Egészséges férfiakon végzett vizsgálat annak kiderítésére, hogy az ACT-132577 beadása befolyásolhatja-e a rosuvastatin sorsát a szervezetben (a vérben a mennyiség és a jelenlét ideje)
2022. november 22. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontos, nyílt, egyszekvenciás, két kezelésből álló vizsgálat az ACT-132577 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban a rosuvastatin farmakokinetikájára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Aprocitentan (ACT-132577) egyensúlyi állapotban lévő hatásának vizsgálata az egyszeri adag rozuvasztatin farmakokinetikájára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plzen, Csehország, 32300
- Cepha s.r.o
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges férfi alanyok a szűrésen;
- Testtömegindex 18,0-28,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
- Hemoglobin ≥ 135 g/l a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az ACT-132577-tel, a rozuvasztatinnal, az azonos osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben;
- A rosuvastatin kezelés bármely ellenjavallata;
- myopathia anamnézisében vagy klinikai jelei;
- ázsiai vagy indiai-ázsiai etnikum;
- ismert túlérzékenység vagy allergia természetes gumi latexre;
- Az ACT-132577 korábbi expozíciója;
- Rosuvastatin kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés A
Az 1. nap reggelén egyszeri 10 mg rozuvasztatint kell beadni éhgyomorra, amit 96 órás megfigyelési időszak követ.
|
Tabletta orális adagolásra
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés B1
25 mg ACT-132577 kerül beadásra naponta.
az 5. naptól a 12. napig
|
Kapszula orális adagolásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés B2
A 13. nap reggelén egyszeri adag 10 mg rozuvasztatint kell beadni éhgyomorra, 25 mg ACT-132577-tel egyidejűleg, majd 120 órás megfigyelési időszak következik. A 25 mg-os ACT-132577 adagokat naponta kell beadni. a 14. naptól a 17. napig. |
Tabletta orális adagolásra
Kapszula orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rozuvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 29. napig
|
A rozuvasztatin Cmax-értékét a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális analízisével számítják ki.
|
29. napig
|
|
A rozuvasztatin Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 29. napig
|
A rozuvasztatin tmax-értéke a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális elemzésével kerül meghatározásra
|
29. napig
|
|
A rozuvasztatin terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 29. napig
|
A rozuvasztatin t1/2-ét a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális elemzésével határozzák meg
|
29. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a rozuvasztatin adagolási intervallumában [AUC(0-t)]
Időkeret: 29. napig
|
A rosuvastatin AUC(0-t) értékét a plazmakoncentráció-idő profilok nem kompartmentális analízisével határozzák meg.
|
29. napig
|
|
A rozuvasztatin plazmakoncentráció-idő görbéi alatti terület 0-tól inf-ig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 29. napig
|
A rozuvasztatin AUC(0-inf) értékét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével határozzák meg.
|
29. napig
|
|
Az ACT-132577 minimális (dózis előtti) plazmakoncentrációi (Ctrough).
Időkeret: 29. napig
|
Az ACT-132577 Ctrough-értékét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével határozzák meg.
|
29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során értékeljük
|
29. napig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) változókban
Időkeret: 29. napig
|
Az EKG-változókat nyugalmi állapotban szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
|
29. napig
|
|
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29. napig
|
Vérnyomás (Hgmm) automatikus oszcillometrikus készülékkel mérve
|
29. napig
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29. napig
|
A pulzusszám (bpm) automatikus oszcillometrikus eszközzel mérve
|
29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-080-106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok