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Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si la administración de ACT-132577 puede afectar el destino de la rosuvastatina en el cuerpo (cantidad y tiempo de presencia en la sangre)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, de una secuencia y de dos tratamientos para investigar el efecto de ACT-132577 en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del aprocitentán (ACT-132577) en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 32300
        • Cepha s.r.o

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio;
  • Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección;
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
  • Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio;
  • Hemoglobina ≥ 135 g/L en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a ACT-132577, rosuvastatina, cualquier fármaco de las mismas clases, o cualquiera de sus excipientes;
  • Cualquier contraindicación para el tratamiento con rosuvastatina;
  • Historia o evidencia clínica de miopatía;
  • Etnia asiática o india-asiática;
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
  • Exposición previa a ACT-132577;
  • Tratamiento con rosuvastatina en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
En la mañana del Día 1, se administrará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina en ayunas seguida de un período de observación de 96 h.
Droga: Rosuvastatina
Tableta para administración oral
EXPERIMENTAL: Tratamiento B1
Se administrarán 25 mg de ACT-132577 o.d. del día 5 al día 12
Droga: Aprocitentan
Cápsula para administración oral
Otros nombres:
  • ACT-132577
EXPERIMENTAL: Tratamiento B2

En la mañana del Día 13, se administrará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina en ayunas, concomitantemente con 25 mg de ACT-132577, seguido de un período de observación de 120 h.

Se administrarán dosis de 25 mg de ACT-132577 una vez al día. del día 14 al día 17.
Droga: Rosuvastatina
Tableta para administración oral
Droga: Aprocitentan
Cápsula para administración oral
Otros nombres:
  • ACT-132577

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La Cmax de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
Hasta el día 29
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El tmax de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
Hasta el día 29
Vida media terminal (t1/2) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
La t1/2 de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
Hasta el día 29
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación [AUC(0-t)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El AUC(0-t) de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
Hasta el día 29
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta inf [AUC(0-inf)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El AUC(0-inf) de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental del perfil de concentración plasmática-tiempo
Hasta el día 29
Concentraciones plasmáticas mínimas (antes de la dosis) (Cmínima) de ACT-132577
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
El punto mínimo de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental del perfil de concentración plasmática-tiempo
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento se evaluarán a lo largo del estudio.
Hasta el día 29
Cambios desde el inicio en las variables del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Las variables de ECG deben registrarse en reposo utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones
Hasta el día 29
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Presión arterial (mmHg) medida con un dispositivo oscilométrico automático
Hasta el día 29
Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Frecuencia del pulso (bpm) medida con un dispositivo oscilométrico automático
Hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-080-106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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