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Studio prospettico multicentrico sulle emorroidi

7 agosto 2017 aggiornato da: George Angelos, Stony Brook University

Studio di osservazione prospettica multicentrico, non randomizzato, che confronta l'emorroidectomia di Ferguson e la Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD) per le emorroidi prolassate, non incarcerate e riducibili in termini di recidiva di 1 anno

Questo studio confronterà l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di recidiva a un anno in una vasta popolazione (N=492). La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di raccolta dati multicentrico, a braccio parallelo, non randomizzato che confronta l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. Tutti i soggetti saranno già programmati per l'emorroidectomia Ferguson o THD, l'intervento NON fa parte della ricerca. Sebbene uno studio randomizzato controllerebbe la variazione tra i chirurghi, questo disegno di studio fornisce la migliore sicurezza per il paziente poiché i chirurghi eseguiranno la tecnica che eseguono più frequentemente. La variabilità nella popolazione di pazienti sarà gestita con una dimensione del campione conservativa, che consente un'analisi multivariata delle popolazioni del campione se vengono rilevate variabili confondenti durante l'analisi iniziale dei dati. Inoltre, la variabilità sarà ridotta al minimo con criteri di inclusione/esclusione rigorosi e dettagliati in termini di malattia emorroidaria. I pazienti saranno arruolati e seguiti per un anno. I chirurghi partecipanti saranno accreditati e ogni chirurgo partecipante arruolerà fino a dieci pazienti consecutivi.

L'endpoint primario di questo studio è confrontare l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne all'esame fisico e programmate per emorroidectomia Ferguson o THD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Presentare emorroidi prolassate, non incarcerate e riducibili in almeno 3 colonne all'esame obiettivo e programmate per emorroidectomia Ferguson o THD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico anorettale ad eccezione degli interventi convenzionali in ufficio (legatura elastica, scleroterapia e coagulazione a infrarossi)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Incontinenza fecale preesistente (punteggio Wexner5 ≥8)
  • Malattie anali croniche preesistenti
  • Trauma ginecologico e ostetrico di grado III e IV per anamnesi e/o esame fisico
  • Disturbi del tessuto connettivo
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD)
Pazienti con emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne sottoposte a Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).
Dispositivo: Dearterializzazione transanale delle emorroidi
Le emorroidi vengono operate nella loro posizione naturale e non distorte dall'eversione. Il proctoscopio viene completamente introdotto per via transanale per raggiungere il retto inferiore. Sotto guida Doppler, si trovano sei segnali arteriosi circonferenzialmente sopra la linea dentata. L'approccio per effettuare la "dearterializzazione" prevede la trasfissione della mucosa rettale e della sottomucosa per intrappolare l'arteria mediante una sutura. La mucopessia viene eseguita dopo la legatura dell'arteria con la stessa sutura utilizzata per la dearterializzazione. Infine, la sutura viene legata per fissare la mucopessia.
Altri nomi:
  • THD
Emorroidectomia di Ferguson
Pazienti con emorroidi prolassate, non incarcerate, riducibili in almeno 3 colonne sottoposte a emorroidectomia di Ferguson.
Procedura: Emorroidectomia di Ferguson
Le emorroidi vengono operate nella loro posizione naturale e non distorte dall'eversione. Un divaricatore Ferguson-Hill viene utilizzato per esporre le emorroidi. La dissezione con le forbici è diretta fino alla linea dentata dove sono esposte le fibre dei muscoli dello sfintere e rimane attaccato solo un peduncolo della mucosa. A questo peduncolo viene applicata una pinza schiacciatrice Buie-Smith e la massa emorroidaria viene asportata a livello superiore della pinza. Il peduncolo viene quindi legato e il morsetto di schiacciamento viene rimosso. Dopo che la dissezione del setto intermuscolare è completa, i margini della ferita vengono tirati verso l'alto nel canale anale con punti di sutura e fissati al peduncolo mediante la stessa sutura. Il resto della ferita viene chiuso con un punto legato all'estremità esterna della ferita utilizzando la stessa sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è confrontare l'emorroidectomia di Ferguson e la THD in termini di tassi di recidiva a un anno. La recidiva è definita come prolasso delle emorroidi interne all'esame obiettivo eseguito da un chirurgo del colon-retto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie (es. ritenzione urinaria, costipazione, disuria, prurito anale, dolore anale, stenosi anale, ferita non cicatrizzata, ragadi, urgenza fecale, incontinenza- flatulenza, incontinenza- feci)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

THD America

Investigatori

  • Investigatore principale: George Angelos, MD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 934287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dearterializzazione transanale delle emorroidi

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