Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektivt forsøg på hæmorider

7. august 2017 opdateret af: George Angelos, Stony Brook University

Multicenter, ikke-randomiseret prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner Ferguson-hæmorrhoidektomi og transanal hemorrhoidal dearterialisering (THD) for prolapserede, ikke-indespærrede, reducerbare hæmorider i form af 1-års recidiv

Denne undersøgelse vil sammenligne Ferguson hæmorrhoidektomi og THD i form af et-års tilbagefald i en stor population (N=492). Recidiv defineres som prolapsende indre hæmorider ved fysisk undersøgelse udført af en kolorektal kirurg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelarm, ikke-randomiseret prospektiv dataindsamlingsforsøg, der sammenligner Ferguson hæmoridektomi og THD med hensyn til gentagelsesrater efter et år. Alle forsøgspersoner vil allerede være planlagt til enten Ferguson eller THD hæmoridektomi, operationen er IKKE en del af forskningen. Selvom en randomiseret undersøgelse ville kontrollere for variation blandt kirurger, giver dette undersøgelsesdesign den bedste patientsikkerhed, da kirurgerne vil udføre den teknik, de gør oftest. Variabilitet i patientpopulationen vil blive styret med en konservativ stikprøvestørrelse, som giver mulighed for en multivariat analyse af prøvepopulationerne, hvis der bemærkes forvirrende variabler under indledende dataanalyser. Derudover vil variabiliteten blive minimeret med stringente og detaljerede inklusions-/eksklusionskriterier med hensyn til hæmoridesygdom. Patienterne vil blive indskrevet og fulgt i et år. Deltagende kirurger vil få legitimation, og hver deltagende kirurg vil tilmelde op til ti på hinanden følgende patienter.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne Ferguson hæmoridektomi og THD med hensyn til gentagelsesrater efter et år. Recidiv defineres som prolapsende indre hæmorider ved fysisk undersøgelse udført af en kolorektal kirurg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prolaps, ikke-fængslede, reducerende hæmorider i mindst 3 kolonner ved fysisk undersøgelse og planlagt til enten Ferguson- eller THD-hæmoridektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal være:

  • Mindst 18 år gammel
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Presenterer med prolaps, ikke-indespærrede, reducerbare hæmorider i mindst 3 kolonner ved fysisk undersøgelse og planlagt til enten Ferguson- eller THD-hæmoridektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere anorektal operation med undtagelse af konventionelle kontorbaserede indgreb (gummibåndsbinding, skleroterapi og infrarød koagulation)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Eksisterende fækal inkontinens (Wexner score5 ≥8)
  • Eksisterende kroniske analsygdomme
  • Grad III og IV gynækologiske og obstetriske traumer pr. sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • Bindevævsforstyrrelser
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgsperson er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transanal hæmoridearterialisering (THD)
Patienter med prolapsede, ikke-indsatte, reducerbare hæmorider i mindst 3 kolonner, der gennemgår transanal hæmoridedearterialisering (THD).
Enhed: Transanal hæmoridedearterialisering
Hæmoriderne opereres i deres naturlige position og forvrænges ikke af eversion. Proktoskopet indføres fuldt transanalt for at nå den nedre endetarm. Under Doppler-vejledning findes seks arterielle signaler perifert over dentatlinjen. Fremgangsmåden til at foretage "dearterialiseringen" involverer transfiksering af den rektale slimhinde og submucosa for at fange arterien ved hjælp af en sutur. Mucopexy udføres efter arterieligeringen med den samme sutur, der blev brugt til dearterialiseringen. Til sidst bindes suturen for at fiksere mucopexy.
Andre navne:
  • THD
Ferguson hæmoridektomi
Patienter med prolapsede, ikke-fængslede, reducerbare hæmorider i mindst 3 kolonner, der gennemgår Ferguson-hæmoridektomi.
Procedure: Ferguson hæmoridektomi
Hæmoriderne opereres i deres naturlige stilling og forvrænges ikke af eversion. En Ferguson-Hill retraktor bruges til at afsløre hæmoriderne. Dissektion med saks er rettet op til dentate linje, hvor fibrene i sphincter musklerne er blotlagt, og kun en slimhinde pedikel forbliver fastgjort. En Buie-Smith knuseklemme påføres denne pedikel, og hæmoridemassen udskæres på klemmens overordnede niveau. Stilken ligeres derefter, og knuseklemmen fjernes. Efter dissektion af den intermuskulære septum er afsluttet, trækkes sårets marginer opad i analkanalen med sting og fastgøres til pedikelen med den samme sutur. Resten af ​​såret lukkes med et sting, der bindes i den ydre ende af såret med den samme sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årige gentagelsesrater
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne Ferguson hæmoridektomi og THD med hensyn til gentagelsesrater efter et år. Recidiv defineres som prolapsende indre hæmorider ved fysisk undersøgelse udført af en kolorektal kirurg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
De sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer (dvs. urinretention, obstipation, dysuri, pruritis ani, anal smerte, anal stenose, uhelet sår, fissur, fækal påtrængning, inkontinens- flatus, inkontinens- afføring)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

THD America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 934287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transanal hæmoridedearterialisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner