ACT-132577の投与が体内のロスバスタチンの運命に影響を与えることができるかどうかを調査するための健康な男性被験者の研究（血液中の存在の量と時間）
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対する定常状態でのACT-132577の効果を調査するための単一施設、非盲検、1シーケンス、2治療研究
この研究の主な目的は、健康な男性被験者におけるロスバスタチン単回投与の薬物動態に対する定常状態でのアプロシテンタン (ACT-132577) の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plzen、チェコ、32300
- Cepha s.r.o
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究が義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント;
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者;
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）;
- 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康;
- -スクリーニング時のヘモグロビン≥135 g / L。
除外基準:
- -ACT-132577、ロスバスタチン、同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症;
- -ロスバスタチン治療の禁忌;
- ミオパシーの病歴または臨床的証拠;
- アジア人またはインド系アジア人の民族性;
- -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- ACT-132577への以前の曝露;
- -スクリーニング前の3か月以内のロスバスタチンによる治療;
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
1日目の朝、10mgのロスバスタチンを絶食状態で単回投与し、その後96時間の観察期間を設ける
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経口投与用錠剤
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実験的：治療B1
25 mg ACT-132577 を 1 日 2 回投与します。
5日目から12日目まで
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経口投与用カプセル
他の名前：
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実験的：治療 B2
13日目の朝、絶食状態でロスバスタチン10mgを単回投与し、同時に25mgのACT-132577を投与し、続いて120時間観察する。 25 mg ACT-132577 の用量は、翌日に投与されます。 14日目から17日目まで。 |
経口投与用錠剤
経口投与用カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロスバスタチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：29日目まで
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ロスバスタチンのCmaxは、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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ロスバスタチンの Cmax (tmax) 到達時間
時間枠：29日目まで
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ロスバスタチンの tmax は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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ロスバスタチンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：29日目まで
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ロスバスタチンの t1/2 は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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ロスバスタチンの投与間隔 [AUC(0-t)] 中の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：29日目まで
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ロスバスタチンの AUC(0-t) は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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時間 0 から inf までのロスバスタチンの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：29日目まで
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ロスバスタチンの AUC(0-inf) は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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ACT-132577 のトラフ (投与前) 血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：29日目まで
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ACT-132577 の Ctrough は、血漿濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで
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治療で発生した有害事象および治療で発生した重篤な有害事象は、研究全体で評価されます
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29日目まで
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心電図 (ECG) 変数のベースラインからの変化
時間枠：29日目まで
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ECG変数は、標準の12誘導ECGを使用して安静時に記録されます
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29日目まで
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：29日目まで
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自動オシロメトリック装置を使用して測定された血圧 (mmHg)
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29日目まで
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：29日目まで
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自動オシロメトリック装置を使用して測定された脈拍数 (bpm)
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-080-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない