Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące hemoroidów

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: George Angelos, Stony Brook University

Wieloośrodkowe, nierandomizowane prospektywne badanie obserwacyjne porównujące hemoroidektomię metodą Fergusona i przezodbytową Dearterializację hemoroidów (THD) w przypadku wypadniętych, nieuwięzionych, dających się zredukować hemoroidów pod względem nawrotów w ciągu 1 roku

W tym badaniu porównane zostanie hemoroidektomia Fergusona i THD pod względem jednorocznego nawrotu w dużej populacji (N=492). Nawrót definiuje się jako wypadnięcie hemoroidów wewnętrznych podczas badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, równoległe ramię, nierandomizowane prospektywne badanie zbierania danych, porównujące hemoroidektomię metodą Fergusona i THD pod względem częstości nawrotów po roku. Wszyscy pacjenci będą już zaplanowani na hemoroidektomię Fergusona lub THD, operacja NIE jest częścią badań. Chociaż randomizowane badanie kontrolowałoby różnice wśród chirurgów, ten projekt badania zapewnia największe bezpieczeństwo pacjentów, ponieważ chirurdzy będą wykonywać technikę, którą wykonują najczęściej. Zmienność w populacji pacjentów będzie zarządzana za pomocą konserwatywnej wielkości próby, co pozwala na wielowymiarową analizę populacji próby, jeśli podczas wstępnej analizy danych zostaną zauważone jakiekolwiek zmienne zakłócające. Ponadto zmienność zostanie zminimalizowana dzięki rygorystycznym i szczegółowym kryteriom włączenia/wyłączenia w odniesieniu do choroby hemoroidalnej. Pacjenci będą rejestrowani i obserwowani przez rok. Uczestniczący chirurdzy zostaną poświadczeni, a każdy uczestniczący chirurg zapisze do dziesięciu kolejnych pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie hemoroidektomii Fergusona i THD pod względem częstości nawrotów po roku. Nawrót definiuje się jako wypadnięcie hemoroidów wewnętrznych podczas badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

492

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z wypadającymi, nieuwięzionymi, redukowalnymi hemoroidami w co najmniej 3 kolumnach podczas badania fizykalnego i zakwalifikowani do hemoroidektomii metodą Fergusona lub THD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi być:

  • Co najmniej 18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Zgłoszenie się z wypadniętymi, nieuwięzionymi, redukowalnymi hemoroidami w co najmniej 3 kolumnach podczas badania fizykalnego i zakwalifikowane do hemoroidektomii metodą Fergusona lub THD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje anorektalne, z wyjątkiem konwencjonalnych interwencji w gabinecie (podwiązanie gumką, skleroterapia i koagulacja w podczerwieni)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Choroby zapalne jelit
  • Istniejące wcześniej nietrzymanie stolca (wskaźnik Wexnera 5 ≥8)
  • Istniejące wcześniej przewlekłe choroby odbytu
  • Urazy ginekologiczne i położnicze stopnia III i IV na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania przedmiotowego
  • Zaburzenia tkanki łącznej
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot przebywa w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dearerializacja hemoroidów przezodbytniczych (THD)
Pacjenci z wypadniętymi, nieuwięzionymi, redukowalnymi hemoroidami w co najmniej 3 kolumnach poddawanych deterializacji hemoroidów przezodbytniczych (THD).
Urządzenie: Transanalna Dearerializacja hemoroidów
Hemoroidy są operowane w ich naturalnej pozycji i nie są zniekształcone przez wywinięcie. Proktoskop jest wprowadzany całkowicie przezodbytowo, aby dotrzeć do dolnej części odbytnicy. Pod kontrolą Dopplera sześć sygnałów tętniczych znajduje się obwodowo powyżej linii zębatej. Podejście do „dearterializacji” polega na przebiciu błony śluzowej i podśluzowej odbytnicy w celu uwięzienia tętnicy za pomocą szwu. Mukopeksję wykonuje się po podwiązaniu tętnicy tym samym szwem, który był używany do Dearerializacji. Na koniec szew jest zawiązany, aby naprawić mukopeksję.
Inne nazwy:
  • THD
Hemoroidektomia metodą Fergusona
Pacjenci z wypadniętymi, nieuwięzionymi, redukowalnymi hemoroidami w co najmniej 3 kolumnach poddawani hemoroidektomii metodą Fergusona.
Procedura: Hemoroidektomia metodą Fergusona
Hemoroidy są operowane w ich naturalnej pozycji i nie są zniekształcone przez wywinięcie. Do odsłonięcia hemoroidów stosuje się retraktor Fergusona-Hilla. Preparowanie nożyczkami kieruje się w górę do linii zębatej, gdzie odsłonięte są włókna mięśni zwieracza i pozostaje przyczepiona tylko szypułka błony śluzowej. Na tę szypułkę nakłada się zacisk miażdżący Buie-Smitha i wycina się masę hemoroidalną na wyższym poziomie zacisku. Następnie szypułka jest podwiązywana i usuwany jest zacisk miażdżący. Po całkowitym wypreparowaniu przegrody międzymięśniowej brzegi rany są wciągane w górę do kanału odbytu za pomocą szwów i mocowane do nasady tym samym szwem. Pozostałą część rany zamyka się szwem zawiązanym na zewnętrznym brzegu rany tym samym szwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczne stawki nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie hemoroidektomii Fergusona i THD pod względem częstości nawrotów po roku. Nawrót definiuje się jako wypadnięcie hemoroidów wewnętrznych podczas badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga jelita grubego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Do drugorzędnych wyników należą powikłania pooperacyjne (tj. zatrzymanie moczu, zaparcie, bolesne oddawanie moczu, świąd odbytu, ból odbytu, zwężenie odbytu, niezagojona rana, szczelina, parcie na stolec, nietrzymanie gazów – wzdęcia, nietrzymanie stolca)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

THD America

Śledczy

  • Główny śledczy: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 934287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transanalna Dearerializacja hemoroidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj