ACT-132577의 투여가 로수바스타틴의 체내 운명(혈중 존재량 및 시간)에 영향을 미칠 수 있는지 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 정상 상태에서 ACT-132577의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 이중 치료 연구
이 연구의 주요 목적은 정상 상태에서 Aprocitentan(ACT-132577)이 건강한 남성 피험자를 대상으로 로수바스타틴 단회 투여의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plzen, 체코, 32300
- Cepha s.r.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자;
- 스크리닝시 체질량 지수 18.0 내지 28.0 kg/m2(포함);
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 한 건강;
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 135g/L.
제외 기준:
- ACT-132577, 로수바스타틴, 같은 계열의 모든 약물 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민성
- 로수바스타틴 치료에 대한 모든 금기;
- 근병증의 병력 또는 임상적 증거;
- 아시아인 또는 인도-아시아인 민족,
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- ACT-132577에 대한 이전 노출;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 로수바스타틴 치료;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
1일째 아침에 공복 상태에서 로수바스타틴 10mg을 단회 투여한 후 96시간의 관찰 기간을 갖는다.
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경구용 정제
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실험적: 트리트먼트 B1
25mg ACT-132577은 o.d.
5일차부터 12일차까지
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경구 투여 용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B2
13일째 아침에, 공복 상태에서 로수바스타틴 10mg의 단일 용량과 ACT-132577 25mg을 동시에 투여한 후 120시간의 관찰 기간을 갖는다. 25 mg ACT-132577의 용량은 o.d. 14일부터 17일까지. |
경구용 정제
경구 투여 용 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일까지
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로수바스타틴의 Cmax는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
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29일까지
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로수바스타틴의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 29일까지
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로수바스타틴의 tmax는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
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29일까지
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로수바스타틴의 말기 반감기(t1/2)
기간: 29일까지
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로수바스타틴의 t1/2는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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29일까지
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로수바스타틴의 투여 간격[AUC(0-t)] 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일까지
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로수바스타틴의 AUC(0-t)는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도될 것이다.
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29일까지
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시간 0부터 로수바스타틴의 inf[AUC(0-inf)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일까지
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로수바스타틴의 AUC(0-inf)는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
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29일까지
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ACT-132577의 최저(투여 전) 혈장 농도(Ctrough)
기간: 29일까지
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ACT-132577의 Ctrough는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
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치료 응급 부작용 및 치료 응급 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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29일까지
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심전도(ECG) 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일까지
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 정지 상태에서 기록됩니다.
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29일까지
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 29일까지
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자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 측정한 혈압(mmHg)
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29일까지
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 29일까지
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자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 측정한 맥박수(bpm)
|
29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-080-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한