Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si l'administration d'ACT-132577 peut affecter le devenir de la rosuvastatine dans le corps (quantité et durée de présence dans le sang)
22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux traitements pour étudier l'effet de l'ACT-132577 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'aprocitentan (ACT-132577) à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Plzen, Tchéquie, 32300
- Cepha s.r.o
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude ;
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage ;
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire ;
- Hémoglobine ≥ 135 g/L au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'ACT-132577, à la rosuvastatine, à tout médicament des mêmes classes ou à l'un de leurs excipients ;
- Toute contre-indication au traitement par la rosuvastatine ;
- Antécédents ou preuves cliniques de myopathie ;
- Origine ethnique asiatique ou indo-asiatique ;
- Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
- Exposition antérieure à ACT-132577 ;
- Traitement par la rosuvastatine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Le matin du jour 1, une dose unique de 10 mg de rosuvastatine sera administrée à jeun suivie d'une période d'observation de 96 h
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Comprimé pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B1
25 mg d'ACT-132577 seront administrés une fois par jour.
du Jour 5 au Jour 12
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Gélule pour administration orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B2
Le matin du jour 13, une dose unique de 10 mg de rosuvastatine sera administrée à jeun, en concomitance avec 25 mg d'ACT-132577, suivie d'une période d'observation de 120 h. Des doses de 25 mg d'ACT-132577 seront administrées une fois par jour. du jour 14 au jour 17. |
Comprimé pour administration orale
Gélule pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 29
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La Cmax de la rosuvastatine sera dérivée d'une analyse non compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
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Jusqu'au jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 29
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le tmax de la rosuvastatine sera dérivé d'une analyse non compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
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Jusqu'au jour 29
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Demi-vie terminale (t1/2) de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 29
|
t1/2 de la rosuvastatine sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
|
Jusqu'au jour 29
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Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC(0-t)] de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 29
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L'ASC(0-t) de la rosuvastatine sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
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Jusqu'au jour 29
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Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps inf [ASC(0-inf)] de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 29
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L'ASC(0-inf) de la rosuvastatine sera dérivée par une analyse non compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Concentrations plasmatiques minimales (pré-dose) (Ctrough) d'ACT-132577
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Le Ctrough d'ACT-132577 sera dérivé par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
|
Jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves liés au traitement seront évalués tout au long de l'étude
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Jusqu'au jour 29
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|
Changements par rapport au départ dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Les variables ECG doivent être enregistrées au repos à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
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Jusqu'au jour 29
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Jusqu'au jour 29
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Tension artérielle (mmHg) mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique
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Jusqu'au jour 29
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Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: Jusqu'au jour 29
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Fréquence cardiaque (bpm) mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique
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Jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (RÉEL)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-080-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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