Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen selvittämiseksi, voiko ACT-132577:n antaminen vaikuttaa rosuvastatiinin kohtaloon kehossa (määrä ja esiintymisaika veressä)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, kahden hoidon tutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan ACT-132577:n vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia vakaan tilan Aprocitentanin (ACT-132577) vaikutusta kerta-annoksen rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 32300
        • Cepha s.r.o

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä;
  • Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa;
  • kehon massaindeksi 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella;
  • Hemoglobiini ≥ 135 g/l seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys ACT-132577:lle, rosuvastatiinille, mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle;
  • kaikki rosuvastatiinihoidon vasta-aiheet;
  • Myopatian historia tai kliininen näyttö;
  • aasialainen tai intia-aasialainen etnisyys;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Aiempi altistuminen ACT-132577:lle;
  • Rosuvastatiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
Päivän 1 aamulla kerta-annos 10 mg rosuvastatiinia annetaan paastotilassa, jota seuraa 96 tunnin tarkkailujakso
Lääke: Rosuvastatiini
Tabletti suun kautta annettavaksi
KOKEELLISTA: Hoito B1
25 mg ACT-132577:ää annetaan od. päivästä 5 päivään 12
Lääke: Aprocitentan
Kapseli suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ACT-132577
KOKEELLISTA: Hoito B2

Päivän 13 aamuna kerta-annos 10 mg rosuvastatiinia annetaan paastotilassa, samanaikaisesti 25 mg:n ACT-132577:n kanssa, mitä seuraa 120 tunnin tarkkailujakso.

25 mg:n ACT-132577:n annokset annetaan od. päivästä 14 päivään 17.
Lääke: Rosuvastatiini
Tabletti suun kautta annettavaksi
Lääke: Aprocitentan
Kapseli suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ACT-132577

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Rosuvastatiinin Cmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti
Aika rosuvastatiinin Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
rosuvastatiinin tmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti
Rosuvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
t1/2 rosuvastatiinista johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti
Plasman pitoisuus-aika-käyrien alla oleva pinta-ala rosuvastatiinin annosteluvälin aikana [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Rosuvastatiinin AUC(0-t) saadaan plasman pitoisuus-aikaprofiilien ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 rosuvastatiinin inf [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Rosuvastatiinin AUC(0-inf) saadaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti
ACT-132577:n pienimmät (ennen annosta) plasmapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
ACT-132577:n Ctrough johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia arvioidaan koko tutkimuksen ajan
Päivään 29 asti
Muutokset EKG-muuttujien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
EKG-muuttujat tallennetaan levossa käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
Päivään 29 asti
Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella
Päivään 29 asti
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Pulssinopeus (bpm) mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-080-106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa