Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsakivien ehkäisy nesteytyksellä (PUSH)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lisääntyneen nesteen saannin ja lisääntyneen virtsanerityksen vaikutusta virtsakivitaudin (USD) uusiutumisasteeseen aikuisilla ja lapsilla. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö monikomponenttinen käyttäytymistoimenpiteiden ohjelma nesteen saannin lisäämiseksi kivitaudin etenemisen riskiä kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää käytännöllisiä ominaisuuksia, mukautuvan toimenpiteen, potilaan valinnan ja nesteen saannin etäseurannan "älykkäällä" vesipullolla. Opintojakso kestää 24 kuukautta ja siihen otetaan noin 1642 osallistujaa. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan sisällä iän (aikuinen vs. nuori) ja ensimmäisen kerran vs. toistuvan kivenmuodostajan mukaan.

Interventio- ja kontrollihaaran tutkimuksen osallistujat saavat älykkään vesipullon, joka tallentaa päivittäisen nesteenkulutuksen, tavanomaisen hoidon, mukaan lukien ohjeisiin perustuvat suositukset riittävästä nesteen saannista munuaiskivien uusiutumisen vähentämiseksi, sekä säännölliset 24 tunnin virtsankeräykset, kuvantamisen (pienen annoksen TT-skannaus tai ultraääni) ja seurantakyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1658

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 12 vuotta
  2. Vähintään 1 oireinen kivitapahtuma (passaatio tai toimenpide) 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai oireinen kivitapahtuma 5 vuoden sisällä, jos potilaalla on myös todettu uutta kivimuodostusta kuvantamisessa viimeisen 5 vuoden aikana. Oireellinen kivi määritellään joksikin seuraavista:

    1. Kivikäytävä
    2. Menettelyllinen väliintulo
    3. Radiografisesti tai ultraäänellä varmistettu kivi, jolla on jokin seuraavista:

    i. Karkea hematuria ii. Kivestä johtuva munuaiskoliikki tai epätyypillinen vatsakipu hoitavan palveluntarjoajan määrittämänä iii. Kliininen malli ajoittaisista oireista, jotka vastaavat jaksoittaista tukkeutumista virtsaputken lantion liitoskohdassa, hoitajan määrittämänä

  3. Pieni 24 tunnin virtsan määrä

    1. ≥18 vuotta vanha: <2,0 l/vrk
    2. <18-vuotiaat: <25 ml/kg/vrk – 2,0 l/vrk
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (lapsille vanhempien lupa)
  5. Omistat ja olet valmis käyttämään älypuhelinta tai muuta laitetta (esim. tablettia), joka on yhteensopiva tutkimuksen tarjoaman langattoman "älykäs" pullon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkäydinvamma
  2. Tällä hetkellä aktiivista syövän hoitoa paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai potilaita, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet alkuhoidon loppuun alle vuoden ennen seulontaa.
  3. Tunnetut tarttuva (struviitti), monogeeniset tai muut kivitaudin syyt, joiden hoidot todennäköisesti muuttavat merkittävästi kivitaudin kulkua

    1. Kystinuria
    2. Primaarinen hyperoksaluria
    3. Primaarinen ksantinuria
    4. Primaarinen hyperparatyreoosi
    5. Sarkoidoosi
    6. Medullaarinen sienimunuainen
  4. Hyponatremia (seerumin natrium <130 mmol/l) tai hypoosmolaliteetti (seerumin osmolaliteetti <275 mosm/kg) tai esiintynyt
  5. Tutkimukseen osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät runsaan nesteen nauttimisen tai aiempi leikkaus, joka estää runsaan nesteen saannin tai johtaa ruoansulatuskanavan nesteen menetykseen

    1. Aiempi tai nykyinen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä (esim. ileostomia, suolen ohitusleikkaus liikalihavuuden hoitoon, ohutsuolen resektio), krooninen ripuli tai GI-kanavan avanne.
    2. Aiemmat imeytymishäiriöt (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitus) tai rajoittavat (esim. hihagastrektomia) bariatriset kirurgiset toimenpiteet
    3. Sydämen vajaatoiminta

    i. NYHA-luokka II tai korkeampi ja/tai ii. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi d. Keuhkosairaus, johon liittyy kodin hapentarve e. Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 3 kuukauden aikana) i. Aikuisille (ikä ≥ 18) käytämme CKD-Epi -yhtälöä, joka edellyttää vain seerumin kreatiniinin mittaamista. ii. Lapsille (ikä alle 18) käytämme sängyn vieressä olevaa Schwartz (CKiD) kaavaa. f. Nefroottinen oireyhtymä (>3,5 grammaa proteiinia 24 tunnissa) g. Kirroosi ja askites

  6. Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä.
  7. Munuaisensiirron saaja
  8. Vuodehoitoon osallistuneet (ECOG ≥ 3)
  9. Korjaamaton virtsateiden anatominen tukos
  10. Toistuvat virtsatieinfektiot (> 3 UTI/vuosi virtsaviljelyllä todistettu)
  11. Poikkeukset lääkkeiden käytöstä:

    1. Litiumin krooninen käyttö
    2. Pitkäaikainen glukokortikoidien käyttö (> 7,5 mg prednisonia päivässä > 30 päivää ennen ilmoittautumista)
    3. Huumausaineiden nauttiminen päivittäin > 30 päivää ennen ilmoittautumista
    4. C-vitamiinilisä (> 1 g päivässä)
  12. Henkilöt, joilla on kiviä, jotka ovat kehittyneet Yhdysvaltain dollariin vahvasti liittyvien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, kuten hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsolamidi, topiramaatti, tsonisamidi), suuriannoksinen C-vitamiini (> 1 g päivässä), suuriannoksinen kalsiumlisä (> 1 200 mg päivässä) ) JA jotka ovat lopettaneet tai suunnittelevat lopettavansa näiden lääkkeiden käytön.
  13. Henkilöt, joilla on kivet, jotka koostuvat lääkkeistä, jotka voivat kiteytyä virtsaan (guaifenesiini, sulfonamidit, triamtereeni ja proteaasi-inhibiittorit indinaviiri ja nelfinaviiri) JA jotka ovat lopettaneet tai suunnittelevat lopettavansa näiden lääkkeiden käytön.

    Huomautus: Henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti kivitaudin riskiä lisääviä lääkkeitä, jotka eivät voi lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä muiden kroonisten sairauksien (esim. HIV) vuoksi ja jotka voivat vähentää riskiään kivien uusiutumiselle lisääntyneen nesteen saannin ansiosta, ovat kelpoisia. osallistua oikeudenkäyntiin. Esimerkkejä näistä lääkkeistä ovat:

    1. Hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsolamidi, topiramaatti, tsonisamidi)
    2. Lääkkeet, jotka voivat kiteytyä virtsaan (guaifenesiini, sulfonamidit, triamtereeni ja proteaasi-inhibiittorit indinaviiri ja nelfinaviiri).
  14. Tutkimukseen osallistuneiden elinajanodote alle 2 vuotta
  15. Ei-englanninkieliset
  16. Aiempi antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)
  17. Anatomiset urologiset poikkeavuudet, mukaan lukien sykkyräsuolen tiehyet, hevosenkengän munuaiset, megaureterit tai yksinäiset munuaiset.
  18. Psykiatriset tilat, jotka heikentävät tutkimuksen noudattamista
  19. Haavoittuva väestö (vanki ja/tai kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimukseen osallistujan kykyyn osallistua protokollaan)
  20. Henkilö, joka ei voi osallistua pöytäkirjaan tutkijan tuomion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat yksilöllisen "nestereseptin", joka on ylimääräinen nestemäärä, joka tarvitaan tutkimuksen määrittämän virtsan erityksen ylläpitämiseen. Tämä neste kulutetaan älykkäästä vesipullosta ja mitataan sen avulla. Interventioosasto sisältää myös käyttäytymisohjelman, joka koostuu taloudellisista kannustimista ja strukturoidusta ongelmanratkaisusta (SPS) suositellun nesteen saannin ylläpitämiseksi.
Ylimääräinen nestemäärä, jonka osallistuja joutuu kuluttamaan päivittäin älykkään vesipullon avulla saavuttaakseen tutkimuksen määrittämän virtsanerityksen. Tämä neste on kaikkien muiden nestelähteiden (esim. kupit kahvia, pullotettua urheilujuomaa), joita osallistuja kuluttaa päivittäin.
Interventiovarteen osallistujat, jotka saavuttavat nesteen saantitavoitteensa satunnaisesti valittuina päivinä, saavat pienen maksun kyseiseltä päivältä.
Rakenneongelmanratkaisuun kuuluu vuorovaikutus terveysvalmentajien kanssa, jotta osallistujat voivat kehittää toteuttamiskelpoisia ratkaisuja henkilökohtaisten esteiden voittamiseksi määrätyn nesteen saannin ylläpitämisessä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaiset tavanomaiset hoito-ohjeet nesteen kokonaiskulutuksen lisäämiseksi tutkimuksen määrittämän virtsanerityksen saavuttamiseksi. He saavat myös "älykkään" vesipullon, joka pystyy itse valvomaan nesteen saantiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireellinen kivitapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Oireenmukaisen kivitapahtuman saaminen määritettiin täyttämään kaikki 1 kahdesta kriteeristä - kivenkäytöstä tai kiven menettelytapatoiminnasta (onko kivi aiheuttanut oireita vai ei).
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireettoman muodostuminen uuden kivin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on olemassa oleva kivi, ≥ 2 mm missä tahansa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Minkä tahansa kiven koon vertailu ensimmäisissä havainnoissa verrattuna myöhempiin havaintoihin tai kulkulla. Mitataan pääasiassa kuvantamisen avulla (CT -skannaus ja ultraääni).
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireenmukaista kiven toistumista, oireettomia kivien muodostumista tai olemassa olevan kivin lisääntymistä ≥2 mm missä tahansa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
24 tunnin virtsan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Tutkimustoimenpiteiden kustannukset ja hoidot USD: lle seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen interventiokustannusten arvioimiseksi käytämme työkalua, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan potilaskeskeisiin interventioihin liittyviä kustannuksia (R01NR011873). Lääketieteellisten resurssien käytön kustannukset määritetään maksuaikataulujen (esim. Medicare) perusteella. Kustannustehokkuusanalyysiin osallistujien kokemat terveyteen liittyvän elämänlaadun mahdolliset erot arvioidaan nykyisestä kirjallisuudesta. Taloudellisen analyysisuunnitelmassa määritetään yksityiskohdat taloudellisesta analyysistä.
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
Itse ilmoitettujen virtsaoireiden kattava arviointi (CASUS)
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kasus on työkalu, jota käytetään alhaisempien virtsateiden oireiden (LUT) arvioimiseksi yksilöillä, mikä tarjoaa kattavan arvioinnin erilaisista virtsakysymyksistä. Se on suunniteltu kaappaamaan laaja valikoima oireita, mukaan lukien varastointi, tyhjennys, post-mittauksen jälkeinen, kiireellisyys, inkontinenssi ja epänormaalit virtsarakon tuntemukset. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 38, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia virtsaoireita.
Baseline, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamiseen suostuvien koehenkilöiden tiedot ja näytteet lähetetään NIDDK:n data- ja biologisten näytteiden arkistoon tietokannan lukituksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta viimeisen satunnaistetun osallistujan viimeisestä vierailusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, joilla on pääsy NIDDK:n tieto- ja biologisten näytteiden arkiston

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteresepti

Tilaa