- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244189
Virtsakivien ehkäisy nesteytyksellä (PUSH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää käytännöllisiä ominaisuuksia, mukautuvan toimenpiteen, potilaan valinnan ja nesteen saannin etäseurannan "älykkäällä" vesipullolla. Opintojakso kestää 24 kuukautta ja siihen otetaan noin 1642 osallistujaa. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan sisällä iän (aikuinen vs. nuori) ja ensimmäisen kerran vs. toistuvan kivenmuodostajan mukaan.
Interventio- ja kontrollihaaran tutkimuksen osallistujat saavat älykkään vesipullon, joka tallentaa päivittäisen nesteenkulutuksen, tavanomaisen hoidon, mukaan lukien ohjeisiin perustuvat suositukset riittävästä nesteen saannista munuaiskivien uusiutumisen vähentämiseksi, sekä säännölliset 24 tunnin virtsankeräykset, kuvantamisen (pienen annoksen TT-skannaus tai ultraääni) ja seurantakyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
Vähintään 1 oireinen kivitapahtuma (passaatio tai toimenpide) 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai oireinen kivitapahtuma 5 vuoden sisällä, jos potilaalla on myös todettu uutta kivimuodostusta kuvantamisessa viimeisen 5 vuoden aikana. Oireellinen kivi määritellään joksikin seuraavista:
- Kivikäytävä
- Menettelyllinen väliintulo
- Radiografisesti tai ultraäänellä varmistettu kivi, jolla on jokin seuraavista:
i. Karkea hematuria ii. Kivestä johtuva munuaiskoliikki tai epätyypillinen vatsakipu hoitavan palveluntarjoajan määrittämänä iii. Kliininen malli ajoittaisista oireista, jotka vastaavat jaksoittaista tukkeutumista virtsaputken lantion liitoskohdassa, hoitajan määrittämänä
Pieni 24 tunnin virtsan määrä
- ≥18 vuotta vanha: <2,0 l/vrk
- <18-vuotiaat: <25 ml/kg/vrk – 2,0 l/vrk
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (lapsille vanhempien lupa)
- Omistat ja olet valmis käyttämään älypuhelinta tai muuta laitetta (esim. tablettia), joka on yhteensopiva tutkimuksen tarjoaman langattoman "älykäs" pullon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma
- Tällä hetkellä aktiivista syövän hoitoa paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai potilaita, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet alkuhoidon loppuun alle vuoden ennen seulontaa.
Tunnetut tarttuva (struviitti), monogeeniset tai muut kivitaudin syyt, joiden hoidot todennäköisesti muuttavat merkittävästi kivitaudin kulkua
- Kystinuria
- Primaarinen hyperoksaluria
- Primaarinen ksantinuria
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Sarkoidoosi
- Medullaarinen sienimunuainen
- Hyponatremia (seerumin natrium <130 mmol/l) tai hypoosmolaliteetti (seerumin osmolaliteetti <275 mosm/kg) tai esiintynyt
Tutkimukseen osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka estävät runsaan nesteen nauttimisen tai aiempi leikkaus, joka estää runsaan nesteen saannin tai johtaa ruoansulatuskanavan nesteen menetykseen
- Aiempi tai nykyinen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä (esim. ileostomia, suolen ohitusleikkaus liikalihavuuden hoitoon, ohutsuolen resektio), krooninen ripuli tai GI-kanavan avanne.
- Aiemmat imeytymishäiriöt (esim. Roux-en-Y mahalaukun ohitus) tai rajoittavat (esim. hihagastrektomia) bariatriset kirurgiset toimenpiteet
- Sydämen vajaatoiminta
i. NYHA-luokka II tai korkeampi ja/tai ii. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana sydämen vajaatoiminnan vuoksi d. Keuhkosairaus, johon liittyy kodin hapentarve e. Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 3 kuukauden aikana) i. Aikuisille (ikä ≥ 18) käytämme CKD-Epi -yhtälöä, joka edellyttää vain seerumin kreatiniinin mittaamista. ii. Lapsille (ikä alle 18) käytämme sängyn vieressä olevaa Schwartz (CKiD) kaavaa. f. Nefroottinen oireyhtymä (>3,5 grammaa proteiinia 24 tunnissa) g. Kirroosi ja askites
- Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä.
- Munuaisensiirron saaja
- Vuodehoitoon osallistuneet (ECOG ≥ 3)
- Korjaamaton virtsateiden anatominen tukos
- Toistuvat virtsatieinfektiot (> 3 UTI/vuosi virtsaviljelyllä todistettu)
Poikkeukset lääkkeiden käytöstä:
- Litiumin krooninen käyttö
- Pitkäaikainen glukokortikoidien käyttö (> 7,5 mg prednisonia päivässä > 30 päivää ennen ilmoittautumista)
- Huumausaineiden nauttiminen päivittäin > 30 päivää ennen ilmoittautumista
- C-vitamiinilisä (> 1 g päivässä)
- Henkilöt, joilla on kiviä, jotka ovat kehittyneet Yhdysvaltain dollariin vahvasti liittyvien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, kuten hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsolamidi, topiramaatti, tsonisamidi), suuriannoksinen C-vitamiini (> 1 g päivässä), suuriannoksinen kalsiumlisä (> 1 200 mg päivässä) ) JA jotka ovat lopettaneet tai suunnittelevat lopettavansa näiden lääkkeiden käytön.
Henkilöt, joilla on kivet, jotka koostuvat lääkkeistä, jotka voivat kiteytyä virtsaan (guaifenesiini, sulfonamidit, triamtereeni ja proteaasi-inhibiittorit indinaviiri ja nelfinaviiri) JA jotka ovat lopettaneet tai suunnittelevat lopettavansa näiden lääkkeiden käytön.
Huomautus: Henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti kivitaudin riskiä lisääviä lääkkeitä, jotka eivät voi lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä muiden kroonisten sairauksien (esim. HIV) vuoksi ja jotka voivat vähentää riskiään kivien uusiutumiselle lisääntyneen nesteen saannin ansiosta, ovat kelpoisia. osallistua oikeudenkäyntiin. Esimerkkejä näistä lääkkeistä ovat:
- Hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsolamidi, topiramaatti, tsonisamidi)
- Lääkkeet, jotka voivat kiteytyä virtsaan (guaifenesiini, sulfonamidit, triamtereeni ja proteaasi-inhibiittorit indinaviiri ja nelfinaviiri).
- Tutkimukseen osallistuneiden elinajanodote alle 2 vuotta
- Ei-englanninkieliset
- Aiempi antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)
- Anatomiset urologiset poikkeavuudet, mukaan lukien sykkyräsuolen tiehyet, hevosenkengän munuaiset, megaureterit tai yksinäiset munuaiset.
- Psykiatriset tilat, jotka heikentävät tutkimuksen noudattamista
- Haavoittuva väestö (vanki ja/tai kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimukseen osallistujan kykyyn osallistua protokollaan)
- Henkilö, joka ei voi osallistua pöytäkirjaan tutkijan tuomion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat yksilöllisen "nestereseptin", joka on ylimääräinen nestemäärä, joka tarvitaan tutkimuksen määrittämän virtsan erityksen ylläpitämiseen.
Tämä neste kulutetaan älykkäästä vesipullosta ja mitataan sen avulla.
Interventioosasto sisältää myös käyttäytymisohjelman, joka koostuu taloudellisista kannustimista ja strukturoidusta ongelmanratkaisusta (SPS) suositellun nesteen saannin ylläpitämiseksi.
|
Ylimääräinen nestemäärä, jonka osallistuja joutuu kuluttamaan päivittäin älykkään vesipullon avulla saavuttaakseen tutkimuksen määrittämän virtsanerityksen.
Tämä neste on kaikkien muiden nestelähteiden (esim.
kupit kahvia, pullotettua urheilujuomaa), joita osallistuja kuluttaa päivittäin.
Interventiovarteen osallistujat, jotka saavuttavat nesteen saantitavoitteensa satunnaisesti valittuina päivinä, saavat pienen maksun kyseiseltä päivältä.
Rakenneongelmanratkaisuun kuuluu vuorovaikutus terveysvalmentajien kanssa, jotta osallistujat voivat kehittää toteuttamiskelpoisia ratkaisuja henkilökohtaisten esteiden voittamiseksi määrätyn nesteen saannin ylläpitämisessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaiset tavanomaiset hoito-ohjeet nesteen kokonaiskulutuksen lisäämiseksi tutkimuksen määrittämän virtsanerityksen saavuttamiseksi.
He saavat myös "älykkään" vesipullon, joka pystyy itse valvomaan nesteen saantiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireellinen kivitapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
Oireenmukaisen kivitapahtuman saaminen määritettiin täyttämään kaikki 1 kahdesta kriteeristä - kivenkäytöstä tai kiven menettelytapatoiminnasta (onko kivi aiheuttanut oireita vai ei).
|
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireettoman muodostuminen uuden kivin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on olemassa oleva kivi, ≥ 2 mm missä tahansa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
Minkä tahansa kiven koon vertailu ensimmäisissä havainnoissa verrattuna myöhempiin havaintoihin tai kulkulla.
Mitataan pääasiassa kuvantamisen avulla (CT -skannaus ja ultraääni).
|
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireenmukaista kiven toistumista, oireettomia kivien muodostumista tai olemassa olevan kivin lisääntymistä ≥2 mm missä tahansa ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
|
|
24 tunnin virtsan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
|
Tutkimustoimenpiteiden kustannukset ja hoidot USD: lle seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
Tutkimuksen interventiokustannusten arvioimiseksi käytämme työkalua, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan potilaskeskeisiin interventioihin liittyviä kustannuksia (R01NR011873).
Lääketieteellisten resurssien käytön kustannukset määritetään maksuaikataulujen (esim. Medicare) perusteella.
Kustannustehokkuusanalyysiin osallistujien kokemat terveyteen liittyvän elämänlaadun mahdolliset erot arvioidaan nykyisestä kirjallisuudesta.
Taloudellisen analyysisuunnitelmassa määritetään yksityiskohdat taloudellisesta analyysistä.
|
Lähtötaso noin 24 kuukauden ajan
|
|
Itse ilmoitettujen virtsaoireiden kattava arviointi (CASUS)
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kasus on työkalu, jota käytetään alhaisempien virtsateiden oireiden (LUT) arvioimiseksi yksilöillä, mikä tarjoaa kattavan arvioinnin erilaisista virtsakysymyksistä.
Se on suunniteltu kaappaamaan laaja valikoima oireita, mukaan lukien varastointi, tyhjennys, post-mittauksen jälkeinen, kiireellisyys, inkontinenssi ja epänormaalit virtsarakon tuntemukset.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 38, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia virtsaoireita.
|
Baseline, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteresepti
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
University of CalgaryAlberta Health servicesValmis