Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektivt forsøk på hemoroider

7. august 2017 oppdatert av: George Angelos, Stony Brook University

Multisenter, ikke-randomisert prospektiv observasjonsstudie som sammenligner Ferguson Hemorrhoidektomi og Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) for prolapserte, ikke-fengslede, reduserbare hemoroider i form av 1-års tilbakefall

Denne studien vil sammenligne Ferguson hemorrhoidektomi og THD når det gjelder ett års tilbakefall i en stor populasjon (N=492). Residiv er definert som prolapsende indre hemoroider ved fysisk undersøkelse utført av en kolorektal kirurg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, parallellarm, ikke-randomisert prospektiv datainnsamlingsstudie som sammenligner Ferguson hemorrhoidektomi og THD når det gjelder tilbakefallsrater etter ett år. Alle forsøkspersoner vil allerede være planlagt for enten Ferguson- eller THD-hemoroidektomi, operasjonen er IKKE en del av forskningen. Selv om en randomisert studie vil kontrollere for variasjon blant kirurger, gir denne studiedesignen den beste pasientsikkerheten siden kirurgene vil utføre den teknikken de gjør oftest. Variabiliteten i pasientpopulasjonen vil bli håndtert med en konservativ prøvestørrelse, som muliggjør en multivariat analyse av prøvepopulasjonene hvis noen forvirrende variabler er notert under innledende dataanalyser. I tillegg vil variabiliteten minimeres med strenge og detaljerte inklusjons-/eksklusjonskriterier når det gjelder hemorroidesykdom. Pasienter vil bli registrert og fulgt i ett år. Deltakende kirurger vil få legitimasjon og hver deltakende kirurg vil registrere opptil ti påfølgende pasienter.

Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne Ferguson hemorroidektomi og THD når det gjelder tilbakefallsrater etter ett år. Residiv er definert som prolapsende indre hemoroider ved fysisk undersøkelse utført av en kolorektal kirurg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer seg med prolaps, ikke-fengslet, reduserbare hemoroider i minst 3 kolonner ved fysisk undersøkelse og planlagt for enten Ferguson- eller THD-hemoroidektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være:

  • Minst 18 år gammel
  • Kunne signere informert samtykke
  • Presenterer med prolaps, ikke-fengslet, reduserbare hemorroider i minst 3 kolonner ved fysisk undersøkelse og planlagt for enten Ferguson- eller THD-hemoroidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere anorektal kirurgi unntatt konvensjonelle kontorbaserte intervensjoner (gummibåndligering, skleroterapi og infrarød koagulasjon)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Eksisterende fekal inkontinens (Wexner score5 ≥8)
  • Eksisterende kroniske analsykdommer
  • Grader III og IV gynekologiske og obstetriske traumer per sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse
  • Bindevevsforstyrrelser
  • Personen er gravid
  • Forsvarer er under fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transanal hemoroidearterialisering (THD)
Pasienter med prolapsede, ikke-innsatte, reduserbare hemoroider i minst 3 kolonner som gjennomgår transanal hemorroidearterialisering (THD).
Enhet: Transanal hemoroidearterialisering
Hemoroidene opereres i sin naturlige posisjon og ikke forvrengt av eversion. Proktoskopet er fullstendig introdusert transanalt for å nå nedre rektum. Under Doppler-veiledning finnes seks arterielle signaler perifert over dentatelinjen. Tilnærmingen for å gjøre "dearterialiseringen" involverer transfiksering av rektalslimhinnen og submucosa for å fange arterien ved hjelp av en sutur. Mucopexy utføres etter arterieligeringen med samme sutur som ble brukt til dearterialiseringen. Til slutt bindes suturen for å fikse mucopexy.
Andre navn:
  • THD
Ferguson hemoroidektomi
Pasienter med prolapsede, ikke-innsatte, reduserbare hemoroider i minst 3 kolonner som gjennomgår Ferguson-hemoroidektomi.
Fremgangsmåte: Ferguson hemoroidektomi
Hemoroidene opereres i sin naturlige posisjon og ikke forvrengt av eversjon. En Ferguson-Hill retraktor brukes til å avsløre hemoroidene. Disseksjon med saks er rettet opp til dentate linjen hvor fibrene i sphincter-muskulaturen er eksponert og bare en mukosal pedicle er festet. En Buie-Smith knuseklemme påføres denne pedikelen og hemorroidemassen fjernes på det overordnede nivået av klemmen. Deretter ligeres pedikkelen og knuseklemmen fjernes. Etter at disseksjon av den intermuskulære septum er fullført, trekkes marginene av såret oppover i analkanalen med sting og festes til pedikelen med samme sutur. Resten av såret lukkes med en søm knyttet til ytre ekstremitet av såret med samme sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års gjentakelsesrater
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne Ferguson hemorroidektomi og THD når det gjelder tilbakefallsrater etter ett år. Residiv er definert som prolapsende indre hemoroider ved fysisk undersøkelse utført av en kolorektal kirurg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
De sekundære utfallene inkluderer postoperative komplikasjoner (dvs. urinretensjon, forstoppelse, dysuri, pruritis ani, anal smerte, anal stenose, uhelt sår, fissur, fekal påtrengning, inkontinens - flatus, inkontinens - avføring)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

THD America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 934287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Transanal hemoroidearterialisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere