leverandør

  3. Lavt 24-timers urinvolum

    1. ≥18 år gammel: <2,0 L/dag
    2. <18 år: <25 ml/kg/dag opptil 2,0 l/dag
  4. Kunne gi informert samtykke (foreldretillatelse for barn)
  5. Eier og er villig til å bruke en smarttelefon eller annen enhet (f.eks. nettbrett) som er kompatibel med den studieforsynte trådløse "smart" flasken

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmargs-skade
  2. Gjennomgår for tiden aktiv behandling for kreft unntatt basalcellehudkreft, eller pasienter med kreft i anamnesen som fullførte sin første behandling <1 år før screening.
  3. Kjente smittsomme (struvitt), monogene eller andre årsaker til steinsykdom der terapier sannsynligvis vil endre forløpet av steinsykdom betydelig

    1. Cystinuri
    2. Primær hyperoksaluri
    3. Primær xanthinuri
    4. Primær hyperparathyroidisme
    5. Sarcoidose
    6. Medullær svampnyre
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L) eller hypoosmolalitet (serumosmolalitet <275 mosm/kg)
  5. Studiedeltakere med komorbiditeter som utelukker høyt væskeinntak eller tidligere kirurgi som utelukker høyt væskeinntak eller fører til GI væsketap

    1. Historie med eller nåværende Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom (f. ileostomi, tarm-bypass-operasjon for å behandle overvekt, tynntarmsreseksjon), kronisk diaré eller stomi i mage-tarmkanalen.
    2. Anamnese med malabsorptive (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass) eller restriktive (f.eks. sleeve gastrectomy) bariatriske prosedyrer
    3. Kongestiv hjertesvikt

    Jeg. NYHA klasse II eller høyere, og/eller ii. Sykehusinnleggelse siste år for hjertesvikt d. Lungesykdom med oksygenbehov i hjemmet e. Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over en 3-måneders periode) i. For voksne (alder ≥18) vil vi bruke CKD-Epi-ligningen som kun krever måling av serumkreatinin. ii. For barn (<18 år) vil vi bruke formelen Schwartz (CKiD) ved sengen. f. Nefrotisk syndrom (>3,5 gram protein per 24 timer) g. Cirrhose med ascites

  6. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger graviditet innen 2 år.
  7. Nyretransplantert mottaker
  8. Sengeliggende studiedeltakere (ECOG ≥ 3)
  9. Ukorrigert anatomisk obstruksjon av urinveiene
  10. Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (> 3 UVI/år påvist ved urinkultur)
  11. Utelukkelser på grunn av medisinbruk:

    1. Kronisk bruk av litium
    2. Langvarig bruk av glukokortikoid (> 7,5 mg prednison daglig i > 30 dager før påmelding)
    3. Inntak av narkotiske medisiner på daglig basis i >30 dager før påmelding
    4. Supplerende vitamin C (> 1 g daglig)
  12. Personer med steiner som har utviklet seg etter initiering av medisiner som er sterkt assosiert med USD som karbonsyreanhydrasehemmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid), høydose vitamin C (> 1 g daglig), høydose kalsiumtilskudd (> 1200 mg daglig) ) OG som har avbrutt eller planlegger å seponere disse medisinene.
  13. Personer med steiner som består av medisiner som kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehemmere indinavir og nelfinavir) OG som har avbrutt eller planlegger å seponere disse medisinene.

    Merk: Personer som bruker langsiktige medisiner som øker risikoen for steinsykdom, som ikke kan stoppe disse medisinene på grunn av andre kroniske tilstander (f.eks. HIV) og som kan redusere risikoen for tilbakefall av stein gjennom økt væskeinntak, vil være kvalifisert å delta i rettssaken. Eksempler på disse medisinene inkluderer:

    1. Karbonanhydrasehemmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
    2. Medisiner som kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehemmere indinavir og nelfinavir).
  14. Studiedeltakere <2 år forventet levealder
  15. Ikke-engelsktalende
  16. Historie med syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
  17. Anatomiske urologiske abnormiteter inkludert ilealkanaler, hesteskonyre, megaureter eller enslig nyre.
  18. Psykiatriske forhold som svekker etterlevelse av studien
  19. Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svikt som etterforskeren mener vil påvirke studiedeltakerens evne til å delta i protokollen)
  20. Person som ikke vil være i stand til å delta i protokollen etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en individualisert "væskeresept", som vil være det ekstra volumet av væskeinntak som trengs for å opprettholde en studiespesifisert urinproduksjon. Denne væsken vil bli konsumert fra og målt av en smart vannflaske. Intervensjonsarmen inkluderer også et atferdsprogram som består av økonomiske insentiver og strukturert problemløsning (SPS) for å opprettholde anbefalt væskeinntak.
Den ekstra væskemengden som deltakeren trenger å konsumere hver dag, ved hjelp av den smarte vannflasken, for å møte den studiespesifiserte urinmengden. Denne væsken kommer i tillegg til andre væskekilder (f. kopper kaffe, sportsdrikk på flaske) som deltakeren inntar hver dag.
Deltakere i Intervensjonsarmen som oppfyller væskeinntaksmålet på tilfeldig utvalgte dager vil motta en liten betaling for den dagen.
Strukturproblemløsning involverer interaksjoner med helseveiledere for å hjelpe deltakerne med å utvikle gjennomførbare løsninger for å overvinne personlige barrierer for å opprettholde det foreskrevne væskeinntaket.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard pleieinstruksjoner i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer for å øke det totale væskeforbruket for å oppnå studiespesifisert urinproduksjon. De vil også motta en "smart" vannflaske med mulighet til selv å overvåke væskeinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en symptomatisk steinhendelse
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
Å ha en symptomatisk steinhendelse ble definert som å oppfylle alle 1 av 2 kriterier - steinpassasje eller et prosessuelt inngrep for en stein (enten steinen forårsaket symptomer eller ikke).
Baseline gjennom omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med asymptomatisk dannelse av ny stein
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Opptil omtrent 24 måneder
Antall deltakere med vekst av eksisterende stein med ≥ 2 mm i enhver dimensjon
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
Sammenligning av størrelsen på en hvilken som helst stein ved første observasjon kontra senere observasjoner eller ved passering. Vil bli målt hovedsakelig gjennom avbildning (CT -skanning og ultralyd).
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
Antall deltakere med symptomatisk steinforbedring, asymptomatisk steindannelse eller økning av eksisterende stein med ≥2 mm i enhver dimensjon
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
24-timers urin totalt volum
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Kostnader for studieinngrep og behandlinger for USD i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom omtrent 24 måneder
For å estimere studieintervensjonskostnader, vil vi bruke et verktøy som er spesielt designet for å estimere kostnader forbundet med pasientsentrerte intervensjoner (R01NR011873). Kostnadene for medisinsk ressursbruk vil bli tildelt basert på betalingsplaner (f.eks. Medicare). For å inkorporere potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet som deltakerne opplever i kostnadseffektivitetsanalysen, vil helsetilstandsverktøy bli estimert fra eksisterende litteratur. Fullstendige detaljer om den økonomiske analysen vil bli spesifisert i den økonomiske statistiske analyseplanen.
Baseline gjennom omtrent 24 måneder
Omfattende vurdering av selvrapporterte urinsymptomer (Casus)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Casus er et verktøy som brukes til å vurdere symptomer på lavere urinveier (LUT) hos individer, og gir en omfattende evaluering av forskjellige urinproblemer. Den er designet for å fange opp et bredt spekter av symptomer, inkludert lagring, tomrom, post-micturition, haster, inkontinens og unormale blæresensasjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 38, der en høyere poengsum indikerer større urinsymptomer.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver, for personer som samtykker til deling, vil bli sendt til NIDDK Data and Biological Samples Repository etter databaselåsing.

IPD-delingstidsramme

2 år etter siste besøk av siste deltaker randomisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle med tilgang til NIDDK Data and Biological Samples Repository

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinsteiner

Kliniske studier på Væskeresept

Abonnere