Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van urinestenen met hydratatie (PUSH)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University
Een gerandomiseerde klinische studie om de impact te onderzoeken van verhoogde vochtinname en verhoogde urineproductie op het recidiefpercentage van urinesteenziekte (USD) bij volwassenen en kinderen. Het primaire doel van de proef is om te bepalen of een uit meerdere componenten bestaand programma van gedragsinterventies om de vochtinname te verhogen, zal resulteren in een verminderd risico op progressie van steenziekte over een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pragmatische kenmerken, een aanpasbare interventie, keuze van de patiënt en bewaking van de vloeistofinname op afstand door middel van een "slimme" waterfles. De studieperiode is 24 maanden en zal ongeveer 1642 deelnemers inschrijven. Randomisatie zal binnen een onderzoekslocatie worden gestratificeerd op leeftijd (volwassene vs. adolescent) en eerste keer vs. terugkerende steenvormer.

Deelnemers aan de interventie- en controle-armstudie ontvangen een slimme waterfles die de dagelijkse vloeistofconsumptie registreert, gebruikelijke zorg inclusief op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor voldoende vochtinname om herhaling van nierstenen te verminderen, en periodieke 24-uurs urinecollecties, beeldvorming (laaggedoseerde CT-scan of echografie) en vervolgvragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 12 jaar
  2. Minstens 1 symptomatisch steengebeurtenis (passage of procedurele interventie) binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving of een symptomatisch steengebeurtenis binnen 5 jaar als bij de patiënt in de afgelopen 5 jaar ook nieuwe steenvorming is gedetecteerd op beeldvorming. Symptomatische steen gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Stenen doorgang
    2. Procedurele tussenkomst
    3. Radiografisch of echografisch bevestigde steen met een van de volgende kenmerken:

    i. Bruto hematurie ii. Nierkoliek of atypische buikpijn toegeschreven aan de steen, zoals bepaald door een behandelaar iii. Een klinisch patroon van intermitterende symptomen die consistent zijn met intermitterende obstructie bij de ureteropelvische overgang, zoals bepaald door een behandelaar

  3. Laag 24-uurs urinevolume

    1. ≥18 jaar: <2,0 L/dag
    2. <18 jaar: <25 ml/Kg/dag tot 2,0L/dag
  4. Geïnformeerde toestemming kunnen geven (ouderlijke toestemming voor kinderen)
  5. In het bezit zijn van en bereid zijn om een ​​smartphone of ander apparaat (bijv. tablet) te gebruiken dat compatibel is met de door de studie verstrekte draadloze "slimme" fles

Uitsluitingscriteria:

  1. Ruggengraat letsel
  2. Momenteel een actieve behandeling ondergaan voor kanker, behalve basaalcelkanker, of patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die hun initiële therapie <1 jaar voor screening hebben voltooid.
  3. Bekende infectieuze (struviet), monogene of andere oorzaken van steenziekte waarvoor therapieën waarschijnlijk het verloop van steenziekte aanzienlijk zullen veranderen

    1. Cystinurie
    2. Primaire hyperoxalurie
    3. Primaire xanthinurie
    4. Primaire hyperparathyreoïdie
    5. Sarcoïdose
    6. Medullaire spons nier
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hyponatriëmie (serumnatrium <130 mmol/L) of hypo-osmolaliteit (serumosmolaliteit <275 mosm/kg)
  5. Deelnemers aan de studie met comorbiditeiten die een hoge vochtinname uitsluiten of een eerdere operatie die een hoge vochtinname uitsluit of leidt tot GI-vloeistofverlies

    1. Voorgeschiedenis van of huidige ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom (bijv. ileostoma, darmbypassoperatie voor de behandeling van obesitas, resectie van de dunne darm), chronische diarree of stoma van het maagdarmkanaal.
    2. Geschiedenis van malabsorptieve (bijv. Roux-en-Y gastric bypass) of restrictieve (bijv. sleeve gastrectomie) bariatrische chirurgieprocedures
    3. Congestief hartfalen

    i. NYHA klasse II of hoger, en/of ii. Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar wegens hartfalen d. Longziekte met een zuurstofbehoefte thuis e. Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over een periode van 3 maanden) i. Voor volwassenen (leeftijd ≥18) gebruiken we de CKD-Epi-vergelijking die alleen de meting van serumcreatinine vereist. ii. Voor kinderen (<18 jaar) hanteren we de bedside Schwartz (CKiD) formule. F. Nefrotisch syndroom (>3,5 gram eiwit per 24 uur) g. Cirrose met ascites

  6. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of binnen 2 jaar zwanger willen worden.
  7. Niertransplantatie ontvanger
  8. Bedlegerige studiedeelnemers (ECOG ≥ 3)
  9. Ongecorrigeerde anatomische obstructie van de urinewegen
  10. Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (> 3 urineweginfecties/jaar bewezen door urinecultuur)
  11. Uitsluitingen wegens medicijngebruik:

    1. Chronisch gebruik van lithium
    2. Langdurig gebruik van glucocorticoïden (> 7,5 mg prednison per dag gedurende > 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    3. Dagelijkse inname van verdovende medicatie gedurende >30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    4. Aanvullende vitamine C (> 1 g per dag)
  12. Personen met stenen die zijn ontstaan ​​na het starten van medicijnen die sterk geassocieerd zijn met USD, zoals koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide, topiramaat, zonisamide), hoge dosis vitamine C (> 1 g per dag), hoge dosis calciumsuppletie (> 1.200 mg per dag ) EN die zijn gestopt of van plan zijn te stoppen met deze medicijnen.
  13. Personen met stenen die zijn samengesteld uit medicijnen die kunnen kristalliseren in de urine (guaifenesine, sulfonamiden, triamtereen en de proteaseremmers indinavir en nelfinavir) EN die deze medicijnen hebben stopgezet of van plan zijn te stoppen.

    Opmerking: personen die langdurig medicijnen gebruiken die het risico op steenziekte verhogen, die deze medicijnen niet kunnen stoppen vanwege andere chronische aandoeningen (bijv. HIV) en die hun risico op terugkeer van steen kunnen verminderen door een verhoogde vochtinname, komen in aanmerking om deel te nemen aan het proces. Voorbeelden van deze medicijnen zijn:

    1. Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide, topiramaat, zonisamide)
    2. Medicijnen die kunnen kristalliseren in de urine (guaifenesine, sulfonamiden, triamtereen en de proteaseremmers indinavir en nelfinavir).
  14. Studie deelnemers <2 jaar levensverwachting
  15. Niet-Engelstaligen
  16. Geschiedenis van het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
  17. Anatomische urologische afwijkingen waaronder kronkeldarmkanaaltjes, hoefijzernier, megaureter of solitaire nier.
  18. Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het onderzoek in de weg staan
  19. Kwetsbare populatie (gevangene en/of cognitieve stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed zal zijn op het vermogen van de studiedeelnemer om deel te nemen aan het protocol)
  20. Persoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan deelnemen aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een geïndividualiseerd "vochtrecept", dat het extra volume vloeistofinname is dat nodig is om een ​​studie-gespecificeerde urineproductie te behouden. Deze vloeistof wordt geconsumeerd uit en gemeten door een slimme waterfles. De interventiearm omvat ook een gedragsprogramma dat bestaat uit financiële prikkels en gestructureerde probleemoplossing (SPS) om de aanbevolen vochtinname te behouden.
De extra hoeveelheid vloeistof die de deelnemer elke dag moet consumeren, met behulp van de slimme waterfles, om te voldoen aan de studie-gespecificeerde urineproductie. Deze vloeistof is naast alle andere bronnen van vloeistof (bijv. koppen koffie, sportdrank in flesjes) die de deelnemer dagelijks consumeert.
Deelnemers aan de Interventiearm die op willekeurig gekozen dagen hun doel voor vochtinname behalen, ontvangen voor die dag een kleine vergoeding.
Structuur Probleemoplossing omvat interacties met gezondheidscoaches om deelnemers te helpen haalbare oplossingen te ontwikkelen voor het overwinnen van persoonlijke belemmeringen voor het handhaven van de voorgeschreven vochtinname.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardzorginstructies volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) om de algehele vloeistofconsumptie te verhogen om de door de studie gespecificeerde urineproductie te bereiken. Ze krijgen ook een "slimme" waterfles waarmee ze hun vochtinname zelf kunnen controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een symptomatisch stenen evenement
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Het hebben van een symptomatische stenen gebeurtenis werd gedefinieerd als voldaan aan 1 van 2 criteria - stenen doorgang of een procedurele interventie voor een steen (of de steen symptomen veroorzaakte of niet).
Basislijn tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met asymptomatische vorming van nieuwe steen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met een groei van bestaande steen met ≥ 2 mm in elke dimensie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Vergelijking van de grootte van elke steen bij eerste observatie versus latere waarnemingen of bij doorgang. Zal voornamelijk worden gemeten door beeldvorming (CT -scan en echografie).
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische steenherhaling, asymptomatische steenvorming of toename van bestaande steen met ≥2 mm in elke dimensie
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
24-uur urine totaal volume
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Kosten van onderzoeksinterventies en behandelingen voor USD tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Om de interventiekosten van de studie te schatten, zullen we een hulpmiddel gebruiken dat specifiek is ontworpen om de kosten te schatten die verband houden met patiëntgerichte interventies (R01NR011873). De kosten van het gebruik van medische middelen worden toegewezen op basis van betalingsschema's (bijv. Medicare). Om potentiële verschillen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op te nemen die deelnemers in de kosteneffectiviteitsanalyse ervaren, zullen hulpprogramma's voor gezondheidstoestand worden geschat uit de bestaande literatuur. Volledige details van de economische analyse zullen worden gespecificeerd in het economische statistische analyseplan.
Basislijn tot ongeveer 24 maanden
Uitgebreide beoordeling van zelfgerapporteerde urinestemmingssymptomen (casus)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Het casus is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om lagere urinewegen symptomen (LUT's) bij personen te beoordelen, wat een uitgebreide evaluatie van verschillende urinewegen biedt. Het is ontworpen om een breed scala aan symptomen vast te leggen, waaronder opslag, nietig maken, post-micturitie, urgentie, incontinentie en abnormale blaassensaties. De totale score varieert van 0 tot 38, waar een hogere score grotere urinewegen aangeeft.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en monsters, voor proefpersonen die ermee instemmen om te delen, worden na databasevergrendeling naar de NIDDK Data and Biological Samples Repository gestuurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het laatste bezoek van de laatste gerandomiseerde deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen met toegang tot de NIDDK Data and Biological Samples Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeibaar recept

Abonneren