- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03244189
Preventie van urinestenen met hydratatie (PUSH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pragmatische kenmerken, een aanpasbare interventie, keuze van de patiënt en bewaking van de vloeistofinname op afstand door middel van een "slimme" waterfles. De studieperiode is 24 maanden en zal ongeveer 1642 deelnemers inschrijven. Randomisatie zal binnen een onderzoekslocatie worden gestratificeerd op leeftijd (volwassene vs. adolescent) en eerste keer vs. terugkerende steenvormer.
Deelnemers aan de interventie- en controle-armstudie ontvangen een slimme waterfles die de dagelijkse vloeistofconsumptie registreert, gebruikelijke zorg inclusief op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor voldoende vochtinname om herhaling van nierstenen te verminderen, en periodieke 24-uurs urinecollecties, beeldvorming (laaggedoseerde CT-scan of echografie) en vervolgvragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar
Minstens 1 symptomatisch steengebeurtenis (passage of procedurele interventie) binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving of een symptomatisch steengebeurtenis binnen 5 jaar als bij de patiënt in de afgelopen 5 jaar ook nieuwe steenvorming is gedetecteerd op beeldvorming. Symptomatische steen gedefinieerd als een van de volgende:
- Stenen doorgang
- Procedurele tussenkomst
- Radiografisch of echografisch bevestigde steen met een van de volgende kenmerken:
i. Bruto hematurie ii. Nierkoliek of atypische buikpijn toegeschreven aan de steen, zoals bepaald door een behandelaar iii. Een klinisch patroon van intermitterende symptomen die consistent zijn met intermitterende obstructie bij de ureteropelvische overgang, zoals bepaald door een behandelaar
Laag 24-uurs urinevolume
- ≥18 jaar: <2,0 L/dag
- <18 jaar: <25 ml/Kg/dag tot 2,0L/dag
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven (ouderlijke toestemming voor kinderen)
- In het bezit zijn van en bereid zijn om een smartphone of ander apparaat (bijv. tablet) te gebruiken dat compatibel is met de door de studie verstrekte draadloze "slimme" fles
Uitsluitingscriteria:
- Ruggengraat letsel
- Momenteel een actieve behandeling ondergaan voor kanker, behalve basaalcelkanker, of patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die hun initiële therapie <1 jaar voor screening hebben voltooid.
Bekende infectieuze (struviet), monogene of andere oorzaken van steenziekte waarvoor therapieën waarschijnlijk het verloop van steenziekte aanzienlijk zullen veranderen
- Cystinurie
- Primaire hyperoxalurie
- Primaire xanthinurie
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Sarcoïdose
- Medullaire spons nier
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hyponatriëmie (serumnatrium <130 mmol/L) of hypo-osmolaliteit (serumosmolaliteit <275 mosm/kg)
Deelnemers aan de studie met comorbiditeiten die een hoge vochtinname uitsluiten of een eerdere operatie die een hoge vochtinname uitsluit of leidt tot GI-vloeistofverlies
- Voorgeschiedenis van of huidige ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom (bijv. ileostoma, darmbypassoperatie voor de behandeling van obesitas, resectie van de dunne darm), chronische diarree of stoma van het maagdarmkanaal.
- Geschiedenis van malabsorptieve (bijv. Roux-en-Y gastric bypass) of restrictieve (bijv. sleeve gastrectomie) bariatrische chirurgieprocedures
- Congestief hartfalen
i. NYHA klasse II of hoger, en/of ii. Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar wegens hartfalen d. Longziekte met een zuurstofbehoefte thuis e. Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over een periode van 3 maanden) i. Voor volwassenen (leeftijd ≥18) gebruiken we de CKD-Epi-vergelijking die alleen de meting van serumcreatinine vereist. ii. Voor kinderen (<18 jaar) hanteren we de bedside Schwartz (CKiD) formule. F. Nefrotisch syndroom (>3,5 gram eiwit per 24 uur) g. Cirrose met ascites
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of binnen 2 jaar zwanger willen worden.
- Niertransplantatie ontvanger
- Bedlegerige studiedeelnemers (ECOG ≥ 3)
- Ongecorrigeerde anatomische obstructie van de urinewegen
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (> 3 urineweginfecties/jaar bewezen door urinecultuur)
Uitsluitingen wegens medicijngebruik:
- Chronisch gebruik van lithium
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden (> 7,5 mg prednison per dag gedurende > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Dagelijkse inname van verdovende medicatie gedurende >30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aanvullende vitamine C (> 1 g per dag)
- Personen met stenen die zijn ontstaan na het starten van medicijnen die sterk geassocieerd zijn met USD, zoals koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide, topiramaat, zonisamide), hoge dosis vitamine C (> 1 g per dag), hoge dosis calciumsuppletie (> 1.200 mg per dag ) EN die zijn gestopt of van plan zijn te stoppen met deze medicijnen.
Personen met stenen die zijn samengesteld uit medicijnen die kunnen kristalliseren in de urine (guaifenesine, sulfonamiden, triamtereen en de proteaseremmers indinavir en nelfinavir) EN die deze medicijnen hebben stopgezet of van plan zijn te stoppen.
Opmerking: personen die langdurig medicijnen gebruiken die het risico op steenziekte verhogen, die deze medicijnen niet kunnen stoppen vanwege andere chronische aandoeningen (bijv. HIV) en die hun risico op terugkeer van steen kunnen verminderen door een verhoogde vochtinname, komen in aanmerking om deel te nemen aan het proces. Voorbeelden van deze medicijnen zijn:
- Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide, topiramaat, zonisamide)
- Medicijnen die kunnen kristalliseren in de urine (guaifenesine, sulfonamiden, triamtereen en de proteaseremmers indinavir en nelfinavir).
- Studie deelnemers <2 jaar levensverwachting
- Niet-Engelstaligen
- Geschiedenis van het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
- Anatomische urologische afwijkingen waaronder kronkeldarmkanaaltjes, hoefijzernier, megaureter of solitaire nier.
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het onderzoek in de weg staan
- Kwetsbare populatie (gevangene en/of cognitieve stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed zal zijn op het vermogen van de studiedeelnemer om deel te nemen aan het protocol)
- Persoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan deelnemen aan het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een geïndividualiseerd "vochtrecept", dat het extra volume vloeistofinname is dat nodig is om een studie-gespecificeerde urineproductie te behouden.
Deze vloeistof wordt geconsumeerd uit en gemeten door een slimme waterfles.
De interventiearm omvat ook een gedragsprogramma dat bestaat uit financiële prikkels en gestructureerde probleemoplossing (SPS) om de aanbevolen vochtinname te behouden.
|
De extra hoeveelheid vloeistof die de deelnemer elke dag moet consumeren, met behulp van de slimme waterfles, om te voldoen aan de studie-gespecificeerde urineproductie.
Deze vloeistof is naast alle andere bronnen van vloeistof (bijv.
koppen koffie, sportdrank in flesjes) die de deelnemer dagelijks consumeert.
Deelnemers aan de Interventiearm die op willekeurig gekozen dagen hun doel voor vochtinname behalen, ontvangen voor die dag een kleine vergoeding.
Structuur Probleemoplossing omvat interacties met gezondheidscoaches om deelnemers te helpen haalbare oplossingen te ontwikkelen voor het overwinnen van persoonlijke belemmeringen voor het handhaven van de voorgeschreven vochtinname.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardzorginstructies volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) om de algehele vloeistofconsumptie te verhogen om de door de studie gespecificeerde urineproductie te bereiken.
Ze krijgen ook een "slimme" waterfles waarmee ze hun vochtinname zelf kunnen controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een symptomatisch stenen evenement
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Het hebben van een symptomatische stenen gebeurtenis werd gedefinieerd als voldaan aan 1 van 2 criteria - stenen doorgang of een procedurele interventie voor een steen (of de steen symptomen veroorzaakte of niet).
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met asymptomatische vorming van nieuwe steen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met een groei van bestaande steen met ≥ 2 mm in elke dimensie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Vergelijking van de grootte van elke steen bij eerste observatie versus latere waarnemingen of bij doorgang.
Zal voornamelijk worden gemeten door beeldvorming (CT -scan en echografie).
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met symptomatische steenherhaling, asymptomatische steenvorming of toename van bestaande steen met ≥2 mm in elke dimensie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
|
24-uur urine totaal volume
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Kosten van onderzoeksinterventies en behandelingen voor USD tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
Om de interventiekosten van de studie te schatten, zullen we een hulpmiddel gebruiken dat specifiek is ontworpen om de kosten te schatten die verband houden met patiëntgerichte interventies (R01NR011873).
De kosten van het gebruik van medische middelen worden toegewezen op basis van betalingsschema's (bijv. Medicare).
Om potentiële verschillen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op te nemen die deelnemers in de kosteneffectiviteitsanalyse ervaren, zullen hulpprogramma's voor gezondheidstoestand worden geschat uit de bestaande literatuur.
Volledige details van de economische analyse zullen worden gespecificeerd in het economische statistische analyseplan.
|
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
|
|
Uitgebreide beoordeling van zelfgerapporteerde urinestemmingssymptomen (casus)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het casus is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om lagere urinewegen symptomen (LUT's) bij personen te beoordelen, wat een uitgebreide evaluatie van verschillende urinewegen biedt.
Het is ontworpen om een breed scala aan symptomen vast te leggen, waaronder opslag, nietig maken, post-micturitie, urgentie, incontinentie en abnormale blaassensaties.
De totale score varieert van 0 tot 38, waar een hogere score grotere urinewegen aangeeft.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeibaar recept
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Hacettepe UniversityMustafa Kemal University; University of DerbyVoltooidGeluk | Posttraumatische stressstoornissen | WelzijnTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationWervingVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityWerving
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen