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Ensayo prospectivo multicéntrico sobre hemorroides

7 de agosto de 2017 actualizado por: George Angelos, Stony Brook University

Estudio de observación prospectivo no aleatorizado, multicéntrico, que compara la hemorroidectomía de Ferguson y la desarterialización hemorroidal transanal (THD) para hemorroides reducibles, no encarceladas y prolapsadas en términos de recurrencia de 1 año

Este estudio comparará la hemorroidectomía de Ferguson y la THD en términos de recurrencia de un año en una población grande (N=492). La recurrencia se define como el prolapso de las hemorroides internas en el examen físico realizado por un cirujano colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de recopilación de datos prospectivo no aleatorio, de brazos paralelos y multicéntrico que compara la hemorroidectomía de Ferguson y la THD en términos de tasas de recurrencia al año. Todos los sujetos ya estarán programados para hemorroidectomía Ferguson o THD, la cirugía NO es parte de la investigación. Aunque un estudio aleatorizado controlaría la variación entre los cirujanos, este diseño de estudio proporciona la mejor seguridad para el paciente, ya que los cirujanos realizarán la técnica que realizan con más frecuencia. La variabilidad en la población de pacientes se manejará con un tamaño de muestra conservador, lo que permite un análisis multivariado de las poblaciones de muestra si se observan variables de confusión durante los análisis de datos iniciales. Además, la variabilidad se minimizará con criterios de inclusión/exclusión estrictos y detallados en términos de enfermedad hemorroidal. Los pacientes serán inscritos y seguidos durante un año. Los cirujanos participantes serán acreditados y cada cirujano participante inscribirá hasta diez pacientes consecutivos.

El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la hemorroidectomía de Ferguson y la THD en términos de tasas de recurrencia al año. La recurrencia se define como el prolapso de las hemorroides internas en el examen físico realizado por un cirujano colorrectal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

492

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan hemorroides reducibles prolapsadas, no encarceladas en al menos 3 columnas en el examen físico y programados para hemorroidectomía de Ferguson o THD.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe ser:

  • Al menos 18 años
  • Capaz de firmar el consentimiento informado
  • Presentar hemorroides reducibles prolapsadas, no encarceladas en al menos 3 columnas en el examen físico y programado para hemorroidectomía de Ferguson o THD.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía anorrectal previa, excepto las intervenciones convencionales en el consultorio (ligadura con banda elástica, escleroterapia y coagulación infrarroja)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Incontinencia fecal preexistente (puntuación de Wexner5 ≥8)
  • Enfermedades anales crónicas preexistentes
  • Traumatismos ginecológicos y obstétricos grados III y IV según historia clínica y/o examen físico
  • Trastornos del tejido conectivo
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está bajo encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desarterialización transanal de hemorroides (THD)
Pacientes con hemorroides reducibles prolapsadas, no encarceladas en al menos 3 columnas que se someten a desarterialización transanal de hemorroides (THD).
Dispositivo: Desarterialización transanal de hemorroides
Las hemorroides se operan en su posición natural y no se distorsionan por eversión. El proctoscopio se introduce completamente por vía transanal hasta llegar al recto inferior. Bajo la guía Doppler, se encuentran seis señales arteriales circunferencialmente por encima de la línea dentada. El abordaje para realizar la 'desarterialización' implica la transfijación de la mucosa y submucosa rectal para atrapar la arteria mediante una sutura. La mucopexia se realiza después de la ligadura de la arteria con la misma sutura utilizada para la desarterialización. Finalmente, se anuda la sutura para fijar la mucopexia.
Otros nombres:
  • THD
Hemorroidectomía de Ferguson
Pacientes con hemorroides reducibles, no encarceladas, prolapsadas en al menos 3 columnas sometidas a hemorroidectomía de Ferguson.
Procedimiento: Hemorroidectomía de Ferguson
Las hemorroides se operan en su posición natural y no se distorsionan por eversión. Se utiliza un retractor de Ferguson-Hill para exponer las hemorroides. La disección con tijera se dirige hasta la línea dentada donde se exponen las fibras de los músculos del esfínter y sólo queda adherido un pedículo mucoso. Se aplica una pinza de aplastamiento de Buie-Smith a este pedículo y se extirpa la masa hemorroidal en el nivel superior de la pinza. Luego se liga el pedículo y se retira la abrazadera de aplastamiento. Una vez completada la disección del tabique intermuscular, los márgenes de la herida se elevan hacia el canal anal con puntos de sutura y se fijan al pedículo con la misma sutura. El resto de la herida se cierra con un punto atado en el extremo exterior de la herida con la misma sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración de este estudio es comparar la hemorroidectomía de Ferguson y la THD en términos de tasas de recurrencia al año. La recurrencia se define como el prolapso de las hemorroides internas en el examen físico realizado por un cirujano colorrectal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Los resultados secundarios incluyen complicaciones posoperatorias (es decir, retención urinaria, estreñimiento, disuria, prurito anal, dolor anal, estenosis anal, herida no cicatrizada, fisura, urgencia fecal, incontinencia-flatus, incontinencia-heces)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

THD America

Investigadores

  • Investigador principal: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 934287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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