Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Prospective Trial på hemorrojder

7 augusti 2017 uppdaterad av: George Angelos, Stony Brook University

Multicenter, icke-randomiserad prospektiv observationsstudie som jämför Ferguson Hemorrhoidectomy och Transanal Hemorrhoidal Dearterialization (THD) för prolapsade, icke-fängslade, reducerbara hemorrojder i termer av 1-års recidiv

Denna studie kommer att jämföra Ferguson hemorrhoidektomi och THD i termer av ett års återfall i en stor population (N=492). Återfall definieras som framfallande inre hemorrojder vid fysisk undersökning utförd av en kolorektalkirurg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, parallell arm, icke-randomiserad prospektiv datainsamlingsstudie som jämför Ferguson hemorroidektomi och THD när det gäller återfallsfrekvenser efter ett år. Alla försökspersoner kommer redan att vara schemalagda för antingen Ferguson- eller THD-hemorroidektomi, operationen är INTE en del av forskningen. Även om en randomiserad studie skulle kontrollera variationen mellan kirurger, ger denna studiedesign den bästa patientsäkerheten eftersom kirurgerna kommer att utföra den teknik de gör oftast. Variabilitet i patientpopulationen kommer att hanteras med en konservativ urvalsstorlek, vilket möjliggör en multivariat analys av provpopulationerna om några störande variabler noteras under initiala dataanalyser. Dessutom kommer variabiliteten att minimeras med stringenta och detaljerade inklusions-/exkluderingskriterier när det gäller hemorrojder. Patienterna kommer att skrivas in och följas i ett år. Deltagande kirurger kommer att legitimeras och varje deltagande kirurg kommer att registrera upp till tio på varandra följande patienter.

Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra Ferguson hemorrhoidektomi och THD när det gäller återfallsfrekvenser efter ett år. Återfall definieras som framfallande inre hemorrojder vid fysisk undersökning utförd av en kolorektalkirurg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar framfall, ej fängslade, reducerbara hemorrojder i minst 3 kolumner vid fysisk undersökning och schemalagda för antingen Ferguson- eller THD-hemorroidektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste vara:

  • Minst 18 år gammal
  • Kan underteckna informerat samtycke
  • Presenteras med framfall, icke-fängslade, reducerbara hemorrojder i minst 3 kolumner vid fysisk undersökning och schemalagd för antingen Ferguson- eller THD-hemorroidektomi.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare anorektal kirurgi förutom konventionella kontorsbaserade ingrepp (gummibandsligering, skleroterapi och infraröd koagulation)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Redan existerande fekal inkontinens (Wexner score5 ≥8)
  • Redan existerande kroniska anala sjukdomar
  • Graderna III och IV gynekologiskt och obstetriskt trauma per medicinsk historia och/eller fysisk undersökning
  • Bindvävsrubbningar
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är fängslat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transanal hemorrhoid dearterialization (THD)
Patienter med framfall, icke-fängslade, reducerbara hemorrojder i minst 3 kolumner som genomgår transanal hemorrojder dearterialization (THD).
Enhet: Transanal hemorrojder avarterialisering
Hemorrojderna opereras i sin naturliga position och förvrängs inte av eversion. Proktoskopet införs helt transanalt för att nå nedre ändtarmen. Under Doppler-vägledning hittas sex arteriella signaler periferiellt ovanför dentatlinjen. Tillvägagångssättet för att göra "dearterialiseringen" involverar transfixering av rektalslemhinnan och submukosan för att fånga artären med hjälp av en sutur. Mucopexy utförs efter artärligeringen med samma sutur som användes för dearterialiseringen. Slutligen knyts suturen för att fixera mucopexyn.
Andra namn:
  • THD
Ferguson hemorroidektomi
Patienter med framfall, icke-fängslade, reducerbara hemorrojder i minst 3 kolumner som genomgår Ferguson-hemorroidektomi.
Procedur: Ferguson hemorroidektomi
Hemorrojderna opereras i sin naturliga position och förvrängs inte av eversion. En Ferguson-Hill retractor används för att exponera hemorrojderna. Dissektion med sax riktas upp till dentata linjen där fibrerna i sfinktermuskulaturen exponeras och endast en mukosal pedikel sitter kvar. En Buie-Smith krossklämma appliceras på denna pedikel och den hemorrojda massan skärs ut vid klämmans överlägsna nivå. Pedeln ligeras sedan och krossklämman avlägsnas. Efter dissektion av det intermuskulära septumet är avslutat, dras sårets marginaler uppåt i analkanalen med stygn och fästs vid pedikeln med samma sutur. Resten av såret stängs med ett stygn som knyts vid den yttre änden av såret med samma sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra Ferguson hemorrhoidektomi och THD när det gäller återfallsfrekvenser efter ett år. Återfall definieras som framfallande inre hemorrojder vid fysisk undersökning utförd av en kolorektalkirurg.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
De sekundära resultaten inkluderar postoperativa komplikationer (dvs. urinretention, förstoppning, dysuri, pruritis ani, analsmärta, anal stenos, oläkt sår, fissur, fekal brådska, inkontinens - flatus, inkontinens - avföring)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

THD America

Utredare

  • Huvudutredare: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 934287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transanal hemorrojder avarterialisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera