Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mannlige personer for å undersøke om administrering av ACT-132577 kan påvirke Rosuvastatins skjebne i kroppen (mengde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet)

22. november 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen etikett, en-sekvens, to-behandlingsstudie for å undersøke effekten av ACT-132577 ved stabil tilstand på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske mannlige personer

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av Aprocitentan (ACT-132577) ved steady state på farmakokinetikken til enkeltdose rosuvastatin hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 32300
        • Cepha s.r.o

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre;
  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester;
  • Hemoglobin ≥ 135 g/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ACT-132577, rosuvastatin, ethvert legemiddel av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med rosuvastatin;
  • Historie eller klinisk bevis på myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnisitet;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Tidligere eksponering for ACT-132577;
  • Behandling med rosuvastatin innen 3 måneder før screening;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
Om morgenen dag 1 vil en enkeltdose på 10 mg rosuvastatin bli administrert i fastende tilstand etterfulgt av en observasjonsperiode på 96 timer
Legemiddel: Rosuvastatin
Tablett for oral administrering
EKSPERIMENTELL: Behandling B1
25 mg ACT-132577 vil bli administrert o.d. fra dag 5 til dag 12
Legemiddel: Aprocitentan
Kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ACT-132577
EKSPERIMENTELL: Behandling B2

Om morgenen dag 13 vil en enkeltdose på 10 mg rosuvastatin bli administrert i fastende tilstand, samtidig med 25 mg ACT-132577, etterfulgt av en observasjonsperiode på 120 timer.

Doser på 25 mg ACT-132577 vil bli administrert o.d. fra dag 14 til dag 17.
Legemiddel: Rosuvastatin
Tablett for oral administrering
Legemiddel: Aprocitentan
Kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • ACT-132577

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 29
Cmax for rosuvastatin vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Frem til dag 29
Tid for å nå Cmax (tmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 29
tmax for rosuvastatin vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Frem til dag 29
Terminal halveringstid (t1/2) av rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 29
t1/2 av rosuvastatin vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Frem til dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene under et doseringsintervall [AUC(0-t)] av rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 29
AUC(0-t) av rosuvastatin vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene
Frem til dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)] av rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 29
AUC(0-inf) av rosuvastatin vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Frem til dag 29
Laveste (pre-dose) plasmakonsentrasjoner (Ctrough) av ACT-132577
Tidsramme: Frem til dag 29
Gjennomsnittet for ACT-132577 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 29
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger vil bli evaluert gjennom hele studien
Frem til dag 29
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Frem til dag 29
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjelp av et standard 12-avlednings-EKG
Frem til dag 29
Endringer fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 29
Blodtrykk (mmHg) målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet
Frem til dag 29
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Frem til dag 29
Pulsfrekvens (bpm) målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-080-106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere