Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka om administrering av ACT-132577 kan påverka Rosuvastatins öde i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet)

22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, öppen etikett, ensekvens, tvåbehandlingsstudie för att undersöka effekten av ACT-132577 vid stabilt tillstånd på farmakokinetiken för rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av Aprocitentan (ACT-132577) vid steady state på farmakokinetiken för endos rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 32300
        • Cepha s.r.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande;
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid screening;
  • Body mass index på 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester;
  • Hemoglobin ≥ 135 g/L vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ACT-132577, rosuvastatin, något läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen;
  • Eventuell kontraindikation för behandling med rosuvastatin;
  • Historik eller kliniska bevis på myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnicitet;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare exponering för ACT-132577;
  • Behandling med rosuvastatin inom 3 månader före screening;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
På morgonen dag 1 kommer en engångsdos på 10 mg rosuvastatin att administreras i fastande tillstånd följt av en observationsperiod på 96 timmar
Läkemedel: Rosuvastatin
Tablett för oral administrering
EXPERIMENTELL: Behandling B1
25 mg ACT-132577 kommer att administreras o.d. från dag 5 till dag 12
Läkemedel: Aprocitentan
Kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • ACT-132577
EXPERIMENTELL: Behandling B2

På morgonen dag 13 kommer en engångsdos på 10 mg rosuvastatin att administreras i fastande tillstånd, samtidigt med 25 mg ACT-132577, följt av en observationsperiod på 120 timmar.

Doser på 25 mg ACT-132577 kommer att administreras o.d. från dag 14 till dag 17.
Läkemedel: Rosuvastatin
Tablett för oral administrering
Läkemedel: Aprocitentan
Kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • ACT-132577

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
Cmax för rosuvastatin kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
Fram till dag 29
Dags att nå Cmax (tmax) för rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
tmax för rosuvastatin kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
Fram till dag 29
Terminal halveringstid (t1/2) för rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
t1/2 av rosuvastatin kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
Fram till dag 29
Arean under plasmakoncentration-tidskurvorna under ett doseringsintervall [AUC(0-t)] av rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
AUC(0-t) för rosuvastatin kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilerna
Fram till dag 29
Area under plasmakoncentration-tidkurvorna från tid 0 till inf [AUC(0-inf)] för rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
AUC(0-inf) för rosuvastatin kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Fram till dag 29
Lägsta (före dos) plasmakoncentrationer (Ctrough) av ACT-132577
Tidsram: Fram till dag 29
Trough för ACT-132577 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 29
Behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar kommer att utvärderas under hela studien
Fram till dag 29
Förändringar från baslinjen i elektrokardiogramvariabler (EKG).
Tidsram: Fram till dag 29
EKG-variabler ska registreras i vila med ett standard 12-avlednings-EKG
Fram till dag 29
Förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Fram till dag 29
Blodtrycket (mmHg) mätt med en automatisk oscillometrisk anordning
Fram till dag 29
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 29
Pulsfrekvens (bpm) mätt med en automatisk oscillometrisk anordning
Fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-080-106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera