Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti kövek megelőzése hidratálással (PUSH)

2025. július 17. frissítette: Duke University
Randomizált klinikai vizsgálat, amely a megnövekedett folyadékbevitel és a fokozott vizeletkibocsátás hatását vizsgálja a húgyúti kőbetegség (USD) kiújulási arányára felnőtteknél és gyermekeknél. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a folyadékbevitel növelését célzó viselkedési beavatkozások több összetevőből álló programja csökkenti-e a kőbetegség progressziójának kockázatát egy 2 éves időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely gyakorlatias jellemzőket, alkalmazkodó beavatkozást, a páciens választását és a folyadékbevitel távoli monitorozását foglalja magában egy "okos" vizes palackon keresztül. A tanulmányi időszak 24 hónap, és körülbelül 1642 résztvevőt vesz fel. A véletlenszerűsítést a vizsgálati helyen belül az életkor (felnőtt vs. serdülő) és az első alkalom és az ismétlődő kőképződők szerint csoportosítják.

Az intervenciós és kontrollkarban részt vevő vizsgálat résztvevői egy intelligens vizes palackot kapnak, amely rögzíti a napi folyadékfogyasztást, a szokásos ellátást, ideértve az irányelveken alapuló megfelelő folyadékbeviteli ajánlásokat a vesekő kiújulásának csökkentése érdekében, valamint rendszeres 24 órás vizeletgyűjtést, képalkotást (alacsony dózisú CT vagy ultrahang) és nyomon követési kérdőívek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1658

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 12 év
  2. Legalább 1 tüneti kőesemény (passzálás vagy procedurális beavatkozás) a beiratkozást megelőző 3 éven belül vagy tüneti kőesemény 5 éven belül, ha a betegnél az elmúlt 5 év során a képalkotás során új kőképződést is észleltek. A tünetekkel járó kő az alábbiak bármelyikeként definiálható:

    1. Kő átjáró
    2. Eljárási beavatkozás
    3. Radiográfiailag vagy ultrahanggal igazolt kő a következők bármelyikével:

    én. Bruttó hematuria ii. Vesekólika vagy a kőnek tulajdonított atipikus hasi fájdalom a kezelőorvos által meghatározott iii. A kezelőorvos által meghatározott időszakos tünetek klinikai mintája, amely összhangban van az ureteropelvicus csomópont szakaszos obstrukciójával

  3. Alacsony 24 órás vizeletmennyiség

    1. ≥18 éves korig: <2,0 l/nap
    2. 18 éves korig: <25 ml/kg/nap, legfeljebb 2,0 l/nap
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni (szülői engedély gyermekek számára)
  5. Olyan okostelefon vagy más eszköz (pl. táblagép) birtoklása és használatára való hajlandóság, amely kompatibilis a tanulmány által biztosított vezeték nélküli „okos” palackkal

Kizárási kritériumok:

  1. Gerincvelő sérülés
  2. Jelenleg aktív rákkezelésen vesznek részt, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, vagy olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében rák szerepel, és akiknél a kezdeti terápiát a szűrés előtt kevesebb mint 1 évvel fejezték be.
  3. A kőbetegség ismert fertőző (struvit), monogén vagy egyéb okai, amelyek kezelésére a terápia valószínűleg jelentősen megváltoztatja a kőbetegség lefolyását

    1. Cisztinuria
    2. Elsődleges hyperoxaluria
    3. Elsődleges xanthinuria
    4. Primer hyperparathyreosis
    5. Szarkoidózis
    6. Medulláris szivacsvese
  4. Hiponatrémia (szérum nátrium <130 mmol/l) vagy hipoozmolalitás (szérum ozmolalitás <275 mosm/kg) anamnézisében vagy jelenléte
  5. A vizsgálatban résztvevők olyan társbetegségekkel, amelyek kizárják a magas folyadékbevitelt, vagy olyan korábbi műtéttel, amelyek kizárják a magas folyadékbevitelt vagy GI folyadékveszteséghez vezetnek.

    1. A kórtörténetben vagy jelenlegi Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, rövid bél szindróma (pl. ileostomia, bél bypass műtét az elhízás kezelésére, vékonybél reszekció), krónikus hasmenés vagy GI traktus sztóma.
    2. Felszívódást okozó (pl. Roux-en-Y gyomor-bypass) vagy restriktív (pl. sleeve gastrectomia) bariatric műtéti eljárások anamnézisében
    3. Pangásos szívelégtelenség

    én. NYHA II. osztály vagy magasabb, és/vagy ii. Kórházi felvétel az elmúlt évben szívelégtelenség miatt d. Otthoni oxigénigényű tüdőbetegség e. Krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,7 m2 3 hónapon keresztül) i. Felnőttek (18 év felettiek) esetében a CKD-Epi egyenletet használjuk, amely csak a szérum kreatininszint mérését igényli. ii. Gyermekek (18 év alatti) esetében az ágy melletti Schwartz (CKiD) tápszert használjuk. f. Nefrotikus szindróma (>3,5 gramm fehérje 24 óránként) g. Cirrhosis ascitessel

  6. Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy 2 éven belül terhességet terveznek.
  7. Vesetranszplantált
  8. Ágyfüggő vizsgálat résztvevői (ECOG ≥ 3)
  9. A húgyutak korrigálatlan anatómiai elzáródása
  10. Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében (>3 UTI/év, vizeletkultúrával igazolva)
  11. Gyógyszerhasználat miatti kizárások:

    1. A lítium krónikus használata
    2. Hosszú távú glükokortikoid-használat (> 7,5 mg prednizon naponta több mint 30 napig a felvétel előtt)
    3. Napi kábítószer bevitele a beiratkozást megelőző 30 napon át
    4. Kiegészítő C-vitamin (> 1 g naponta)
  12. Azok az egyének, akiknél az USD-vel erősen összefüggő gyógyszerek, például karboanhidráz-gátlók (acetazolamid, topiramát, zoniszamid), nagy dózisú C-vitamin (> 1 g naponta), nagy dózisú kalcium-kiegészítés (> 1200 mg naponta) megkezdése után alakult ki kövek. ) ÉS akik abbahagyták vagy abba kívánják hagyni ezeket a gyógyszereket.
  13. Azok a személyek, akiknél a vizeletben kristályosodó gyógyszerekből (guaifenezin, szulfonamidok, triamterén, valamint az indinavir és nelfinavir proteázgátlók) álló kövek vannak, ÉS akik abbahagyták vagy abbahagyni kívánják ezeket a gyógyszereket.

    Megjegyzés: Azok a személyek, akik hosszú ideig szednek olyan gyógyszereket, amelyek növelik a kőbetegség kockázatát, akik nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket más krónikus állapotok (pl. HIV) miatt, és akik csökkenthetik a kövek kiújulásának kockázatát a fokozott folyadékbevitel révén. részt venni a tárgyaláson. Példák ezekre a gyógyszerekre:

    1. Szén-anhidráz inhibitorok (acetazolamid, topiramát, zoniszamid)
    2. Olyan gyógyszerek, amelyek kikristályosodhatnak a vizeletben (guaifenezin, szulfonamidok, triamterén és proteázgátlók, indinavir és nelfinavir).
  14. A vizsgálatban résztvevők 2 év alatti várható élettartama
  15. Nem angolul beszélők
  16. A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH) története
  17. Anatómiai urológiai rendellenességek, beleértve a csípőbélcsatornákat, a patkóvesét, a megauretert vagy a magányos vesét.
  18. Pszichiátriai állapotok, amelyek rontják a vizsgálatnak való megfelelést
  19. Sebezhető populáció (fogoly és/vagy kognitív károsodás, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy hatással lesz a vizsgálati résztvevő azon képességére, hogy részt vegyen a protokollban)
  20. Az a személy, aki a nyomozó megítélése szerint nem tud részt venni a jegyzőkönyvben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási kar résztvevői személyre szabott "folyadékreceptet" kapnak, amely a vizsgálat által meghatározott vizeletmennyiség fenntartásához szükséges további folyadékmennyiség lesz. Ezt a folyadékot egy intelligens vizes palackból fogyasztják és mérik. A beavatkozási ág egy viselkedési programot is tartalmaz, amely pénzügyi ösztönzőkből és strukturált problémamegoldásból (SPS) áll az ajánlott folyadékbevitel fenntartása érdekében.
A további folyadékmennyiség, amelyet a résztvevőnek minden nap el kell fogyasztania az intelligens vizes palack használatával, hogy megfeleljen a vizsgálatban meghatározott vizeletmennyiségnek. Ez a folyadék bármely más folyadékforrás mellett (pl. csésze kávé, palackozott sportital), amelyet a résztvevő minden nap elfogyaszt.
Az Intervenciós Kar azon résztvevői, akik véletlenszerűen kiválasztott napokon teljesítik folyadékbeviteli céljukat, kis összegű kifizetést kapnak aznap.
A Struktúra Problémamegoldás magában foglalja az egészségügyi edzőkkel való interakciókat, hogy segítsenek a résztvevőknek megvalósítható megoldásokat kidolgozni az előírt folyadékbevitel fenntartása előtt álló személyes akadályok leküzdésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelvei szerint standard gondozási utasításokat kapnak, hogy növeljék a teljes folyadékfogyasztást a vizsgálatban meghatározott vizeletmennyiség elérése érdekében. Kapnak egy "okos" vizes palackot is, amely képes önellenőrizni folyadékbevitelüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti kőeseményű résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
A tüneti kőeseményt úgy határozták meg, hogy megfeleljen a 2 kritérium közül az egyiknek - a kő áthaladása vagy a kő eljárási beavatkozása (függetlenül attól, hogy a kő tüneteket okoz -e vagy sem).
A kiindulási érték kb. 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új kő tünetmentes képződésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
A meglévő kő növekedésével rendelkező résztvevők száma bármilyen dimenzióban ≥ 2 mm -rel
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
Bármely kő méretének összehasonlítása az első megfigyelésnél a későbbi megfigyelésekhez vagy az áthaladáshoz. Elsősorban képalkotással (CT letapogatás és ultrahang) mérik.
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
A tüneti kő visszatéréssel, tünetmentes kőképződéssel vagy a meglévő kő ≥2 mm -rel történő növelésével rendelkező résztvevők száma bármilyen dimenzióban
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
24 órás vizelet teljes mennyisége
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
A vizsgálati beavatkozások és az USD kezelésének költségei a követési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
A vizsgálati beavatkozási költségek becslésére egy olyan eszközt fogunk használni, amelyet kifejezetten a beteg-központú beavatkozásokkal kapcsolatos költségek becslésére terveztünk (R01NR011873). Az orvosi erőforrások felhasználásának költségeit a fizetési ütemtervek (például a Medicare) alapján kell kiosztani. A költséghatékonysági elemzés során a résztvevők által tapasztalt potenciális különbségek beépítéséhez az egészségügyi állami közműveket a meglévő irodalom alapján becsüljük meg. A gazdasági elemzés részleteit a gazdasági statisztikai elemzési terv tartalmazza.
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
Az önmagában bejelentett húgyúti tünetek (CASU) átfogó értékelése
Időkeret: Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap
A Casus egy olyan eszköz, amelyet az egyének alacsonyabb húgyúti tüneteinek (LUT -k) felmérésére használnak, és a különféle húgyúti kérdések átfogó értékelését biztosítják. Úgy tervezték, hogy a tünetek széles skáláját megragadja, beleértve a tárolást, az ürítést, a mikturáció utáni, sürgősséget, inkontinenciát és a rendellenes hólyag-érzéseket. A teljes pontszám 0 és 38 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb húgyúti tüneteket jelez.
Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztáshoz hozzájáruló alanyok adatai és mintái az adatbázis zárolását követően az NIDDK adat- és biológiai minták tárházába kerülnek.

IPD megosztási időkeret

2 évvel az utolsó véletlenszerűen kiválasztott résztvevő utolsó látogatása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáfér az NIDDK adat- és biológiai mintatárához

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti kövek

Klinikai vizsgálatok a Folyadék recept

Iratkozz fel