Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání, zda podávání ACT-132577 může ovlivnit osud rosuvastatinu v těle (množství a doba přítomnosti v krvi)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvouléčebná studie ke zkoumání účinku ACT-132577 v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých mužů

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinek aprocitentanu (ACT-132577) v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu v jedné dávce u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Plzen, Česko, 32300
        • Cepha s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních hodnocení a laboratorních testů;
  • Hemoglobin ≥ 135 g/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na ACT-132577, rosuvastatin, jakýkoli lék ze stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Jakákoli kontraindikace léčby rosuvastatinem;
  • Anamnéza nebo klinické známky myopatie;
  • asijské nebo indicko-asijské etnikum;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
  • Předchozí expozice ACT-132577;
  • Léčba rosuvastatinem během 3 měsíců před screeningem;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Ráno 1. dne bude podána jedna dávka 10 mg rosuvastatinu nalačno, po které bude následovat období pozorování 96 hodin
Lék: Rosuvastatin
Tableta pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B1
25 mg ACT-132577 bude podáváno o.d. od dne 5 do dne 12
Lék: Aprocitentan
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ACT-132577
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B2

Ráno 13. dne bude podána jedna dávka 10 mg rosuvastatinu nalačno, současně s 25 mg ACT-132577, po které bude následovat 120 hodinová pozorovací doba.

Dávky 25 mg ACT-132577 budou podávány o.d. od dne 14 do dne 17.
Lék: Rosuvastatin
Tableta pro perorální podání
Lék: Aprocitentan
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ACT-132577

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Až do dne 29
Cmax rosuvastatinu bude odvozena nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29
Čas k dosažení Cmax (tmax) rosuvastatinu
Časové okno: Až do dne 29
tmax rosuvastatinu bude odvozeno nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29
Terminální poločas (t1/2) rosuvastatinu
Časové okno: Až do dne 29
t1/2 rosuvastatinu bude odvozeno nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu [AUC(0-t)] rosuvastatinu
Časové okno: Až do dne 29
AUC(0-t) rosuvastatinu bude odvozena nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas od času 0 do inf [AUC(0-inf)] rosuvastatinu
Časové okno: Až do dne 29
AUC(0-inf) rosuvastatinu bude odvozena nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29
Minimální (před podáním dávky) plazmatické koncentrace (Ctrough) ACT-132577
Časové okno: Až do dne 29
Ctrough ACT-132577 bude odvozeno nekompartmentální analýzou profilu plazmatické koncentrace-čas
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 29
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou a závažné nežádoucí příhody vyvolané léčbou budou hodnoceny v průběhu studie
Až do dne 29
Změny od výchozí hodnoty v proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 29
Proměnné EKG se zaznamenávají v klidu pomocí standardního 12svodového EKG
Až do dne 29
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 29
Krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
Až do dne 29
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Až do dne 29
Tepová frekvence (bpm) měřená pomocí automatického oscilometrického zařízení
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-080-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit