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Essai prospectif multicentrique sur les hémorroïdes

7 août 2017 mis à jour par: George Angelos, Stony Brook University

Étude d'observation prospective multicentrique et non randomisée comparant l'hémorroïdectomie de Ferguson et la détériorisation hémorroïdaire transanale (THD) pour les hémorroïdes prolabées, non incarcérées et réductibles en termes de récidive à 1 an

Cette étude comparera l'hémorroïdectomie de Ferguson et la THD en termes de récidive à un an dans une grande population (N = 492). La récidive est définie comme une prolapsus des hémorroïdes internes à l'examen physique effectué par un chirurgien colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique, à bras parallèles et non randomisé de collecte de données comparant l'hémorroïdectomie de Ferguson et la THD en termes de taux de récidive à un an. Tous les sujets seront déjà programmés pour une hémorroïdectomie de Ferguson ou de THD, la chirurgie ne fait PAS partie de la recherche. Bien qu'une étude randomisée contrôle les variations entre les chirurgiens, cette conception de l'étude offre la meilleure sécurité pour les patients puisque les chirurgiens exécuteront la technique qu'ils utilisent le plus fréquemment. La variabilité de la population de patients sera gérée avec une taille d'échantillon prudente, ce qui permet une analyse multivariée des populations d'échantillons si des variables confusionnelles sont notées lors des analyses de données initiales. De plus, la variabilité sera minimisée avec des critères d'inclusion/exclusion stricts et détaillés en termes de maladie hémorroïdaire. Les patients seront inscrits et suivis pendant un an. Les chirurgiens participants seront accrédités et chaque chirurgien participant inscrira jusqu'à dix patients consécutifs.

Le critère principal de cette étude est de comparer l'hémorroïdectomie de Ferguson et la THD en termes de taux de récidive à un an. La récidive est définie comme une prolapsus des hémorroïdes internes à l'examen physique effectué par un chirurgien colorectal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des hémorroïdes prolabées, non incarcérées et réductibles dans au moins 3 colonnes lors de l'examen physique et devant subir une hémorroïdectomie de Ferguson ou THD.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit être :

  • Au moins 18 ans
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Présentant des hémorroïdes prolabées, non incarcérées et réductibles dans au moins 3 colonnes à l'examen physique et programmées pour une hémorroïdectomie de Ferguson ou THD.

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie anorectale antérieure, à l'exception des interventions conventionnelles en cabinet (ligature élastique, sclérothérapie et coagulation infrarouge)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Incontinence fécale préexistante (score de Wexner5 ≥8)
  • Maladies anales chroniques préexistantes
  • Traumatisme gynécologique et obstétrical de grades III et IV selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique
  • Troubles du tissu conjonctif
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déartérialisation des hémorroïdes transanales (THD)
Patients présentant des hémorroïdes prolabées, non incarcérées et réductibles dans au moins 3 colonnes subissant une déartérialisation transanale des hémorroïdes (THD).
Dispositif: Déartérialisation transanale des hémorroïdes
Les hémorroïdes sont opérées dans leur position naturelle et non déformées par l'éversion Le proctoscope est entièrement introduit par voie transanale pour atteindre le bas rectum. Sous guidage Doppler, six signaux artériels sont trouvés circonférentiellement au-dessus de la ligne dentée. L'approche pour effectuer la « désartérialisation » implique la transfixation de la muqueuse rectale et de la sous-muqueuse pour piéger l'artère à l'aide d'une suture. La mucopexie est réalisée après la ligature de l'artère avec le même fil utilisé pour la désartérialisation. Enfin, la suture est nouée pour fixer la mucopexie.
Autres noms:
  • THD
Hémorroïdectomie de Ferguson
Patients présentant des hémorroïdes prolabées, non incarcérées et réductibles dans au moins 3 colonnes subissant une hémorroïdectomie de Ferguson.
Procédure: Hémorroïdectomie de Ferguson
Les hémorroïdes sont opérées dans leur position naturelle et non déformées par l'éversion. Un écarteur Ferguson-Hill est utilisé pour exposer les hémorroïdes. La dissection aux ciseaux est dirigée jusqu'à la ligne dentée où les fibres des muscles sphincters sont exposées et seul un pédicule muqueux reste attaché. Une pince d'écrasement de Buie-Smith est appliquée sur ce pédicule et la masse hémorroïdaire est excisée au niveau supérieur de la pince. Le pédicule est ensuite ligaturé et la pince d'écrasement est retirée. Une fois la dissection du septum intermusculaire terminée, les bords de la plaie sont tirés vers le haut dans le canal anal avec des points de suture et sont fixés au pédicule par la même suture. Le reste de la plaie est fermé avec un point noué à l'extrémité externe de la plaie en utilisant la même suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 1 an
Délai: 1 année
Le critère principal de cette étude est de comparer l'hémorroïdectomie de Ferguson et la THD en termes de taux de récidive à un an. La récidive est définie comme une prolapsus des hémorroïdes internes à l'examen physique effectué par un chirurgien colorectal.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Les résultats secondaires comprennent les complications postopératoires (c.-à-d. rétention urinaire, constipation, dysurie, prurit anal, douleur anale, sténose anale, plaie non cicatrisée, fissure, urgence fécale, incontinence - flatulences, incontinence - selles)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

THD America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 934287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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