Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú leendő vizsgálat az aranyérről

2017. augusztus 7. frissítette: George Angelos, Stony Brook University

Többközpontú, nem randomizált prospektív megfigyelési vizsgálat, amely a Ferguson hemorrhoidectomiát és a transzanális hemorrhoid dearterializációt (THD) hasonlítja össze prolapsus, nem karcolt, csökkenthető aranyér esetén az 1 éves kiújulás szempontjából

Ez a tanulmány összehasonlítja a Ferguson hemorrhoidectomiát és a THD-t az egyéves kiújulás szempontjából nagy populációban (N=492). Kiújulásnak minősül a vastagbélsebész által végzett fizikális vizsgálat során a belső aranyér prolapszusa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, párhuzamos karú, nem randomizált prospektív adatgyűjtési vizsgálat, amely a Ferguson hemorrhoidectomiát és a THD-t hasonlítja össze az egyéves kiújulási arány tekintetében. Valamennyi alanyon már Ferguson vagy THD hemorrhoidectomia lesz előírva, a műtét NEM része a kutatásnak. Bár egy randomizált vizsgálat ellenőrizné a sebészek közötti eltéréseket, ez a vizsgálati terv biztosítja a legjobb betegbiztonságot, mivel a sebészek a leggyakrabban használt technikát fogják végrehajtani. A betegpopuláció változékonyságát konzervatív mintamérettel kell kezelni, amely lehetővé teszi a mintapopulációk többváltozós elemzését, ha a kezdeti adatok elemzése során bármilyen zavaró változót észlelnek. Ezen túlmenően, a variabilitás minimálisra csökken a szigorú és részletes felvételi/kizárási kritériumokkal az aranyér betegség tekintetében. A betegeket beíratják és egy évig követik. A részt vevő sebészek hitelesítést kapnak, és minden résztvevő sebész legfeljebb tíz egymást követő beteget vesz fel.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Ferguson hemorrhoidectomia és a THD összehasonlítása az egyéves kiújulási arány tekintetében. Kiújulásnak minősül a vastagbélsebész által végzett fizikális vizsgálat során a belső aranyér prolapszusa.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

492

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat során legalább 3 oszlopban prolapsus, nem bebörtönzött, redukálható aranyér jelentkezik, és Ferguson vagy THD hemorrhoidectomiára van előírva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciensnek:

  • Legalább 18 éves
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
  • Előreesett, nem bebörtönzött, csökkenthető aranyérrel legalább 3 oszlopban a fizikális vizsgálat során, és Ferguson vagy THD hemorrhoidectomiára van előírva.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi anorectalis műtét, kivéve a hagyományos irodai beavatkozásokat (gumiszalag lekötés, szkleroterápia és infravörös koaguláció)
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Gyulladásos bélbetegségek
  • Meglévő széklet inkontinencia (Wexner-pontszám 5 ≥8)
  • Meglévő krónikus anális betegségek
  • III. és IV. fokozatú nőgyógyászati ​​és szülészeti trauma anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján
  • Kötőszöveti rendellenességek
  • Az alany terhes
  • Az alany bebörtönzés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transanalis aranyér dearterializáció (THD)
Prolapsus, nem bebörtönzött, redukálható aranyérrel rendelkező betegek legalább 3 oszlopban, és transzanális hemorrhoid dearterializáción (THD) esik át.
Eszköz: Transanalis aranyér dearterializáció
Az aranyér a természetes helyzetében történik, és nem deformálódik. A proktoszkópot teljesen transzanálisan vezetik be, hogy elérjék a végbél alsó részét. Doppler irányítás mellett hat artériás jel található kerületileg a fogazati vonal felett. A „dearterializáció” megközelítése magában foglalja a végbél nyálkahártyájának és a nyálkahártya alatti transzfixációját, hogy az artériát egy varrat segítségével bezárják. A mucopexiát az artéria lekötése után végezzük, ugyanazzal a varrattal, mint a dearterializációnál. Végül a varrat kötve rögzíti a mucopexiát.
Más nevek:
  • THD
Ferguson hemorrhoidectomia
Ferguson hemorrhoidectomián átesett, nem bebörtönzött, redukálható aranyérrel rendelkező betegek legalább 3 oszlopban.
Eljárás: Ferguson hemorrhoidectomia
Az aranyér a természetes helyzetében történik, és nem torzítja el az elfordulás. Ferguson-Hill visszahúzót használnak az aranyér feltárására. Az ollóval végzett boncolást a fogazati vonalig irányítjuk, ahol a záróizom izomrostjai szabaddá válnak, és csak egy nyálkahártya lábszár marad meg. Erre a szárra Buie-Smith zúzóbilincset helyeznek, és az aranyérmasszát a bilincs felső szintjén kimetsszük. Ezután a kocsányt lekötik, és a zúzóbilincset eltávolítják. Az intermuscularis septum disszekciójának befejezése után a seb széleit öltésekkel felfelé húzzuk az anális csatornába, és ugyanazzal a varrattal rögzítjük a lábszárhoz. A seb többi részét egy öltéssel zárják le, amelyet a seb külső végére ugyanazzal a varrattal kötnek össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves megismétlődési arány
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Ferguson hemorrhoidectomia és a THD összehasonlítása az egyéves kiújulási arány tekintetében. Kiújulásnak minősül a vastagbélsebész által végzett fizikális vizsgálat során a belső aranyér prolapszusa.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A másodlagos következmények közé tartoznak a posztoperatív szövődmények (pl. vizeletvisszatartás, székrekedés, dysuria, pruritis ani, anális fájdalom, anális szűkület, be nem gyógyult seb, repedés, székletürítés, inkontinencia - flatus, inkontinencia - széklet)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

THD America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 934287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transanalis aranyér dearterializáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel