- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244189
Forebyggelse af urinsten med hydrering (PUSH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der inkorporerer pragmatiske funktioner, en tilpasningsdygtig intervention, patientvalg og fjernovervågning af væskeindtagelse gennem en "smart" vandflaske. Studieperioden er 24 måneder og vil optage cirka 1642 deltagere. Randomisering vil blive stratificeret inden for et undersøgelsessted efter alder (voksen vs. teenager) og første gang vs. tilbagevendende stendannere.
Deltagerne i interventions- og kontrolarmstudiet vil modtage en smart vandflaske, der registrerer det daglige væskeforbrug, sædvanlig pleje, herunder guideline-baserede anbefalinger om tilstrækkelig væskeindtagelse for at mindske tilbagefald af nyresten, og periodiske 24 timers urinopsamlinger, billeddannelse (lavdosis CT-scanning eller ultralyd) og opfølgende spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12 år
Mindst 1 symptomatisk stenhændelse (passage eller procedureintervention) inden for 3 år før indskrivning eller en symptomatisk stenhændelse inden for 5 år, hvis patienten også har opdaget ny stendannelse på billeddiagnostik i løbet af de sidste 5 år. Symptomatisk sten defineret som en af følgende:
- Stengang
- Procedurelt indgreb
- Radiografisk eller ultralydsbekræftet sten med et af følgende:
jeg. Grov hæmaturi ii. Nyrekolik eller atypiske mavesmerter tilskrevet stenen, som bestemt af en behandlende udbyder iii. Et klinisk mønster af intermitterende symptomer i overensstemmelse med intermitterende obstruktion ved ureteropelvic junction, som bestemt af en behandlende udbyder
Lavt 24-timers urinvolumen
- ≥18 år: <2,0 L/dag
- <18 år: <25 ml/kg/dag op til 2,0 l/dag
- Kan give informeret samtykke (forældres tilladelse til børn)
- Ejer og er villig til at bruge en smartphone eller anden enhed (f.eks. tablet), der er kompatibel med den trådløse "smarte" flaske, der er leveret af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade
- I øjeblikket gennemgår aktiv behandling for cancer, undtagen basalcellehudkræft, eller patienter med en historie med cancer, som afsluttede deres indledende behandling <1 år før screening.
Kendte infektiøse (struvit), monogene eller andre årsager til stensygdom, for hvilke behandlinger sandsynligvis vil ændre forløbet af stensygdomme væsentligt
- Cystinuri
- Primær hyperoxaluri
- Primær xanthinuri
- Primær hyperparathyroidisme
- Sarcoidose
- Medullær svampenyre
- Anamnese eller tilstedeværelse af hyponatriæmi (serumnatrium <130 mmol/L) eller hypoosmolalitet (serumosmolalitet <275 mosm/kg)
Undersøgelsesdeltagere med komorbiditeter, der udelukker højt væskeindtag eller tidligere operation, der udelukker højt væskeindtag eller fører til GI-væsketab
- Anamnese med eller nuværende Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom (f. ileostomi, tarm-bypass-operation til behandling af fedme, tyndtarmsresektion), kronisk diarré eller stomi i mave-tarmkanalen.
- Anamnese med malabsorptive (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass) eller restriktive (f.eks. ærmegatrektomi) bariatriske operationer
- Kongestiv hjertesvigt
jeg. NYHA klasse II eller højere, og/eller ii. Hospitalsindlæggelse det seneste år for hjertesvigt d. Lungesygdom med iltbehov i hjemmet e. Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over en 3-måneders periode) i. For voksne (alder ≥18) vil vi bruge CKD-Epi-ligningen, som kun kræver måling af serumkreatinin. ii. Til børn (alder <18) vil vi bruge Schwartz (CKiD)-formlen ved sengekanten. f. Nefrotisk syndrom (>3,5 gram protein pr. 24 timer) g. Cirrhose med ascites
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger graviditet inden for 2 år.
- Nyretransplanteret modtager
- Sengeliggende undersøgelsesdeltagere (ECOG ≥ 3)
- Ukorrigeret anatomisk obstruktion af urinvejene
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (> 3 UTI/år bevist ved urinkultur)
Udelukkelser på grund af medicinbrug:
- Kronisk brug af lithium
- Langvarig brug af glukokortikoid (> 7,5 mg prednison dagligt i > 30 dage før indskrivning)
- Indtagelse af narkotisk medicin på daglig basis i >30 dage før indskrivning
- Supplerende C-vitamin (> 1 g dagligt)
- Personer med sten, der er udviklet efter påbegyndelse af medicin, der er stærkt forbundet med USD, såsom kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid), højdosis C-vitamin (> 1 g dagligt), højdosis calciumtilskud (> 1.200 mg dagligt) ) OG som har afbrudt eller planlægger at seponere disse medikamenter.
Personer med sten sammensat af medicin, der kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehæmmerne indinavir og nelfinavir), OG som har afbrudt eller planlægger at seponere disse medikamenter.
Bemærk: Personer, der tager langvarig medicin, der øger risikoen for stensygdom, som ikke kan stoppe disse medicin på grund af andre kroniske tilstande (f.eks. HIV), og som kan reducere deres risiko for gentagelse af sten gennem øget væskeindtag, vil være berettiget at deltage i retssagen. Eksempler på disse lægemidler omfatter:
- Kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
- Medicin, der kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehæmmerne indinavir og nelfinavir).
- Undersøgelsesdeltagere <2 års forventet levetid
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
- Anatomiske urologiske abnormiteter, herunder ileale ledninger, hestesko-nyre, megaureter eller ensom nyre.
- Psykiatriske tilstande, der hæmmer overholdelse af undersøgelsen
- Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svækkelse, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i protokollen)
- Person, der vil være ude af stand til at deltage i protokollen efter efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en individuel "væskerecept", som vil være den ekstra mængde væske, der er nødvendig for at opretholde en undersøgelsesspecificeret urinproduktion.
Denne væske vil blive forbrugt fra og målt af en smart vandflaske.
Interventionsarmen omfatter også et adfærdsprogram, der består af økonomiske incitamenter og struktureret problemløsning (SPS) for at opretholde det anbefalede væskeindtag.
|
Den ekstra mængde væske, som deltageren skal indtage hver dag, ved hjælp af den smarte vandflaske, for at opfylde den undersøgelsesspecificerede urinproduktion.
Denne væske er et supplement til alle andre væskekilder (f.
kopper kaffe, sportsdrik på flaske), som deltageren indtager hver dag.
Deltagere i Interventionsarmen, der opfylder deres væskeindtagsmål på tilfældigt udvalgte dage, vil modtage en mindre betaling for den dag.
Strukturproblemløsning involverer interaktioner med sundhedscoacher for at hjælpe deltagerne med at udvikle gennemførlige løsninger til at overvinde personlige barrierer for at opretholde det foreskrevne væskeindtag.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard plejeinstruktioner i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer for at øge det samlede væskeforbrug for at opnå undersøgelsesspecificeret urinproduktion.
De vil også modtage en "smart" vandflaske med mulighed for selv at overvåge deres væskeindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en symptomatisk stenbegivenhed
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
|
At have en symptomatisk stenbegivenhed blev defineret som at opfylde ethvert 1 af 2 kriterier - stenpassage eller en proceduremæssig indgriben for en sten (hvad enten stenen forårsager symptomer eller ej).
|
Baseline gennem cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med asymptomatisk dannelse af ny sten
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med vækst af eksisterende sten med ≥ 2 mm i enhver dimension
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
|
Sammenligning af størrelsen på enhver sten ved første observation versus senere observationer eller ved passage.
Måles primært gennem billeddannelse (CT -scanning og ultralyd).
|
Baseline gennem cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med symptomatisk sten tilbagefald, asymptomatisk stendannelse eller stigning i eksisterende sten med ≥2 mm i enhver dimension
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
|
Baseline gennem cirka 24 måneder
|
|
|
24-timers urin samlet volumen
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Omkostninger ved undersøgelsesinterventioner og behandlinger for USD i opfølgningsperioden
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
|
For at estimere omkostninger til undersøgelsesintervention vil vi bruge et værktøj specifikt designet til at estimere omkostninger forbundet med patientcentrerede interventioner (R01NR011873).
Omkostningerne ved brug af medicinsk ressource tildeles baseret på betalingsplaner (f.eks. Medicare).
For at inkorporere potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet, der opleves af deltagere i omkostningseffektivitetsanalysen, vil sundhedsstatsværktøjer blive estimeret fra eksisterende litteratur.
Fuld information om den økonomiske analyse vil blive specificeret i den økonomiske statistiske analyseplan.
|
Baseline gennem cirka 24 måneder
|
|
Omfattende vurdering af selvrapporterede urinsymptomer (CASUS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
CASUS er et værktøj, der bruges til at vurdere lavere urinvejssymptomer (LUTS) hos individer, hvilket giver en omfattende evaluering af forskellige urinproblemer.
Det er designet til at fange en lang række symptomer, herunder opbevaring, tomrum, post-micturition, uopsættelighed, inkontinens og unormale blære fornemmelser.
Den samlede score varierer fra 0 til 38, hvor en højere score indikerer større urinsymptomer.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinsten
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Væskerecept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten