痔疮多中心前瞻性试验
2017年8月7日 更新者：George Angelos、Stony Brook University
多中心、非随机前瞻性观察研究，比较 Ferguson 痔切除术和经肛门痔动脉除动脉术 (THD) 治疗脱垂、非嵌顿、可减少痔疮的 1 年复发率
这项研究将在大量人群 (N=492) 的一年复发率方面比较弗格森痔切除术和 THD。
复发被定义为在结直肠外科医生进行的体格检查中脱垂的内痔。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、平行组、非随机前瞻性数据收集试验，比较弗格森痔切除术和 THD 的一年复发率。 所有受试者都已被安排进行 Ferguson 或 THD 痔切除术，该手术不属于研究的一部分。 尽管一项随机研究可以控制外科医生之间的差异，但该研究设计提供了最佳的患者安全性，因为外科医生将执行他们最常执行的技术。 将使用保守的样本量来管理患者群体的变异性，如果在初始数据分析期间发现任何混杂变量，则允许对样本群体进行多变量分析。 此外，根据痔疮疾病的严格和详细的纳入/排除标准，将最大限度地减少变异性。 患者将被登记并随访一年。 参与的外科医生将获得资格认证，每位参与的外科医生将招募最多 10 名连续患者。
本研究的主要终点是比较 Ferguson 痔切除术和 THD 的一年复发率。 复发被定义为在结直肠外科医生进行的体格检查中脱垂的内痔。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
492
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University
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接触：
- Suresh Yelika, MD
- 电话号码：631-638-2215
- 邮箱：suresh.yelika@stonybrookmedicine.edu
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接触：
- Mahir Gachabayov, MD
- 邮箱：gachabayovmahir@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在体格检查时至少有 3 列脱垂、非嵌顿、可缩小的痔疮，并计划进行 Ferguson 或 THD 痔切除术。
描述
纳入标准：
患者必须是：
- 至少 18 岁
- 能够签署知情同意书
- 在体格检查中至少有 3 列出现脱垂、非嵌顿、可缩小的痔疮，并计划进行 Ferguson 或 THD 痔切除术。
排除标准：
- 除了传统的门诊干预（橡皮筋结扎、硬化疗法和红外线凝固）外，任何先前的肛门直肠手术
- 盆腔放疗前
- 炎症性肠病
- 已有大便失禁（Wexner 评分 5 ≥8）
- 既往慢性肛门疾病
- 根据病史和/或体格检查，III 级和 IV 级妇科和产科创伤
- 结缔组织疾病
- 对象怀孕了
- 对象被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经肛门痔动脉除动脉术 (THD)
至少 3 列脱垂、非嵌顿、可复位的痔疮患者接受经肛门痔动脉除菌术 (THD)。
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痔疮在其自然位置进行手术，不会因外翻而变形。直肠镜完全经肛门引入以到达直肠下部。
在多普勒引导下，在齿状线上方环状发现六个动脉信号。
进行“去动脉化”的方法涉及使用缝合线固定直肠粘膜和粘膜下层以截留动脉。
Mucopexy 在动脉结扎后进行，使用与去动脉化相同的缝合线。
最后，缝合线被绑以固定 mucopexy。
其他名称：
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弗格森痔切除术
至少 3 列脱垂、非嵌顿、可复位的痔疮患者接受 Ferguson 痔切除术。
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痔疮在其自然位置进行手术，不会因外翻而扭曲。
Ferguson-Hill 牵开器用于暴露痔疮。
用剪刀直接切开至齿状线，在齿状线上暴露括约肌的纤维，只有粘膜蒂保持附着。
将 Buie-Smith 挤压夹应用于该椎弓根，并在夹具的上部切除痔块。
然后结扎椎弓根并移除挤压夹。
肌间隔分离完成后，用缝线将伤口边缘向上拉入肛管，并用同一缝线固定在椎弓根上。
使用相同的缝合线在伤口的外端缝合伤口的其余部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年复发率
大体时间：1年
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本研究的主要终点是比较 Ferguson 痔切除术和 THD 的一年复发率。
复发被定义为在结直肠外科医生进行的体格检查中脱垂的内痔。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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次要结果包括术后并发症（即
尿潴留、便秘、排尿困难、肛门瘙痒、肛门疼痛、肛门狭窄、未愈合的伤口、肛裂、便急、尿失禁 - 排气、尿失禁 - 大便）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FERGUSON JA, HEATON JR. Closed hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 1959 Mar-Apr;2(2):176-9. doi: 10.1007/BF02616713. No abstract available.
- Ratto C, Parello A, Veronese E, Cudazzo E, D'Agostino E, Pagano C, Cavazzoni E, Brugnano L, Litta F. Doppler-guided transanal haemorrhoidal dearterialization for haemorrhoids: results from a multicentre trial. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O10-9. doi: 10.1111/codi.12779.
- Gachabayov M, Angelos G, George G, Kajmolli A, McGuirk M, Bergamaschi R. A Multicenter Prospective Non-Randomized Study Comparing Ferguson Hemorrhoidectomy and Transanal Hemorrhoidal Dearterialization for Prolapsed, Nonincarcerated, Reducible Hemorrhoids: A Study Protocol. Surg Technol Int. 2020 Nov 28;37:109-112.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月17日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月7日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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