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Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung, ob die Verabreichung von ACT-132577 das Schicksal von Rosuvastatin im Körper beeinflussen kann (Menge und Zeit der Präsenz im Blut)

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, offene Studie mit einer Sequenz und zwei Behandlungen zur Untersuchung der Wirkung von ACT-132577 im Steady State auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Aprocitentan (ACT-132577) im Steady State auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem Studienverfahren;
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Bewertungen und Labortests;
  • Hämoglobin ≥ 135 g/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACT-132577, Rosuvastatin, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Rosuvastatin;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Myopathie;
  • asiatische oder indisch-asiatische Ethnizität;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Frühere Exposition gegenüber ACT-132577;
  • Behandlung mit Rosuvastatin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Am Morgen von Tag 1 wird eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin im nüchternen Zustand verabreicht, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 96 Stunden
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tablette zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: Behandlung B1
25 mg ACT-132577 werden o.d. verabreicht. von Tag 5 bis Tag 12
Arzneimittel: Aprocitentan
Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-132577
EXPERIMENTAL: Behandlung B2

Am Morgen des 13. Tages wird eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin im nüchternen Zustand verabreicht, gleichzeitig mit 25 mg ACT-132577, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 120 h.

Dosen von 25 mg ACT-132577 werden o.d. verabreicht. von Tag 14 bis Tag 17.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Aprocitentan
Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-132577

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
Cmax von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
tmax von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
t1/2 von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
AUC(0-t) von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die AUC(0-inf) von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Bis Tag 29
Tal-Plasmakonzentrationen (vor der Dosis) (Ctrough) von ACT-132577
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Talsohle von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet
Bis Tag 29
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
EKG-Variablen sind im Ruhezustand mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
Bis Tag 29
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Gerät
Bis Tag 29
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
Pulsfrequenz (bpm), gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Gerät
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-080-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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