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水合作用预防尿结石 (PUSH)

2026年6月1日 更新者：Duke University
一项随机临床试验，旨在调查增加液体摄入量和增加尿量对成人和儿童尿路结石病 (USD) 复发率的影响。 该试验的主要目的是确定增加液体摄入量的多组分行为干预计划是否会在 2 年期间降低结石病进展的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂随机对照试验，结合了实用特征、适应性干预、患者选择以及通过“智能”水瓶远程监控液体摄入量。 研究期为 24 个月，将招收约 1642 名参与者。 随机化将在研究地点按年龄（成人与青少年）和首次与复发性结石形成者分层。

干预和控制组研究参与者将收到一个智能水瓶，记录每日液体消耗量、常规护理，包括基于指南的摄入足够液体以减少肾结石复发的建议，以及定期 24 小时尿液收集、成像（低剂量 CT 扫描或超声）和后续问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1658

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 12 岁

  2. 入组前 3 年内至少有 1 次有症状的结石事件（通过或程序干预），或者如果患者在过去 5 年内影像学上也检测到新的结石形成，则 5 年内有症状的结石事件。 有症状的结石定义为以下任何一种：

    1. 石头通道
    2. 程序干预
    3. 经射线照相或超声证实结石具有以下任何一项：

    我。肉眼血尿 ii. 由治疗提供者确定归因于结石的肾绞痛或非典型腹痛 iii. 间歇性症状的临床模式与输尿管肾盂交界处的间歇性梗阻一致，由治疗提供者确定

  3. 24 小时尿量低

    1. ≥18岁：<2.0 L/天
    2. <18 岁：<25 毫升/千克/天至 2.0 升/天
  4. 能够提供知情同意（儿童的父母许可）
  5. 拥有并愿意使用与研究提供的无线“智能”奶瓶兼容的智能手机或其他设备（例如平板电脑）

排除标准：

  1. 脊髓损伤
  2. 目前正在接受除基底细胞皮肤癌以外的癌症的积极治疗，或有癌症病史且在筛查前完成初始治疗的患者少于 1 年。

  3. 已知的感染性（鸟粪石）、单基因或其他结石病病因，治疗可能会显着改变结石病的病程

    1. 胱氨酸尿症
    2. 原发性高草酸尿症
    3. 原发性黄尿症
    4. 原发性甲状旁腺功能亢进症
    5. 结节病
    6. 髓质海绵肾
  4. 低钠血症（血清钠<130 mmol/L）或低渗透压（血清渗透压<275 mosm/kg）的病史或存在

  5. 患有排除大量液体摄入的合并症或既往手术排除大量液体摄入或导致胃肠道液体流失的研究参与者

    1. 克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征（例如 回肠造口术、治疗肥胖的肠旁路手术、小肠切除术）、慢性腹泻或胃肠道造口术。
    2. 吸收不良（例如 Roux-en-Y 胃旁路术）或限制性（例如袖状胃切除术）减肥手术史
    3. 充血性心力衰竭

    我。 NYHA II 级或更高级别，和/或 ii。 过去一年因心力衰竭入院 d． 需要家庭氧气的肺部疾病 e.慢性肾病（3 个月内 eGFR <30 ml/min/1.7 m2） i. 对于成人（≥18 岁），我们将使用 CKD-Epi 方程，该方程只需要测量血清肌酐。 二. 对于儿童（<18 岁），我们将使用床边 Schwartz (CKiD) 公式。 F。 肾病综合征（每 24 小时 >3.5 克蛋白质）g。 肝硬化腹水

  6. 目前怀孕或计划在 2 年内怀孕的女性。
  7. 肾移植受者
  8. 卧床不起的研究参与者（ECOG ≥ 3）
  9. 未矫正的泌尿道解剖梗阻
  10. 复发性尿路感染史（> 3 次尿路感染/年通过尿培养证实）

  11. 因药物使用而导致的排除：

    1. 长期使用锂
    2. 长期使用糖皮质激素（入组前 > 30 天每天 > 7.5 mg 泼尼松）
    3. 入组前 30 天以上每天服用麻醉药物
    4. 补充维生素 C（每天 > 1 克）
  12. 在开始服用与 USD 密切相关的药物后出现结石的个体，例如碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺、托吡酯、唑尼沙胺）、高剂量维生素 C（每天 > 1 克）、高剂量钙补充剂（每天 > 1,200 毫克） ) 以及已经停用或计划停用这些药物的人。

  13. 结石由可能在尿液中结晶的药物（愈创甘油醚、磺胺类药物、氨苯蝶啶和蛋白酶抑制剂茚地那韦和奈非那韦）组成并且已经停用或计划停用这些药物的患者。

    注意：长期服用会增加患结石病风险的药物、因其他慢性疾病（例如 HIV）而无法停止这些药物治疗以及可能通过增加液体摄入量来降低结石复发风险的个体将符合条件参与试验。 这些药物的例子包括：

    1. 碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺、托吡酯、唑尼沙胺）
    2. 可能在尿液中结晶的药物（愈创甘油醚、磺胺类药物、氨苯蝶啶以及蛋白酶抑制剂茚地那韦和奈非那韦）。
  14. 研究参与者 <2 岁的预期寿命
  15. 非英语人士
  16. 抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH) 的历史
  17. 解剖学泌尿系统异常，包括回肠导管、马蹄肾、巨输尿管或孤立肾。
  18. 影响研究依从性的精神疾病
  19. 弱势群体（研究者认为会影响研究参与者参与方案的能力的囚犯和/或认知障碍）
  20. 根据研究者的判断将​​无法参与方案的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预组的参与者将收到个性化的“液体处方”，这将是维持研究规定的尿量所需的额外液体摄入量。 这种液体将从智能水瓶中消耗和测量。 干预部门还包括一项行为计划，该计划由经济激励和结构化问题解决 (SPS) 组成，以维持建议的液体摄入量。
行为的：流体处方
参与者每天使用智能水瓶需要消耗的额外液体量，以满足研究指定的尿量。 这种流体是除了任何其他流体来源（例如。 参与者每天饮用的咖啡、瓶装运动饮料）。
行为的：经济激励
在随机选择的日期达到液体摄入量目标的干预组参与者将收到当天的小额付款。
行为的：结构化问题解决
结构问题解决涉及与健康教练的互动，以帮助参与者制定可行的解决方案，以克服个人障碍以维持规定的液体摄入量。
无干预：控制
对照组的参与者将根据美国泌尿学会 (AUA) 指南接受标准护理说明，以增加总体液体消耗量以达到研究指定的尿量。 他们还将收到一个“智能”水瓶，能够自我监控他们的液体摄入量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的石头事件的参与者人数
大体时间：基线至大约24个月
有症状的石头事件定义为满足2个标准中的任何一个 - 石头通道或石头的程序干预（无论是石头是否引起症状）。
基线至大约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状形成新石头的参与者数量
大体时间：大约24个月
大约24个月
在任何维度上，现有石材生长≥2毫米的参与者数量
大体时间：基线至大约24个月
在初次观察中与以后的观测值或通过时的任何石头大小的比较。 将主要通过成像（CT扫描和超声）测量。
基线至大约24个月
有症状的石头复发，无症状石头形成或现有石头增加≥2毫米的参与者数量
大体时间：基线至大约24个月
基线至大约24个月
24小时尿液总量
大体时间：6、12、18和24个月
6、12、18和24个月
全面评估自我报告的泌尿症状（CASU）
大体时间：基线，6、12、18和24个月
CASUS是一种用于评估个体中较低尿路症状（LUTS）的工具，可对各种尿液问题进行全面评估。 它旨在捕捉广泛的症状，包括储存，空隙，次要后，紧迫性，尿失禁和异常膀胱感觉。 总分范围从0到38，其中较高的分数表明尿症状更大。
基线，6、12、18和24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在随访期间的学习干预成本和美元的治疗费用
大体时间：基线至大约24个月
为了估计研究干预成本，我们将使用专门设计的工具来估计与以患者为中心的干预措施相关的成本（R01NR011873）。 医疗资源使用的成本将根据付款时间表（例如Medicare）分配。 为了纳入参与者在成本效益分析中所经历的与健康相关的生活质量上的潜在差异，将从现有文献中估算健康状况公用事业。 经济分析的全部细节将在经济统计分析计划中指定。
基线至大约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Charles Scales, MD, MSHS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年5月18日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00083271
  • 1U01DK110988 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于同意共享的受试者，数据和样本将在数据库锁定后发送到 NIDDK 数据和生物样本库。

IPD 共享时间框架

最后一位随机参与者最后一次就诊后 2 年。

IPD 共享访问标准

任何有权访问 NIDDK 数据和生物样本存储库的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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