Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для выяснения того, может ли введение ACT-132577 повлиять на судьбу розувастатина в организме (количество и время присутствия в крови)

22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование с одной последовательностью и двумя видами лечения для изучения влияния ACT-132577 в стабильном состоянии на фармакокинетику розувастатина у здоровых мужчин.

Основной целью данного исследования является изучение влияния апроцитентана (ACT-132577) в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке до любой обязательной процедуры исследования;
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и лабораторных тестов;
  • Гемоглобин ≥ 135 г/л при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к ACT-132577, розувастатину, любому препарату тех же классов или любому из их вспомогательных веществ;
  • Любые противопоказания для лечения розувастатином;
  • История или клинические признаки миопатии;
  • азиатская или индийско-азиатская национальность;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Предыдущее воздействие ACT-132577;
  • Лечение розувастатином в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Утром 1-го дня будет введена однократная доза розувастатина 10 мг натощак с последующим 96-часовым периодом наблюдения.
Лекарство: Розувастатин
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B1
25 мг ACT-132577 будет вводиться один раз в день. с 5 по 12 день
Лекарство: Апрокитентан
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
  • АСТ-132577
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B2

Утром 13-го дня будет введена однократная доза 10 мг розувастатина натощак одновременно с 25 мг ACT-132577 с последующим наблюдением в течение 120 часов.

Дозы 25 мг ACT-132577 будут вводиться o.d. с 14 по 17 день.
Лекарство: Розувастатин
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Апрокитентан
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
  • АСТ-132577

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До 29 дня
Cmax розувастатина будет получена путем некомпартментального анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня
Время достижения Cmax (tmax) розувастатина
Временное ограничение: До 29 дня
tmax розувастатина будет получен путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня
Терминальный период полувыведения (t1/2) розувастатина
Временное ограничение: До 29 дня
t1/2 розувастатина будет получен путем некомпартментального анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(0-t)] розувастатина
Временное ограничение: До 29 дня
AUC(0-t) розувастатина будет получена путем некомпартментного анализа профилей зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до inf [AUC(0-inf)] розувастатина
Временное ограничение: До 29 дня
AUC(0-inf) розувастатина будет получена путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня
Минимальные (до введения дозы) концентрации в плазме (Ctrough) ACT-132577
Временное ограничение: До 29 дня
Минимальное значение ACT-132577 будет получено путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
До 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении, будут оцениваться на протяжении всего исследования.
До 29 дня
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 29 дня
Показатели ЭКГ должны быть записаны в покое с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
До 29 дня
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 29 дня
Артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное с помощью автоматического осциллометрического прибора
До 29 дня
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 29 дня
Частота пульса (уд/мин), измеренная с помощью автоматического осциллометрического устройства
До 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-080-106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться