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치질에 대한 다기관 전향적 임상시험

2017년 8월 7일 업데이트: George Angelos, Stony Brook University

1년 재발의 관점에서 탈출, 비감금, 감소성 치질에 대한 Ferguson 치질 절제술과 경항문 치질 탈소화술(THD)을 비교하는 다기관, 비무작위 전향적 관찰 연구

이 연구는 대규모 인구(N=492)에서 1년 재발의 관점에서 Ferguson 치질 절제술과 THD를 비교할 것입니다. 재발은 대장직장 외과 의사가 수행한 신체 검사에서 탈출하는 내치핵으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 퍼거슨(Ferguson) 치질 절제술과 THD를 1년 재발률 측면에서 비교하는 다기관, 평행군, 비무작위 전향적 데이터 수집 시험입니다. 모든 피험자는 이미 퍼거슨 또는 THD 치질 절제술로 예정되어 있으며 수술은 연구의 일부가 아닙니다. 무작위 연구는 외과의 사이의 변동을 통제하지만, 이 연구 설계는 외과의가 가장 자주 수행하는 기술을 수행하므로 최상의 환자 안전을 제공합니다. 환자 모집단의 변동성은 보수적인 표본 크기로 관리되며, 초기 데이터 분석 중에 교란 변수가 발견되면 표본 모집단의 다변량 분석이 가능합니다. 또한, 치질 질환 측면에서 엄격하고 상세한 포함/제외 기준으로 변동성을 최소화할 것입니다. 환자는 1년 동안 등록되고 추적될 것입니다. 참여하는 외과의는 자격이 부여되며 각 참여 외과의는 최대 10명의 연속 환자를 등록합니다.

이 연구의 1차 종점은 Ferguson 치질 절제술과 THD를 1년 재발률 측면에서 비교하는 것입니다. 재발은 대장직장 외과 의사가 수행한 신체 검사에서 탈출하는 내치핵으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

492

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신체 검사에서 최소 3개의 열에 탈출, 비감금, 감소성 치질이 있고 Ferguson 또는 THD 치질 절제술이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 신체 검사에서 최소 3개의 열에 탈출, 비 감금, 감소성 치질이 있고 Ferguson 또는 THD 치질 절제술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 기존의 사무실 기반 개입(고무줄 결찰, 경화 요법 및 적외선 응고)을 제외한 모든 이전 항문직장 수술
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 염증성 장 질환
  • 기존 변실금(Wexner score5 ≥8)
  • 기존의 만성 항문 질환
  • 병력 및/또는 신체 검사에 따른 등급 III 및 IV 부인과 및 산과 외상
  • 결합 조직 장애
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 대상은 투옥 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경항문 치질 탈영양화(THD)
경항문 치질 탈소화술(THD)을 받고 있는 최소 3개의 열에 탈출, 비감옥, 환원성 치질이 있는 환자.
장치: 경항문 치질 탈소화
치질은 외번에 의해 왜곡되지 않고 자연스러운 위치에서 수술됩니다. Doppler 유도하에 6개의 동맥 신호가 치상선 위의 원주 방향에서 발견됩니다. '탈동맥화'를 만들기 위한 접근법은 봉합사를 사용하여 동맥을 포획하기 위해 직장 점막과 점막하층의 고정을 포함합니다. Mucopexy는 deterialization에 사용되는 것과 동일한 봉합사로 동맥 결찰 후 수행됩니다. 마지막으로 봉합사를 묶어 mucopexy를 고정합니다.
다른 이름들:
  • THD
퍼거슨 치질 절제술
Ferguson 치질 절제술을 받는 최소 3개의 열에 탈출, 비 감금, 환원성 치질이 있는 환자.
절차: 퍼거슨 치질 절제술
치질은 자연스러운 위치에서 수술되며 외반에 의해 왜곡되지 않습니다. Ferguson-Hill 견인기는 치질을 노출시키는 데 사용됩니다. 가위로 해부는 괄약근의 섬유가 노출되고 점막 척추경만 부착된 치상선까지 향합니다. Buie-Smith 크러싱 클램프를 이 페디클에 적용하고 치질 덩어리를 클램프의 상위 레벨에서 절제합니다. 그런 다음 페디클을 결찰하고 분쇄 ​​클램프를 제거합니다. 근육간 중격의 절개가 완료된 후 상처 가장자리를 바늘로 항문관으로 위쪽으로 당기고 동일한 봉합사로 페디클에 고정합니다. 상처의 나머지 부분은 동일한 봉합사를 사용하여 상처의 바깥쪽 끝에 묶인 바늘로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 재발률
기간: 일년
이 연구의 1차 종점은 Ferguson 치질 절제술과 THD를 1년 재발률 측면에서 비교하는 것입니다. 재발은 대장직장 외과 의사가 수행한 신체 검사에서 탈출하는 내치핵으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
2차 결과에는 수술 후 합병증(즉, 요저류, 변비, 배뇨곤란, 항문소양증, 항문통증, 항문협착증, 치유되지 않은 상처, 열구, 절박뇨, 요실금-방귀, 요실금-대변)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

THD America

수사관

  • 수석 연구원: George Angelos, MD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 934287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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