Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectief onderzoek naar aambeien

7 augustus 2017 bijgewerkt door: George Angelos, Stony Brook University

Multicenter, niet-gerandomiseerd prospectief observatieonderzoek waarin Ferguson-hemorrhoidectomie en transanale hemorrhoidale deterialisatie (THD) worden vergeleken voor verzakte, niet-gedetineerde, reduceerbare aambeien in termen van 1-jaars recidief

Deze studie zal Ferguson-hemorrhoidectomie en THD vergelijken in termen van recidief na één jaar in een grote populatie (N=492). Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelarm, niet-gerandomiseerd, prospectief gegevensverzamelingsonderzoek waarin Ferguson-hemorrhoidectomie en THD worden vergeleken in termen van recidiefpercentages na één jaar. Alle proefpersonen zullen al worden ingepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie, de operatie maakt GEEN deel uit van het onderzoek. Hoewel een gerandomiseerde studie zou controleren voor variatie tussen chirurgen, biedt deze onderzoeksopzet de beste patiëntveiligheid omdat de chirurgen de techniek zullen uitvoeren die ze het vaakst doen. Variabiliteit in de patiëntenpopulatie zal worden beheerd met een conservatieve steekproefomvang, wat een multivariate analyse van de steekproefpopulaties mogelijk maakt als er tijdens de initiële gegevensanalyses storende variabelen worden opgemerkt. Bovendien zal de variabiliteit worden geminimaliseerd met strikte en gedetailleerde inclusie-/uitsluitingscriteria in termen van aambeienziekte. Patiënten worden ingeschreven en gedurende een jaar gevolgd. Deelnemende chirurgen worden geaccrediteerd en elke deelnemende chirurg schrijft maximaal tien opeenvolgende patiënten in.

Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van Ferguson-hemorrhoidectomie en THD in termen van recidiefpercentages na één jaar. Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verzakte, niet-gedetineerde, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen bij lichamelijk onderzoek en gepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet zijn:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gepresenteerd met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen bij lichamelijk onderzoek en gepland voor Ferguson- of THD-hemorrhoidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere anorectale operatie behalve conventionele ingrepen op kantoor (ligatie van rubberen banden, sclerotherapie en infraroodcoagulatie)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Inflammatoire darmziekten
  • Reeds bestaande fecale incontinentie (Wexner-score5 ≥8)
  • Reeds bestaande chronische anale aandoeningen
  • Graad III en IV gynaecologisch en verloskundig trauma per medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
  • Bindweefselaandoeningen
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp zit in de gevangenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transanale aambei dearterialisatie (THD)
Patiënten met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen die transanale dearterialisatie van aambeien (THD) ondergaan.
Apparaat: Transanale aambei dearterialisatie
De aambeien worden in hun natuurlijke positie geopereerd en niet vervormd door eversie. De proctoscoop wordt volledig transanaal ingebracht om het onderste rectum te bereiken. Onder Doppler-geleiding worden zes arteriële signalen in de omtrek boven de getande lijn gevonden. De benadering om de 'de-arterialisatie' te maken, omvat de transfixatie van het rectale slijmvlies en het submucosa om de slagader vast te zetten met behulp van een hechting. Mucopexy wordt uitgevoerd na het afbinden van de slagader met dezelfde hechting die wordt gebruikt voor de dearterialisatie. Ten slotte wordt de hechting vastgemaakt om de mucopexie te fixeren.
Andere namen:
  • THD
Ferguson hemorrhoidectomie
Patiënten met verzakte, niet-opgesloten, reduceerbare aambeien in ten minste 3 kolommen die een Ferguson-hemorrhoidectomie ondergaan.
Procedure: Ferguson hemorrhoidectomie
De aambeien worden in hun natuurlijke positie geopereerd en niet vervormd door eversie. Een Ferguson-Hill retractor wordt gebruikt om de aambeien bloot te leggen. Dissectie met een schaar wordt naar de getande lijn geleid, waar de vezels van de sluitspieren worden blootgelegd en alleen een slijmvliessteel blijft vastzitten. Een Buie-Smith-pletklem wordt op deze pedikel aangebracht en de hemorrhoidale massa wordt uitgesneden op het hogere niveau van de klem. De pedikel wordt vervolgens afgebonden en de breekklem wordt verwijderd. Nadat de dissectie van het intermusculaire septum is voltooid, worden de randen van de wond met hechtingen omhoog getrokken in het anale kanaal en met dezelfde hechting aan de steel vastgemaakt. De rest van de wond wordt gesloten met een hechting aan het buitenste uiteinde van de wond met dezelfde hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars recidiefpercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van Ferguson-hemorrhoidectomie en THD in termen van recidiefpercentages na één jaar. Herhaling wordt gedefinieerd als verzakking van inwendige aambeien bij lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een colorectale chirurg.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties (d.w.z. urineretentie, obstipatie, dysurie, pruritis ani, anale pijn, anale stenose, niet-genezende wond, fissuur, fecale aandrang, incontinentie-flatus, incontinentie-ontlasting)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

THD America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 934287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transanale aambei dearterialisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren