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Multizentrische prospektive Studie zu Hämorrhoiden

7. August 2017 aktualisiert von: George Angelos, Stony Brook University

Multizentrische, nicht randomisierte prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ferguson-Hämorrhoidektomie und der transanalen hämorrhoidalen Desarterialisierung (THD) bei vorgefallenen, nicht inkarzerierten, reduzierbaren Hämorrhoiden in Bezug auf das 1-Jahres-Rezidiv

Diese Studie vergleicht Ferguson-Hämorrhoidektomie und THD in Bezug auf das Wiederauftreten nach einem Jahr in einer großen Population (N=492). Rezidiv ist definiert als vorfallende innere Hämorrhoiden bei einer körperlichen Untersuchung, die von einem kolorektalen Chirurgen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, parallelarmige, nicht randomisierte, prospektive Datenerhebungsstudie, die Ferguson-Hämorrhoidektomie und THD in Bezug auf die Rezidivraten nach einem Jahr vergleicht. Bei allen Probanden ist bereits entweder eine Ferguson- oder eine THD-Hämorrhoidektomie geplant, die Operation ist NICHT Teil der Forschung. Obwohl eine randomisierte Studie Unterschiede zwischen den Chirurgen kontrollieren würde, bietet dieses Studiendesign die beste Patientensicherheit, da die Chirurgen die Technik durchführen, die sie am häufigsten anwenden. Die Variabilität in der Patientenpopulation wird mit einer konservativen Stichprobengröße gehandhabt, die eine multivariate Analyse der Stichprobenpopulationen ermöglicht, wenn während der anfänglichen Datenanalysen verwirrende Variablen festgestellt werden. Darüber hinaus wird die Variabilität mit strengen und detaillierten Ein-/Ausschlusskriterien in Bezug auf Hämorrhoidalleiden minimiert. Die Patienten werden eingeschrieben und für ein Jahr beobachtet. Teilnehmende Chirurgen werden akkreditiert und jeder teilnehmende Chirurg wird bis zu zehn aufeinanderfolgende Patienten einschreiben.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Ferguson-Hämorrhoidektomie und THD in Bezug auf die Rezidivraten nach einem Jahr. Rezidiv ist definiert als vorfallende innere Hämorrhoiden bei einer körperlichen Untersuchung, die von einem kolorektalen Chirurgen durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich bei der körperlichen Untersuchung mit vorgefallenen, nicht inhaftierten, reponierbaren Hämorrhoiden in mindestens 3 Spalten vorstellen und für die entweder eine Ferguson- oder eine THD-Hämorrhoidektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient muss sein:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Präsentation mit vorgefallenen, nicht inkarzerierten, reduzierbaren Hämorrhoiden in mindestens 3 Spalten bei der körperlichen Untersuchung und geplanter Ferguson- oder THD-Hämorrhoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere anorektale Operation mit Ausnahme herkömmlicher ambulanter Eingriffe (Gummibandligatur, Sklerotherapie und Infrarotkoagulation)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorbestehende Stuhlinkontinenz (Wexner-Score5 ≥8)
  • Vorbestehende chronische Analerkrankungen
  • Gynäkologisches und geburtshilfliches Trauma der Grade III und IV gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Bindegewebserkrankungen
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt befindet sich in Haft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transanale Hämorrhoiden-Darterialisierung (THD)
Patienten mit vorgefallenen, nicht inkarzerierten, reduzierbaren Hämorrhoiden in mindestens 3 Spalten, die sich einer transanalen Hämorrhoidenarterialisierung (THD) unterziehen.
Gerät: Transanale Hämorrhoiden-Darterialisierung
Die Hämorrhoiden werden in ihrer natürlichen Position operiert und nicht durch Eversion verzerrt. Das Proktoskop wird vollständig transanal eingeführt, um das untere Rektum zu erreichen. Unter Dopplerführung finden sich zirkumferentiell oberhalb der Linea dentata sechs arterielle Signale. Der Ansatz zur Durchführung der „Dearterialisierung“ umfasst die Transfixation der rektalen Schleimhaut und Submukosa, um die Arterie mit einer Naht einzuschließen. Die Mukopexie wird nach der Arterienligatur mit der gleichen Naht durchgeführt, die für die Desarterialisierung verwendet wurde. Abschließend wird die Naht geknüpft, um die Mukopexie zu fixieren.
Andere Namen:
  • THD
Ferguson-Hämorrhoidektomie
Patienten mit vorgefallenen, nicht inhaftierten, reduzierbaren Hämorrhoiden in mindestens 3 Spalten, die sich einer Ferguson-Hämorrhoidektomie unterziehen.
Verfahren: Ferguson-Hämorrhoidektomie
Die Hämorrhoiden werden in ihrer natürlichen Position operiert und nicht durch Eversion verzerrt. Ein Ferguson-Hill-Retraktor wird verwendet, um die Hämorrhoiden freizulegen. Die Dissektion mit der Schere wird bis zur Linea dentata geführt, wo die Fasern der Schließmuskeln freigelegt werden und nur ein Schleimhautstiel anhaften bleibt. An diesem Pedikel wird eine Buie-Smith-Quetschklemme angelegt und die Hämorrhoidalmasse auf der oberen Ebene der Klemme exzidiert. Anschließend wird der Pedikel ligiert und die Quetschklemme entfernt. Nach vollständiger Präparation des intermuskulären Septums werden die Wundränder mit Nähten nach oben in den Analkanal gezogen und mit der gleichen Naht am Stiel befestigt. Der Rest der Wunde wird mit einer Naht verschlossen, die am äußeren Ende der Wunde unter Verwendung derselben Naht gebunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rezidivraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Ferguson-Hämorrhoidektomie und THD in Bezug auf die Rezidivraten nach einem Jahr. Rezidiv ist definiert als vorfallende innere Hämorrhoiden bei einer körperlichen Untersuchung, die von einem kolorektalen Chirurgen durchgeführt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen (d. h. Harnverhalt, Verstopfung, Dysurie, Pruritis ani, Analschmerzen, Analstenose, nicht verheilte Wunde, Fissur, Stuhldrang, Inkontinenz – Blähungen, Inkontinenz – Stuhl)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

THD America

Ermittler

  • Hauptermittler: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 934287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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