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Uno studio su soggetti maschi sani per indagare se la somministrazione di ACT-132577 può influenzare il destino della rosuvastatina nel corpo (quantità e tempo di presenza nel sangue)

22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a sequenza unica, a due trattamenti per studiare l'effetto di ACT-132577 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto di Aprocitentan (ACT-132577) allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina a dose singola in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 32300
        • Cepha s.r.o

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura di mandato dello studio;
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening;
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio;
  • Emoglobina ≥ 135 g/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a ACT-132577, rosuvastatina, qualsiasi farmaco delle stesse classi o uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Qualsiasi controindicazione per il trattamento con rosuvastatina;
  • Storia o evidenza clinica di miopatia;
  • Etnia asiatica o indo-asiatica;
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
  • Precedente esposizione a ACT-132577;
  • Trattamento con rosuvastatina nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
Al mattino del giorno 1, verrà somministrata una singola dose di 10 mg di rosuvastatina a digiuno seguita da un periodo di osservazione di 96 ore
Droga: Rosuvastatina
Compressa per somministrazione orale
SPERIMENTALE: Trattamento B1
25 mg di ACT-132577 saranno somministrati o.d. dal giorno 5 al giorno 12
Droga: Aprocitentan
Capsula per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACT-132577
SPERIMENTALE: Trattamento B2

Al mattino del giorno 13, verrà somministrata una singola dose di 10 mg di rosuvastatina a digiuno, in concomitanza con 25 mg di ACT-132577, seguita da un periodo di osservazione di 120 ore.

Dosi di 25 mg di ACT-132577 saranno somministrate o.d. dal giorno 14 al giorno 17.
Droga: Rosuvastatina
Compressa per somministrazione orale
Droga: Aprocitentan
Capsula per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ACT-132577

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La Cmax di rosuvastatina sarà derivata dall'analisi non compartimentale dei profili concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di rosuvastatin
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il tmax di rosuvastatina sarà derivato dall'analisi non compartimentale dei profili concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29
Emivita terminale (t1/2) della rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
t1/2 di rosuvastatina sarà derivata dall'analisi non compartimentale dei profili concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione [AUC(0-t)] di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC(0-t) di rosuvastatina sarà derivata dall'analisi non compartimentale dei profili concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a inf [AUC(0-inf)] di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC(0-inf) di rosuvastatina sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29
Concentrazioni plasmatiche minime (pre-dose) (Ctrough) di ACT-132577
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Ctrough di ACT-132577 sarà derivato dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi emersi dal trattamento e gli eventi avversi gravi emersi dal trattamento saranno valutati durante lo studio
Fino al giorno 29
Variazioni rispetto al basale nelle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Le variabili ECG devono essere registrate a riposo utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
Fino al giorno 29
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Pressione sanguigna (mmHg) misurata mediante un dispositivo oscillometrico automatico
Fino al giorno 29
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Frequenza cardiaca (bpm) misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-080-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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