Een onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of toediening van ACT-132577 het lot van rosuvastatine in het lichaam kan beïnvloeden (hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed)
22 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een single-center, open-label studie met één sequentie en twee behandelingen om het effect van ACT-132577 in steady state op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van Aprocitentan (ACT-132577) bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 32300
- Cepha s.r.o
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening;
- Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek;
- Hemoglobine ≥ 135 g/L bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor ACT-132577, rosuvastatine, een geneesmiddel van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen;
- Elke contra-indicatie voor behandeling met rosuvastatine;
- Geschiedenis of klinisch bewijs van myopathie;
- Aziatische of Indiaas-Aziatische etniciteit;
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
- Eerdere blootstelling aan ACT-132577;
- Behandeling met rosuvastatine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
In de ochtend van dag 1 wordt een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine toegediend in nuchtere toestand, gevolgd door een observatieperiode van 96 uur
|
Tablet voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B1
25 mg ACT-132577 zal eenmaal per dag worden toegediend.
van dag 5 tot dag 12
|
Capsule voor orale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B2
In de ochtend van dag 13 wordt een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine toegediend in nuchtere toestand, gelijktijdig met 25 mg ACT-132577, gevolgd door een observatieperiode van 120 uur. Doses van 25 mg ACT-132577 zullen o.d. van dag 14 tot dag 17. |
Tablet voor orale toediening
Capsule voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
De Cmax van rosuvastatine zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
|
Tot dag 29
|
|
Tijd om Cmax (tmax) van rosuvastatine te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
tmax van rosuvastatine zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
|
Tot dag 29
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
t1/2 van rosuvastatine zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
|
Tot dag 29
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven tijdens een doseringsinterval [AUC(0-t)] van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
AUC(0-t) van rosuvastatine zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de plasmaconcentratie-tijdprofielen
|
Tot dag 29
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven van tijd 0 tot inf [AUC(0-inf)] van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
AUC(0-inf) van rosuvastatine zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
|
Tot dag 29
|
|
Dalconcentraties (vóór toediening) plasmaconcentraties (Cdal) van ACT-132577
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Ctrough van ACT-132577 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden en ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd
|
Tot dag 29
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) variabelen
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
ECG-variabelen moeten in rust worden geregistreerd met behulp van een standaard ECG met 12 afleidingen
|
Tot dag 29
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Bloeddruk (mmHg) gemeten met behulp van een automatisch oscillometrisch apparaat
|
Tot dag 29
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Hartslag (bpm) gemeten met behulp van een automatisch oscillometrisch apparaat
|
Tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-080-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk