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2 つの家族ベースの小児肥満治療プログラムの試験

2024年1月17日 更新者:Jamie Zoellner, PhD RD、University of Virginia

医学的に不十分な地域における2つの家族ベースの小児肥満治療プログラムの範囲、有効性、および維持を比較する無作為化対照試験

主な目的は、iChoose+ と Family Connections のベースライン後 3、6、および 12 か月での子供の BMI z スコアの相対的な有効性を判断することです。 二次的な目的は、(1) 継続的なリーチ、忠実度、および実装コスト、(2) 実装および持続可能性に対するコミュニティの能力、(3) 家族の食事/身体活動および親の体重に対する相対的な影響、および (4) 相対的な順守と可能性を判断することです。用量反応関係。

調査の概要

詳細な説明

コミュニティ諮問委員会および保護者諮問チームと協力して、減量の規模を改善し、コミュニティでの iChoose の持続可能性の可能性を高めることを目標に、研究者は (1) iChoose を 6-に拡張する iChoose+ をテストすることを提案します。 (2) 新しいプログラムの「ピア サポート セーフティ ネット」として機能する以前の iChoose 家族の親の健康に関する助言モデルを形式化する参加者、および (3) 対話型音声応答 (IVR) 自動化を使用してサポート コールを配信し、コミュニティの利害関係者の実装の負担を軽減します。 コミュニティ諮問委員会と保護者諮問チームは、以前の計画補助金の結果を反映して解釈する際に、すべての参加者が恩恵を受ける機会を与え、これを念頭に置いて、代替家族をテストする研究デザインを使用する必要性も特定しました。マイノリティ、低所得、および地理的に分散した家族の広いダンリバー地域人口内でのリーチを改善する、ベースの小児肥満プログラムオプション。 したがって、コミュニティ諮問委員会と保護者諮問チームは、計画助成金プロセスの初期に検討され、スケーラビリティで高く評価された配信の潜在的なオプションに戻りました-家族のつながりは、保護者にのみ焦点を当てたゴランの家庭環境変化モデルの適応です。変化のエージェント。 iChoose+ (隔週で 12 回のセッション & 24 回の IVR 通話/12 か月) と比較すると、Family Connections はセッション数が少なく、短期間での IVR サポート通話も少なくなっています (1 週間間隔で 2 回の対面セッション & 10 回の IVR 通話/ 6 か月)、保護者のみに介入を提供し、身体活動を促進しますが、構造化された運動セッションは含まれません。 それでも、以前の研究では、Family Connections は子供の体重状態を大幅に減少させましたが、Bright Bodys よりも規模は小さく、介入完了後 6 か月間持続しました。 コミュニティ諮問委員会と親諮問チームは、参加するすべての家族が研究への参加から恩恵を受ける機会を与え、持続可能な家族ベースの小児肥満オプションの必要性を与えるという目標に取り組んでおり、資格のある家族が無作為に割り当てられる比較有効性試験を提案しています。 : (1) iChoose+ (n=87) または (2) Family Connections (n=87) へ。 プログラムの登録、参加、各プログラムへの参加を最適化する必要があるため、iChoose+ と Family Connections の両方に、Parent Advisory Team によって改良された Parent Health Advisor サポート 63-68 が含まれます。 主な目的は、iChoose+ と Family Connections のベースライン後 6 か月での子供の BMI z スコアの相対的な変化を決定することですが、ベースライン後 3 か月と 12 か月で追加の評価が行われます。 二次的な目的には、(1) 実施の継続的な範囲、忠実度、およびコストを決定すること、(2) 小児肥満プログラムを実施および維持するための地域社会の能力を評価すること、(3) 介入による家族の食事と身体活動および親の体重への影響を決定すること、および ( 4) 介入によるアドヒアランスと潜在的な用量反応関係を評価する。 主な研究仮説は次のとおりです。(a) 両方の状態の子供は、3、6、および 12 か月でベースラインと比較して BMI-z スコアを大幅に低下させますが、iChoose+ の低下は家族のつながりよりも大幅に大きくなります。サンプルは、人口統計学的要因および行動要因に関する適格な地域人口の代表となります。(c) 実施 - 介入コンポーネントは、両方の条件で高い忠実度で提供されますが、ファミリー コネクションのコストは低くなります。(d) 維持 - 持続可能性アクション計画は、iChoose+ および/または家族のつながり (結果に依存) を継続的に提供するための戦略を含むように完成されます。(e) 親の体重、親子の行動、および BMI z スコアと同じパターンに従う 3 次的結果)、地域に関連する FBCO 治療および維持プログラムを実施および維持するための地域社会の能力は、時間の経過とともに高く維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0717
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ダン川地域にお住まいの親子は参加資格があります。

    • 英語を話す
    • BMIパーセンタイルランキングが85以上の子供

除外基準:

  • 重度の認知障害のある子供、および中程度の身体活動が医学的に禁忌である親または子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私は選ぶ
隔週で 12 回のセッションと 12 か月あたり 24 回の IVR コール、6 か月にわたって 24 回の身体活動セッション。親と子供のみに介入を提供します
隔週で 12 回のセッション & 24 回の IVR コール/12 か月、6 か月で 24 回の身体活動セッション。親と子だけに介入を提供する
実験的:家族のつながり
1 週間間隔で 2 回の対面セッションと 6 か月あたり 10 回の IVR コール。身体活動を促進しますが、体系的な運動セッションは含まれません。保護者のみに介入を提供します
1週間間隔で2回の対面セッションと10回のIVRコール/ 6か月、身体活動を促進しますが、構造化された運動セッションは含まれません;保護者のみに介入を提供する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月の小児体格指数(BMI)Zスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
子供の BMI は、標準化された分布を使用する BMI Z スコアに変換されます。 BMI z スコア 0 は、子供の身長、体重、年齢、性別の平均 BMI を示します。 正の Z スコアは標準を上回る標準偏差の数を示し、負の数は標準を下回る標準偏差の数を示します。 z スコアが高いほど、子供の BMI ステータスが高いことを示します。 主要な結果は、変化スコア、つまり 6 か月の BMI Z スコアとベースライン BMI Z スコアの差です。 負のスコアは、BMI z スコアのステータスの低下を示し、肯定的な所見です。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の親の体格指数(BMI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
BMIは、人の体重を身長の二乗で割ったものです。 BMI カテゴリは、個人を低体重 (18.5 未満)、正常 (18.5 ~ 24.9)、 太りすぎ (25-29.9)、 そして肥満(30歳以上)。 親の BMI 変化スコアは、6 か月で計算された BMI とベースライン BMI の差です。 マイナスのスコアは、この 6 か月間で BMI 状態が改善したことを示します。
ベースラインと6か月
6か月時点の小児スコアの小児QOLインベントリのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
小児科の生活の質インベントリは、健康の 4 つの領域 (身体的、感情的、社会的、および学校機能) を評価する 23 項目の手段です。 スコアはパーセント (0 ~ 100) で報告され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 変化スコアは、6 か月後のスコアとベースライン スコアの差として計算されます。 プラスの差は生活の質の向上と見なされます。
ベースラインと6か月
生後6か月の保護者向けの「Healthy Days」コアモジュールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
ヘルシーデイズコアモジュールは、過去 1 か月間における身体的および精神的健康上の「シックデイズ」(日常活動ができないなど)の合計数の自己報告を通じて生活の質を測定するものです。 スコアが高いほど、不健康な日が多い、または生活の質が低いことを示します。 変化スコアは、6 か月後のスコアとベースライン スコアの差として計算されます。 負の変化スコアは、不健康な日が減少し、それによって生活の質が向上したことを示します。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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