一项针对健康男性受试者的研究，旨在调查 ACT-132577 的给药是否会影响瑞舒伐他汀在体内的命运（血液中存在的量和时间）
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、开放标签、单序列、两种治疗的研究，旨在研究稳态 ACT-132577 对健康男性受试者瑞舒伐他汀药代动力学的影响
本研究的主要目的是研究 Aprocitentan (ACT-132577) 在稳态下对健康男性受试者单剂量瑞舒伐他汀药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Plzen、捷克语、32300
- Cepha s.r.o
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究强制程序之前以当地语言签署知情同意书；
- 筛选时年龄在18至45岁（含）的健康男性受试者；
- 筛选时体重指数为18.0至28.0 kg/m2（含）；
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况；
- 筛选时血红蛋白≥ 135 g/L。
排除标准：
- 对 ACT-132577、瑞舒伐他汀、任何同类药物或其任何赋形剂的已知过敏反应或超敏反应；
- 瑞舒伐他汀治疗的任何禁忌症；
- 肌病的病史或临床证据；
- 亚裔或印度亚裔；
- 已知对天然胶乳过敏或过敏；
- 之前接触过 ACT-132577；
- 筛选前 3 个月内接受瑞舒伐他汀治疗；
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在第 1 天的早晨，将在禁食状态下单次服用 10 mg 瑞舒伐他汀，然后观察 96 小时
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口服片剂
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实验性的：治疗B1
25 mg ACT-132577 将被给予 o.d.
从第 5 天到第 12 天
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：治疗B2
在第 13 天的早晨，将在禁食状态下给予单剂量的 10 mg 瑞舒伐他汀，同时给予 25 mg ACT-132577，然后观察 120 小时。 25 mg ACT-132577 的剂量将被 od 给药。 从第 14 天到第 17 天。 |
口服片剂
口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的 Cmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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截至第 29 天
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瑞舒伐他汀达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的 tmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的 t1/2 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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截至第 29 天
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瑞舒伐他汀给药间隔 [AUC(0-t)] 期间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的 AUC(0-t) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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截至第 29 天
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瑞舒伐他汀从时间 0 到 inf [AUC(0-inf)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 29 天
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瑞舒伐他汀的 AUC(0-inf) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
|
截至第 29 天
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ACT-132577 的谷（给药前）血浆浓度（Ctrough）
大体时间：截至第 29 天
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ACT-132577 的谷值将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
|
截至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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在整个研究过程中将评估治疗紧急不良事件和治疗紧急严重不良事件
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截至第 29 天
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心电图 (ECG) 变量相对于基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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ECG 变量将使用标准 12 导联 ECG 记录
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截至第 29 天
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血压基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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使用自动示波装置测量的血压 (mmHg)
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截至第 29 天
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脉率相对于基线的变化
大体时间：截至第 29 天
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使用自动示波装置测量的脉率 (bpm)
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截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月18日
研究完成 (实际的)
2017年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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