Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu zbadania, czy podanie ACT-132577 może wpłynąć na losy rozuwastatyny w organizmie (ilość i czas obecności we krwi)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną sekwencją i dwoma zabiegami mające na celu zbadanie wpływu ACT-132577 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu aprocitentanu (ACT-132577) w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 32300
        • Cepha s.r.o

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą obowiązkową badania;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych;
  • Hemoglobina ≥ 135 g/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na ACT-132577, rozuwastatynę, którykolwiek lek z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia rozuwastatyną;
  • Historia lub dowody kliniczne miopatii;
  • Pochodzenie etniczne azjatyckie lub indyjsko-azjatyckie;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-132577;
  • Leczenie rozuwastatyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Rano dnia 1. na czczo zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg rozuwastatyny, po czym nastąpi 96-godzinny okres obserwacji
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B1
25 mg ACT-132577 będzie podawane raz na dobę. od dnia 5 do dnia 12
Lek: Aprocitentan
Kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ACT-132577
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B2

Rano dnia 13 zostanie podana pojedyncza dawka 10 mg rozuwastatyny na czczo, jednocześnie z 25 mg ACT-132577, po czym nastąpi 120-godzinny okres obserwacji.

Dawki 25 mg ACT-132577 będą podawane raz na dobę. od dnia 14 do dnia 17.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka do podawania doustnego
Lek: Aprocitentan
Kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ACT-132577

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Cmax rozuwastatyny zostanie określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
tmax rozuwastatyny zostanie określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29
Końcowy okres półtrwania (t1/2) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
t1/2 rozuwastatyny zostanie określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu [AUC(0-t)] rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
AUC(0-t) rozuwastatyny zostanie określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do inf [AUC(0-inf)] rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
AUC(0-inf) rozuwastatyny zostanie określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profilu stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29
Minimalne (przed podaniem dawki) stężenia w osoczu (Ctrough) ACT-132577
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ctrough ACT-132577 zostanie określone na podstawie analizy bezkompartmentowej profilu stężenia w osoczu w czasie
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane w trakcie badania
Do dnia 29
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Do dnia 29
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
Do dnia 29
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Tętno (bpm) mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-080-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj