Многоцентровое проспективное исследование геморроя
7 августа 2017 г. обновлено: George Angelos, Stony Brook University
Многоцентровое нерандомизированное проспективное наблюдательное исследование, сравнивающее геморроидэктомию по Фергюсону и трансанальную геморроидальную деартериализацию (THD) при выпадении, неущемленном, вправимом геморрое с точки зрения рецидива в течение 1 года
В этом исследовании проводится сравнение геморроидэктомии по Фергюсону и THD с точки зрения рецидива в течение одного года в большой популяции (N = 492).
Рецидив определяется как выпадение внутренних геморроидальных узлов при физикальном обследовании, проводимом колоректальным хирургом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование по сбору данных с параллельными группами, сравнивающее геморроидэктомию по Фергюсону и THD с точки зрения частоты рецидивов в течение одного года. Всем субъектам уже запланирована геморроидэктомия по Фергюсону или THD, операция НЕ является частью исследования. Несмотря на то, что рандомизированное исследование позволит контролировать различия среди хирургов, этот дизайн исследования обеспечивает наилучшую безопасность пациентов, поскольку хирурги будут выполнять технику, которую они используют чаще всего. Вариабельность в популяции пациентов будет регулироваться с помощью консервативного размера выборки, что позволяет проводить многофакторный анализ выборочных популяций, если во время анализа исходных данных будут отмечены какие-либо смешанные переменные. Кроме того, вариабельность будет сведена к минимуму благодаря строгим и подробным критериям включения/исключения в отношении геморроя. Пациенты будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение одного года. Участвующие хирурги будут сертифицированы, и каждый участвующий хирург будет регистрировать до десяти последовательных пациентов.
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение геморроидэктомии по Фергюсону и THD с точки зрения частоты рецидивов в течение одного года. Рецидив определяется как выпадение внутренних геморроидальных узлов при физикальном обследовании, проводимом колоректальным хирургом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suresh Yelika, MD
- Номер телефона: 631-638-2215
- Электронная почта: suresh.yelika@stonybrookmedicine.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahir Gachabayov, MD
- Электронная почта: gachabayovmahir@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Suresh Yelika, MD
- Номер телефона: 631-638-2215
- Электронная почта: suresh.yelika@stonybrookmedicine.edu
-
Контакт:
- Mahir Gachabayov, MD
- Электронная почта: gachabayovmahir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с выпавшим, неущемленным, вправимым геморроем, по крайней мере, в 3 столбцах при физикальном обследовании, которым назначена геморроидэктомия по Фергюсону или THD.
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть:
- Не моложе 18 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- Наличие выпавших, неущемленных, вправимых геморроидальных узлов по крайней мере в 3 столбцах при физикальном обследовании и запланирована геморроидэктомия по Фергюсону или THD.
Критерий исключения:
- Любые предшествующие хирургические вмешательства на аноректальной области, за исключением обычных амбулаторных вмешательств (перевязка резинкой, склеротерапия и инфракрасная коагуляция)
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Воспалительные заболевания кишечника
- Ранее существовавшее недержание кала (оценка Векснера 5 ≥8)
- Ранее существовавшие хронические анальные заболевания
- Гинекологическая и акушерская травма III и IV степени по данным анамнеза и/или физического осмотра
- Заболевания соединительной ткани
- Субъект беременна
- Субъект находится в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансанальная деартериализация геморроидальных узлов (THD)
Пациентам с выпадением, неущемленным, вправимым геморроем по крайней мере в 3 столбцах проводят трансанальную деартериализацию геморроидальных узлов (ТГД).
|
Геморроидальные узлы оперируют в естественном положении и не деформируют выворотом. Ректоскоп полностью вводят трансанально до нижнего отдела прямой кишки.
Под допплеровским контролем шесть артериальных сигналов обнаруживаются по окружности над зубчатой линией.
Подход к выполнению «деартериализации» включает трансфиксацию слизистой оболочки прямой кишки и подслизистой оболочки, чтобы захватить артерию с помощью шва.
Мукопексию выполняют после перевязки артерии тем же швом, что и для деартериализации.
Наконец, шов завязывают, чтобы зафиксировать мукопексию.
Другие имена:
|
|
Геморроидэктомия по Фергюсону
Пациенты с выпадением, неущемленным, вправимым геморроем по крайней мере в 3 столбцах, перенесших геморроидэктомию по Фергюсону.
|
Геморроидальные узлы оперируются в естественном положении и не деформируются выворотом.
Ретрактор Фергюсона-Хилла используется для обнажения геморроидальных узлов.
Рассечение ножницами проводят до зубчатой линии, где обнажаются волокна сфинктерных мышц и остается прикрепленной только слизистая ножка.
На эту ножку накладывают раздавливающий зажим Buie-Smith, и геморроидальные массы иссекают на верхнем уровне зажима.
Затем ножку перевязывают и удаляют раздавливающий зажим.
После завершения рассечения межмышечной перегородки края раны подтягивают вверх в анальный канал стежками и тем же швом фиксируют к ножке.
Остаток раны ушивается швом, завязанным на внешнем конце раны тем же швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение геморроидэктомии по Фергюсону и THD с точки зрения частоты рецидивов в течение одного года.
Рецидив определяется как выпадение внутренних геморроидальных узлов при физикальном обследовании, проводимом колоректальным хирургом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения (т.
задержка мочи, запор, дизурия, анальный зуд, анальная боль, анальный стеноз, незаживающая рана, трещина, императивные позывы к дефекации, недержание газов, недержание стула)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Angelos, MD, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- FERGUSON JA, HEATON JR. Closed hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1959 Mar-Apr;2(2):176-9. doi: 10.1007/BF02616713. No abstract available.
- Ratto C, Parello A, Veronese E, Cudazzo E, D'Agostino E, Pagano C, Cavazzoni E, Brugnano L, Litta F. Doppler-guided transanal haemorrhoidal dearterialization for haemorrhoids: results from a multicentre trial. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O10-9. doi: 10.1111/codi.12779.
- Gachabayov M, Angelos G, George G, Kajmolli A, McGuirk M, Bergamaschi R. A Multicenter Prospective Non-Randomized Study Comparing Ferguson Hemorrhoidectomy and Transanal Hemorrhoidal Dearterialization for Prolapsed, Nonincarcerated, Reducible Hemorrhoids: A Study Protocol. Surg Technol Int. 2020 Nov 28;37:109-112.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 934287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет доступен другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .