Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie na hemoroidy

7. srpna 2017 aktualizováno: George Angelos, Stony Brook University

Multicentrická, nerandomizovaná prospektivní observační studie srovnávající Fergusonovu hemoroidektomii a transanální hemoroidální dearterializaci (THD) pro prolapsované, neinkarcerované, redukovatelné hemoroidy z hlediska recidivy za 1 rok

Tato studie porovná Fergusonovu hemoroidektomii a THD z hlediska jednoroční recidivy u velké populace (N=492). Recidiva je definována jako prolabující vnitřní hemoroidy při fyzikálním vyšetření prováděném kolorektálním chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou nerandomizovanou prospektivní studii sběru dat s paralelním ramenem, která srovnává Fergusonovu hemoroidektomii a THD z hlediska míry recidivy po jednom roce. Všechny subjekty již budou naplánovány na Fergusonovu nebo THD hemoroidektomii, operace NENÍ součástí výzkumu. Ačkoli by randomizovaná studie kontrolovala rozdíly mezi chirurgy, tento design studie poskytuje nejlepší bezpečnost pacientů, protože chirurgové budou provádět techniku, kterou dělají nejčastěji. Variabilita v populaci pacientů bude řízena konzervativní velikostí vzorku, která umožňuje vícerozměrnou analýzu populací vzorků, pokud jsou během počáteční analýzy dat zaznamenány nějaké matoucí proměnné. Kromě toho bude variabilita minimalizována pomocí přísných a podrobných kritérií pro zařazení/vyloučení z hlediska hemoroidálního onemocnění. Pacienti budou zapsáni a sledováni po dobu jednoho roku. Zúčastnění chirurgové budou pověřeni a každý zúčastněný chirurg zapíše až deset po sobě jdoucích pacientů.

Primárním cílem této studie je porovnat Fergusonovu hemoroidektomii a THD z hlediska míry recidivy po jednom roce. Recidiva je definována jako prolabující vnitřní hemoroidy při fyzikálním vyšetření prováděném kolorektálním chirurgem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vyhřezlými, neinkarcerovanými, redukovatelnými hemoroidy v alespoň 3 sloupcích při fyzikálním vyšetření a u nichž je plánována buď Fergusonova nebo THD hemoroidektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být:

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Přítomnost s vyhřezlými, neinkarcerovanými, redukovatelnými hemoroidy v nejméně 3 sloupcích při fyzikálním vyšetření a plánovaná buď na Fergusonovu nebo THD hemoroidektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anorektální operace s výjimkou běžných zákroků v ordinaci (podvázání gumičkou, skleroterapie a infračervená koagulace)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Preexistující fekální inkontinence (Wexnerovo skóre 5 ≥ 8)
  • Preexistující chronická anální onemocnění
  • Gynekologické a porodnické trauma III. a IV. stupně podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
  • Poruchy pojivové tkáně
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transanální dearterializace hemoroidů (THD)
Pacienti s vyhřezlými, neinkarcerovanými, redukovatelnými hemoroidy v nejméně 3 sloupcích podstupujících transanální dearterializaci hemoroidů (THD).
Přístroj: Transanální dearterializace hemoroidů
Hemeroidy jsou operovány v jejich přirozené poloze a nedeformované everzí. Proktoskop je plně zaveden transanálně, aby dosáhl dolního rekta. Pod dopplerovským vedením se obvodově nad dentální linií nachází šest arteriálních signálů. Přístup k „dearterializaci“ zahrnuje transfixaci rektální sliznice a submukózy k zachycení tepny pomocí stehu. Mukopexe se provádí po podvázání tepny stejným stehem, jaký byl použit pro dearterializaci. Nakonec se sutura zaváže, aby se zafixovala mukopexe.
Ostatní jména:
  • THD
Fergusonova hemoroidektomie
Pacienti s vyhřezlými, neinkarcerovanými, redukovatelnými hemoroidy v nejméně 3 sloupcích podstupující Fergusonovou hemoroidektomii.
Postup: Fergusonova hemoroidektomie
Hemeroidy jsou provozovány ve své přirozené poloze a nejsou zdeformovány everzí. Ferguson-Hill retraktor se používá k odhalení hemoroidů. Disekce nůžkami směřuje až k dentální linii, kde jsou obnažena vlákna svalů svěrače a zůstává připojen pouze slizniční pedikl. Na tento pedikl se aplikuje drtící svorka Buie-Smith a hemoroidální hmota se vyřízne na horní úrovni svorky. Pedikel se pak podváže a odstraní se drtící svorka. Po dokončení disekce intermuskulární přepážky jsou okraje rány vytaženy nahoru do análního kanálu stehy a připevněny k pediklu stejným stehem. Zbytek rány se uzavře stehem uvázaným na zevním konci rány stejným stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra opakování
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je porovnat Fergusonovu hemoroidektomii a THD z hlediska míry recidivy po jednom roce. Recidiva je definována jako prolabující vnitřní hemoroidy při fyzikálním vyšetření prováděném kolorektálním chirurgem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace (tj. retence moči, zácpa, dysurie, pruritus ani, anální bolest, anální stenóza, nezhojená rána, fisura, fekální urgence, inkontinence – flatus, inkontinence – stolice)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

THD America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 934287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální dearterializace hemoroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit