Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus peräpukamista

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: George Angelos, Stony Brook University

Monikeskus, ei-satunnaistettu prospektiivinen havaintotutkimus, jossa verrataan Fergusonin peräpukamien poistoa ja transanaalista peräpukamien dearterialisaatiota (THD) prolapseille, ei-syöksyneille, vähentyville peräpukamille yhden vuoden uusiutumisen suhteen

Tässä tutkimuksessa verrataan Fergusonin hemorrhoidektomiaa ja THD:tä yhden vuoden uusiutumisen suhteen suuressa populaatiossa (N = 492). Uusiutuminen määritellään sisäisten peräpukamien prolapsoitumiseksi kolorektaalikirurgin tekemässä fyysisessä tarkastuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkaishaarainen, ei-satunnaistettu mahdollinen tiedonkeruututkimus, jossa verrataan Fergusonin hemorrhoidektomiaa ja THD:tä uusiutumistiheydellä yhden vuoden välein. Kaikille koehenkilöille on jo varattu joko Ferguson- tai THD-hemorroidektomia, leikkaus EI ole osa tutkimusta. Vaikka satunnaistettu tutkimus valvoisikin vaihtelua kirurgien välillä, tämä tutkimussuunnitelma tarjoaa parhaan potilasturvallisuuden, koska kirurgit suorittavat tekniikan, jota he tekevät useimmin. Potilaspopulaation vaihtelua hallitaan konservatiivisella otoskoolla, joka mahdollistaa näytepopulaatioiden monimuuttujaanalyysin, jos alustavien tietojen analyysien aikana havaitaan hämmentäviä muuttujia. Lisäksi vaihtelu minimoidaan tiukoilla ja yksityiskohtaisilla sisällyttämistä/poissulkemiskriteereillä peräpukamatautien osalta. Potilaat otetaan mukaan ja niitä seurataan vuoden ajan. Osallistuvat kirurgit hyväksytään ja jokainen osallistuva kirurgi rekisteröi enintään kymmenen peräkkäistä potilasta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vertailla Fergusonin hemorrhoidektomiaa ja THD:tä uusiutumistiheyden suhteen vuoden kuluttua. Uusiutuminen määritellään sisäisten peräpukamien prolapsoitumiseksi kolorektaalikirurgin tekemässä fyysisessä tarkastuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

492

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on prolapsoituneita, vankeuttamattomia, vähentyviä peräpukamia vähintään kolmessa sarakkeessa fyysisessä tarkastuksessa ja joille on määrä tehdä joko Ferguson- tai THD-peräpukamien poisto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee olla:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Fyysisessä tarkastuksessa esiintyy prolapsoituneita, vangittamattomia, vähentyviä peräpukamia vähintään 3 sarakkeessa ja suunniteltu joko Ferguson- tai THD-peräpukamien poistoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi anorektaalinen leikkaus paitsi tavanomaiset toimistopohjaiset interventiot (kuminauhaligaatio, skleroterapia ja infrapunakoagulaatio)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Aiempi ulosteen pidätyskyvyttömyys (Wexner-pistemäärä 5 ≥8)
  • Aiemmin olemassa olevat krooniset peräaukon sairaudet
  • Asteiden III ja IV gynekologinen ja synnytysvamma sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Sidekudossairaudet
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio (THD)
Potilaat, joilla on prolapsoitunut, ei-vangittu, vähentyviä peräpukamia vähintään 3 pylväässä, joille tehdään transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio (THD).
Laite: Transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio
Peräpukamia leikataan luonnollisessa asennossaan, eikä niitä ole vääntynyt. Proktoskooppi viedään kokonaan transanaalisesti peräsuolen alaosaan. Doppler-ohjauksessa kuusi valtimosignaalia löytyy kehän suuntaisesti hammasviivan yläpuolelta. Lähestymistapa "dearterialisoimiseksi" sisältää peräsuolen limakalvon ja submukoosin transfiksoinnin valtimon sulkemiseksi ompeleen avulla. Mukopeksia suoritetaan valtimon ligaation jälkeen samalla ompeleella, jota käytettiin dearterialisaatioon. Lopuksi ommel sidotaan mukopeksian kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
  • THD
Fergusonin hemorrhoidektomia
Potilaat, joilla on prolapsi, ei-vangittu, vähentyviä peräpukamia vähintään 3 pylväässä, joille tehdään Fergusonin hemorrhoidektomia.
Menettely: Fergusonin hemorrhoidektomia
Peräpukamia leikataan luonnollisessa asennossaan, eikä niitä ole vääristymässä. Ferguson-Hill-kelauslaitetta käytetään paljastamaan peräpukamat. Saksilla leikkaus suunnataan hampaiseen linjaan, jossa sulkijalihasten kuidut paljastuvat ja vain limakalvon pedicle jää kiinni. Tähän pedicleen kiinnitetään Buie-Smithin murskauspuristin ja peräpukamamassa leikataan pois puristimen ylätasolta. Sen jälkeen pedicle sidotaan ja murskauspuristin poistetaan. Kun lihaksenvälisen väliseinän leikkaus on valmis, haavan reunat vedetään ylöspäin peräaukon kanavaan ompelein ja kiinnitetään pedicleen samalla ompeleella. Loput haavasta suljetaan ompeleella, joka sidotaan haavan ulkoreunaan samalla ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden toistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vertailla Fergusonin hemorrhoidektomiaa ja THD:tä uusiutumistiheyden suhteen vuoden kuluttua. Uusiutuminen määritellään sisäisten peräpukamien prolapsoitumiseksi kolorektaalikirurgin tekemässä fyysisessä tarkastuksessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaisia ​​seurauksia ovat postoperatiiviset komplikaatiot (esim. virtsanpidätys, ummetus, dysuria, kutina, peräaukon kipu, peräaukon ahtauma, parantumaton haava, halkeama, pakollinen uloste, inkontinenssi - flatus, inkontinenssi - uloste)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

THD America

Tutkijat

  • Päätutkija: George Angelos, MD, Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 934287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa