- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244189
A húgyúti kövek megelőzése hidratálással (PUSH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely gyakorlatias jellemzőket, alkalmazkodó beavatkozást, a páciens választását és a folyadékbevitel távoli monitorozását foglalja magában egy "okos" vizes palackon keresztül. A tanulmányi időszak 24 hónap, és körülbelül 1642 résztvevőt vesz fel. A véletlenszerűsítést a vizsgálati helyen belül az életkor (felnőtt vs. serdülő) és az első alkalom és az ismétlődő kőképződők szerint csoportosítják.
Az intervenciós és kontrollkarban részt vevő vizsgálat résztvevői egy intelligens vizes palackot kapnak, amely rögzíti a napi folyadékfogyasztást, a szokásos ellátást, ideértve az irányelveken alapuló megfelelő folyadékbeviteli ajánlásokat a vesekő kiújulásának csökkentése érdekében, valamint rendszeres 24 órás vizeletgyűjtést, képalkotást (alacsony dózisú CT vagy ultrahang) és nyomon követési kérdőívek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 12 év
Legalább 1 tüneti kőesemény (passzálás vagy procedurális beavatkozás) a beiratkozást megelőző 3 éven belül vagy tüneti kőesemény 5 éven belül, ha a betegnél az elmúlt 5 év során a képalkotás során új kőképződést is észleltek. A tünetekkel járó kő az alábbiak bármelyikeként definiálható:
- Kő átjáró
- Eljárási beavatkozás
- Radiográfiailag vagy ultrahanggal igazolt kő a következők bármelyikével:
én. Bruttó hematuria ii. Vesekólika vagy a kőnek tulajdonított atipikus hasi fájdalom a kezelőorvos által meghatározott iii. A kezelőorvos által meghatározott időszakos tünetek klinikai mintája, amely összhangban van az ureteropelvicus csomópont szakaszos obstrukciójával
Alacsony 24 órás vizeletmennyiség
- ≥18 éves korig: <2,0 l/nap
- 18 éves korig: <25 ml/kg/nap, legfeljebb 2,0 l/nap
- Képes tájékozott beleegyezést adni (szülői engedély gyermekek számára)
- Olyan okostelefon vagy más eszköz (pl. táblagép) birtoklása és használatára való hajlandóság, amely kompatibilis a tanulmány által biztosított vezeték nélküli „okos” palackkal
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő sérülés
- Jelenleg aktív rákkezelésen vesznek részt, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, vagy olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében rák szerepel, és akiknél a kezdeti terápiát a szűrés előtt kevesebb mint 1 évvel fejezték be.
A kőbetegség ismert fertőző (struvit), monogén vagy egyéb okai, amelyek kezelésére a terápia valószínűleg jelentősen megváltoztatja a kőbetegség lefolyását
- Cisztinuria
- Elsődleges hyperoxaluria
- Elsődleges xanthinuria
- Primer hyperparathyreosis
- Szarkoidózis
- Medulláris szivacsvese
- Hiponatrémia (szérum nátrium <130 mmol/l) vagy hipoozmolalitás (szérum ozmolalitás <275 mosm/kg) anamnézisében vagy jelenléte
A vizsgálatban résztvevők olyan társbetegségekkel, amelyek kizárják a magas folyadékbevitelt, vagy olyan korábbi műtéttel, amelyek kizárják a magas folyadékbevitelt vagy GI folyadékveszteséghez vezetnek.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, rövid bél szindróma (pl. ileostomia, bél bypass műtét az elhízás kezelésére, vékonybél reszekció), krónikus hasmenés vagy GI traktus sztóma.
- Felszívódást okozó (pl. Roux-en-Y gyomor-bypass) vagy restriktív (pl. sleeve gastrectomia) bariatric műtéti eljárások anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
én. NYHA II. osztály vagy magasabb, és/vagy ii. Kórházi felvétel az elmúlt évben szívelégtelenség miatt d. Otthoni oxigénigényű tüdőbetegség e. Krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,7 m2 3 hónapon keresztül) i. Felnőttek (18 év felettiek) esetében a CKD-Epi egyenletet használjuk, amely csak a szérum kreatininszint mérését igényli. ii. Gyermekek (18 év alatti) esetében az ágy melletti Schwartz (CKiD) tápszert használjuk. f. Nefrotikus szindróma (>3,5 gramm fehérje 24 óránként) g. Cirrhosis ascitessel
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy 2 éven belül terhességet terveznek.
- Vesetranszplantált
- Ágyfüggő vizsgálat résztvevői (ECOG ≥ 3)
- A húgyutak korrigálatlan anatómiai elzáródása
- Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében (>3 UTI/év, vizeletkultúrával igazolva)
Gyógyszerhasználat miatti kizárások:
- A lítium krónikus használata
- Hosszú távú glükokortikoid-használat (> 7,5 mg prednizon naponta több mint 30 napig a felvétel előtt)
- Napi kábítószer bevitele a beiratkozást megelőző 30 napon át
- Kiegészítő C-vitamin (> 1 g naponta)
- Azok az egyének, akiknél az USD-vel erősen összefüggő gyógyszerek, például karboanhidráz-gátlók (acetazolamid, topiramát, zoniszamid), nagy dózisú C-vitamin (> 1 g naponta), nagy dózisú kalcium-kiegészítés (> 1200 mg naponta) megkezdése után alakult ki kövek. ) ÉS akik abbahagyták vagy abba kívánják hagyni ezeket a gyógyszereket.
Azok a személyek, akiknél a vizeletben kristályosodó gyógyszerekből (guaifenezin, szulfonamidok, triamterén, valamint az indinavir és nelfinavir proteázgátlók) álló kövek vannak, ÉS akik abbahagyták vagy abbahagyni kívánják ezeket a gyógyszereket.
Megjegyzés: Azok a személyek, akik hosszú ideig szednek olyan gyógyszereket, amelyek növelik a kőbetegség kockázatát, akik nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket más krónikus állapotok (pl. HIV) miatt, és akik csökkenthetik a kövek kiújulásának kockázatát a fokozott folyadékbevitel révén. részt venni a tárgyaláson. Példák ezekre a gyógyszerekre:
- Szén-anhidráz inhibitorok (acetazolamid, topiramát, zoniszamid)
- Olyan gyógyszerek, amelyek kikristályosodhatnak a vizeletben (guaifenezin, szulfonamidok, triamterén és proteázgátlók, indinavir és nelfinavir).
- A vizsgálatban résztvevők 2 év alatti várható élettartama
- Nem angolul beszélők
- A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH) története
- Anatómiai urológiai rendellenességek, beleértve a csípőbélcsatornákat, a patkóvesét, a megauretert vagy a magányos vesét.
- Pszichiátriai állapotok, amelyek rontják a vizsgálatnak való megfelelést
- Sebezhető populáció (fogoly és/vagy kognitív károsodás, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy hatással lesz a vizsgálati résztvevő azon képességére, hogy részt vegyen a protokollban)
- Az a személy, aki a nyomozó megítélése szerint nem tud részt venni a jegyzőkönyvben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási kar résztvevői személyre szabott "folyadékreceptet" kapnak, amely a vizsgálat által meghatározott vizeletmennyiség fenntartásához szükséges további folyadékmennyiség lesz.
Ezt a folyadékot egy intelligens vizes palackból fogyasztják és mérik.
A beavatkozási ág egy viselkedési programot is tartalmaz, amely pénzügyi ösztönzőkből és strukturált problémamegoldásból (SPS) áll az ajánlott folyadékbevitel fenntartása érdekében.
|
A további folyadékmennyiség, amelyet a résztvevőnek minden nap el kell fogyasztania az intelligens vizes palack használatával, hogy megfeleljen a vizsgálatban meghatározott vizeletmennyiségnek.
Ez a folyadék bármely más folyadékforrás mellett (pl.
csésze kávé, palackozott sportital), amelyet a résztvevő minden nap elfogyaszt.
Az Intervenciós Kar azon résztvevői, akik véletlenszerűen kiválasztott napokon teljesítik folyadékbeviteli céljukat, kis összegű kifizetést kapnak aznap.
A Struktúra Problémamegoldás magában foglalja az egészségügyi edzőkkel való interakciókat, hogy segítsenek a résztvevőknek megvalósítható megoldásokat kidolgozni az előírt folyadékbevitel fenntartása előtt álló személyes akadályok leküzdésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelvei szerint standard gondozási utasításokat kapnak, hogy növeljék a teljes folyadékfogyasztást a vizsgálatban meghatározott vizeletmennyiség elérése érdekében.
Kapnak egy "okos" vizes palackot is, amely képes önellenőrizni folyadékbevitelüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti kőeseményű résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
A tüneti kőeseményt úgy határozták meg, hogy megfeleljen a 2 kritérium közül az egyiknek - a kő áthaladása vagy a kő eljárási beavatkozása (függetlenül attól, hogy a kő tüneteket okoz -e vagy sem).
|
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új kő tünetmentes képződésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
|
A meglévő kő növekedésével rendelkező résztvevők száma bármilyen dimenzióban ≥ 2 mm -rel
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
Bármely kő méretének összehasonlítása az első megfigyelésnél a későbbi megfigyelésekhez vagy az áthaladáshoz.
Elsősorban képalkotással (CT letapogatás és ultrahang) mérik.
|
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
|
A tüneti kő visszatéréssel, tünetmentes kőképződéssel vagy a meglévő kő ≥2 mm -rel történő növelésével rendelkező résztvevők száma bármilyen dimenzióban
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
|
|
24 órás vizelet teljes mennyisége
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
|
A vizsgálati beavatkozások és az USD kezelésének költségei a követési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
A vizsgálati beavatkozási költségek becslésére egy olyan eszközt fogunk használni, amelyet kifejezetten a beteg-központú beavatkozásokkal kapcsolatos költségek becslésére terveztünk (R01NR011873).
Az orvosi erőforrások felhasználásának költségeit a fizetési ütemtervek (például a Medicare) alapján kell kiosztani.
A költséghatékonysági elemzés során a résztvevők által tapasztalt potenciális különbségek beépítéséhez az egészségügyi állami közműveket a meglévő irodalom alapján becsüljük meg.
A gazdasági elemzés részleteit a gazdasági statisztikai elemzési terv tartalmazza.
|
A kiindulási érték kb. 24 hónapig
|
|
Az önmagában bejelentett húgyúti tünetek (CASU) átfogó értékelése
Időkeret: Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A Casus egy olyan eszköz, amelyet az egyének alacsonyabb húgyúti tüneteinek (LUT -k) felmérésére használnak, és a különféle húgyúti kérdések átfogó értékelését biztosítják.
Úgy tervezték, hogy a tünetek széles skáláját megragadja, beleértve a tárolást, az ürítést, a mikturáció utáni, sürgősséget, inkontinenciát és a rendellenes hólyag-érzéseket.
A teljes pontszám 0 és 38 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb húgyúti tüneteket jelez.
|
Alapvonal, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti kövek
-
Sohag UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Folyadék recept
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc
-
Green Cross CorporationBefejezve