Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om administration af ACT-132577 kan påvirke Rosuvastatins skæbne i kroppen (mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet)

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, åben-label, en-sekvens, to-behandlingsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​ACT-132577 ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​Aprocitentan (ACT-132577) ved steady state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 32300
        • Cepha s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening;
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests;
  • Hæmoglobin ≥ 135 g/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ACT-132577, rosuvastatin, ethvert lægemiddel af samme klasser eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • Enhver kontraindikation for rosuvastatinbehandling;
  • Anamnese eller klinisk bevis for myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnicitet;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
  • Tidligere eksponering for ACT-132577;
  • Behandling med rosuvastatin inden for 3 måneder før screening;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Om morgenen dag 1 vil en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin blive administreret i fastende tilstand efterfulgt af en observationsperiode på 96 timer
Medicin: Rosuvastatin
Tablet til oral administration
EKSPERIMENTEL: Behandling B1
25 mg ACT-132577 vil blive administreret o.d. fra dag 5 til dag 12
Medicin: Aprocitentan
Kapsel til oral administration
Andre navne:
  • ACT-132577
EKSPERIMENTEL: Behandling B2

Om morgenen dag 13 vil en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin blive administreret i fastende tilstand, samtidig med 25 mg ACT-132577, efterfulgt af en observationsperiode på 120 timer.

Doser på 25 mg ACT-132577 vil blive administreret o.d. fra dag 14 til dag 17.
Medicin: Rosuvastatin
Tablet til oral administration
Medicin: Aprocitentan
Kapsel til oral administration
Andre navne:
  • ACT-132577

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 29
Cmax for rosuvastatin vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til dag 29
Tid til at nå Cmax (tmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 29
tmax for rosuvastatin vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til dag 29
Terminal halveringstid (t1/2) af rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 29
t1/2 af rosuvastatin vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne under et doseringsinterval [AUC(0-t)] af rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 29
AUC(0-t) af rosuvastatin vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)] for rosuvastatin
Tidsramme: Op til dag 29
AUC(0-inf) for rosuvastatin vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til dag 29
Laveste (før-dosis) plasmakoncentrationer (Ctrough) af ACT-132577
Tidsramme: Op til dag 29
Ctrough for ACT-132577 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og alvorlige bivirkninger, der opstår i behandlingen, vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen
Op til dag 29
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Op til dag 29
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
Op til dag 29
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Op til dag 29
Blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed
Op til dag 29
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Op til dag 29
Pulsfrekvens (bpm) målt ved hjælp af en automatisk oscillometrisk enhed
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-080-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner