- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244189
Prevenção de cálculos urinários com hidratação (PUSH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de dois braços que incorpora características pragmáticas, uma intervenção adaptável, escolha do paciente e monitoramento remoto da ingestão de líquidos por meio de uma garrafa de água "inteligente". O período do estudo é de 24 meses e envolverá aproximadamente 1.642 participantes. A randomização será estratificada dentro de um local de estudo por idade (adulto vs. adolescente) e primeira vez vs. formador de cálculo recorrente.
Os participantes do estudo de braço de intervenção e controle receberão uma garrafa de água inteligente que registra o consumo diário de líquidos, cuidados habituais, incluindo recomendações baseadas em diretrizes de ingestão adequada de líquidos para diminuir a recorrência de cálculos renais e coletas periódicas de urina de 24 horas, imagens (tomografia computadorizada de baixa dose ou ultrassonografia) e questionários de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos
Pelo menos 1 evento de cálculo sintomático (passagem ou intervenção de procedimento) dentro de 3 anos antes da inscrição ou um evento de cálculo sintomático dentro de 5 anos se o paciente também tiver nova formação de cálculo detectada em exames de imagem durante os últimos 5 anos. Cálculo sintomático definido como qualquer um dos seguintes:
- passagem de pedra
- Intervenção processual
- Cálculo confirmado radiograficamente ou ultrassonograficamente com qualquer um dos seguintes:
eu. Hematúria macroscópica ii. Cólica renal ou dor abdominal atípica atribuída ao cálculo, conforme determinado por um profissional de tratamento iii. Um padrão clínico de sintomas intermitentes consistente com obstrução intermitente na junção ureteropélvica, conforme determinado por um profissional de tratamento
Baixo volume de urina de 24 horas
- ≥18 anos: <2,0 L/dia
- <18 anos: <25 ml/Kg/dia até 2,0L/dia
- Capaz de fornecer consentimento informado (permissão dos pais para crianças)
- Possuir e querer usar um smartphone ou outro dispositivo (por exemplo, tablet) compatível com a mamadeira "inteligente" sem fio fornecida pelo estudo
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinal
- Atualmente em tratamento ativo para câncer, exceto câncer de pele basocelular, ou pacientes com histórico de câncer que completaram sua terapia inicial <1 ano antes da triagem.
Causas infecciosas (estruvita), monogênicas ou outras causas conhecidas de doença calculosa para as quais as terapias provavelmente alteram significativamente o curso da doença calculosa
- Cistinúria
- Hiperoxalúria primária
- Xantinúria Primária
- hiperparatireoidismo primário
- Sarcoidose
- rim esponjoso medular
- História ou presença de hiponatremia (sódio sérico <130 mmol/L) ou hipoosmolalidade (osmolalidade sérica <275 mosm/kg)
Participantes do estudo com comorbidades que impedem a ingestão elevada de líquidos ou cirurgia prévia que impedem a ingestão elevada de líquidos ou levam a perdas de líquidos gastrointestinais
- Histórico ou doença de Crohn atual, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto (p. ileostomia, cirurgia de bypass intestinal para tratar a obesidade, ressecção do intestino delgado), diarreia crônica ou estomia do trato gastrointestinal.
- História de procedimentos de cirurgia bariátrica disabsortivos (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux) ou restritivos (por exemplo, gastrectomia vertical)
- Insuficiência cardíaca congestiva
eu. NYHA classe II ou superior, e/ou ii. Internação hospitalar no último ano por insuficiência cardíaca d. Doença pulmonar com necessidade de oxigênio domiciliar e. Doença renal crônica (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 durante um período de 3 meses) i. Para adultos (idade ≥18), usaremos a equação CKD-Epi que requer a medição apenas da creatinina sérica. ii. Para crianças (<18 anos), usaremos a fórmula de Schwartz (CKiD) à beira do leito. f. Síndrome nefrótica (>3,5 gramas de proteína por 24 horas) g. Cirrose com ascite
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejam engravidar dentro de 2 anos.
- receptor de transplante renal
- Participantes do estudo acamados (ECOG ≥ 3)
- Obstrução anatômica não corrigida do trato urinário
- História de infecções recorrentes do trato urinário (> 3 ITU/ano comprovadas por urocultura)
Exclusões por uso de medicamentos:
- Uso crônico de lítio
- Uso prolongado de glicocorticóide (> 7,5 mg de prednisona diariamente por > 30 dias antes da inscrição)
- Ingestão de medicamentos narcóticos diariamente por mais de 30 dias antes da inscrição
- Vitamina C suplementar (> 1 g por dia)
- Indivíduos com cálculos que se desenvolveram após o início de medicamentos fortemente associados à USD, como inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida, topiramato, zonisamida), altas doses de vitamina C (> 1 g por dia), altas doses de suplementação de cálcio (> 1.200 mg por dia ) E que interromperam ou planejam interromper esses medicamentos.
Indivíduos com cálculos compostos por medicamentos que podem cristalizar na urina (guaifenesina, sulfonamidas, triantereno e os inibidores de protease indinavir e nelfinavir) E que interromperam ou planejam interromper esses medicamentos.
Nota: Indivíduos que estão tomando medicamentos de longo prazo que aumentam o risco de litíase, que não podem interromper esses medicamentos devido a outras condições crônicas (por exemplo, HIV) e que podem reduzir o risco de recorrência de cálculos através do aumento da ingestão de líquidos, serão elegíveis para participar do julgamento. Exemplos desses medicamentos incluem:
- Inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida, topiramato, zonisamida)
- Medicamentos que podem cristalizar na urina (guaifenesina, sulfonamidas, triantereno e os inibidores de protease indinavir e nelfinavir).
- Participantes do estudo <2 anos de expectativa de vida
- Não falantes de inglês
- Histórico de Síndrome de Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH)
- Anormalidades urológicas anatômicas, incluindo condutos ileais, rim em ferradura, megaureter ou rim solitário.
- Condições psiquiátricas que prejudicam a adesão ao estudo
- População vulnerável (prisioneiro e/ou comprometimento cognitivo que o investigador sente que afetará a capacidade do participante do estudo de participar do protocolo)
- Indivíduo que não poderá participar do protocolo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção receberão uma "prescrição de fluidos" individualizada, que será o volume adicional de ingestão de líquidos necessário para manter a produção de urina especificada pelo estudo.
Este fluido será consumido e medido por uma garrafa de água inteligente.
O braço de intervenção também inclui um programa comportamental que consiste em incentivos financeiros e resolução estruturada de problemas (SPS) para manter a ingestão de líquidos recomendada.
|
A quantidade adicional de fluido que o participante precisará consumir a cada dia, usando a garrafa de água inteligente, para atender à produção de urina especificada pelo estudo.
Este fluido é adicionado a qualquer outra fonte de fluido (ex.
xícaras de café, bebida esportiva engarrafada) que o participante consome todos os dias.
Os participantes do braço de intervenção que atingirem sua meta de ingestão de líquidos em dias selecionados aleatoriamente receberão um pequeno pagamento por esse dia.
A resolução de problemas de estrutura envolve interações com treinadores de saúde para ajudar os participantes a desenvolver soluções viáveis para superar barreiras pessoais para manter a ingestão de líquidos prescrita.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão instruções de cuidados padrão de acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA) para aumentar o consumo geral de líquidos para atingir a produção de urina especificada pelo estudo.
Eles também receberão uma garrafa de água "inteligente" com capacidade de automonitorar a ingestão de líquidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um evento de pedra sintomática
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Ter um evento de pedra sintomático foi definido como atender a 1 de 2 critérios - passagem de pedra ou uma intervenção processual para uma pedra (se a pedra estava causando sintomas ou não).
|
Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com formação assintomática de nova pedra
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Até aproximadamente 24 meses
|
|
|
Número de participantes com crescimento da pedra existente em ≥ 2 mm em qualquer dimensão
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Comparação do tamanho de qualquer pedra na primeira observação versus observações posteriores ou na passagem.
Será medido principalmente por meio de imagem (tomografia computadorizada e ultrassom).
|
Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
Número de participantes com recorrência de pedra sintomática, formação de pedra assintomática ou aumento da pedra existente em ≥2 mm em qualquer dimensão
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
|
Volume total de urina de 24 horas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
6, 12, 18 e 24 meses
|
|
|
Custos de intervenções e tratamentos de estudo para USD durante o período de acompanhamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
Para estimar os custos de intervenção do estudo, usaremos uma ferramenta projetada especificamente para estimar os custos associados às intervenções centradas no paciente (R01NR011873).
Os custos do uso de recursos médicos serão atribuídos com base nos horários de pagamento (por exemplo, Medicare).
Para incorporar possíveis diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde experimentada pelos participantes na análise de custo-efetividade, os utilitários do estado da saúde serão estimados na literatura existente.
Detalhes completos da análise econômica serão especificados no Plano de Análise Estatística Econômica.
|
Linha de base até aproximadamente 24 meses
|
|
Avaliação abrangente de sintomas urinários autorreferidos (casus)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
|
O casus é uma ferramenta usada para avaliar os sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) em indivíduos, fornecendo uma avaliação abrangente de vários problemas urinários.
Ele foi projetado para capturar uma ampla gama de sintomas, incluindo armazenamento, micção, pós-micção, urgência, incontinência e sensações anormais da bexiga.
A pontuação total varia de 0 a 38, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas urinários.
|
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prescrição de fluidos
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenso
-
Hospices Civils de LyonConcluídoMedicamentos Potencialmente InapropriadosFrança
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Suspenso
-
Bursa City HospitalAinda não está recrutandoCirurgia pediátrica | Jejum pré-operatório | Protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada (ERAS)Turquia (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recrutamento
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
NovaShunt AGConcluídoAsciteAlemanha, Bélgica, Bulgária, Espanha
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ConcluídoErupção Polimórfica de LuzFrança