两种以家庭为基础的儿童肥胖治疗方案的试验
2024年1月17日 更新者：Jamie Zoellner, PhD RD、University of Virginia
一项随机对照试验，用于比较医疗服务欠缺地区两种以家庭为基础的儿童肥胖治疗计划的覆盖面、有效性和维持情况
主要目的是确定 iChoose+ 与家庭关系基线后 3、6 和 12 个月儿童 BMI z 分数的相对有效性。
次要目标是确定 (1) 持续覆盖面、保真度和实施成本，(2) 实施和可持续性的社区能力，(3) 对家庭饮食/身体活动和父母体重的相对影响，以及 (4) 相对依从性和潜力剂量反应关系。
研究概览
详细说明
与社区咨询委员会和家长咨询团队合作，为了提高体重减轻的幅度并增加 iChoose 在社区中可持续发展的可能性，研究人员提议测试 iChoose+，这将 (1) 将 iChoose 扩展到 6-一个月的计划，然后是 12 个双周维护电话，与 12 个月的 Bright Bodies 计划持续时间一致，(2) 将以前 iChoose 家庭的家长健康咨询模型正式化，作为新计划的“同伴支持安全网”参与者，以及 (3) 使用交互式语音响应 (IVR) 自动化提供支持电话，以减轻社区利益相关者实施的负担。
在反思和解释先前计划拨款的结果时，社区咨询委员会和家长咨询团队还确定需要使用一种研究设计，让所有参与者都有机会受益，并考虑到这一点，以测试替代家庭-基于儿童肥胖计划的选择，可扩大丹河地区广大少数民族、低收入和地理分散家庭人口的覆盖面。
因此，社区咨询委员会和家长咨询团队回到了一个潜在的交付选项，该选项在规划拨款过程的早期被考虑过，并且在可扩展性方面被高度评价 - 家庭联系，这是对 Golan 的家庭环境变化模型的改编，专门关注父母作为变革的推动者。
与 iChoose+（12 次双周会议和 24 次 IVR 通话/12 个月）相比，Family Connections 在较短的时间内有更少的会议和更少的 IVR 支持电话（相隔一周的 2 次面对面会议和 10 次 IVR 通话/ 6 个月），仅向父母提供干预，并促进身体活动，但不包括结构化的锻炼课程。
尽管如此，在之前的研究中，家庭联系导致儿童体重状况显着下降，尽管幅度小于明亮的身体，但在干预完成后持续 6 个月。
社区咨询委员会和家长咨询小组致力于让所有参与的家庭有机会从研究参与中受益的目标和可持续的基于家庭的儿童肥胖选择的需要，提议进行一项比较有效性试验，其中符合条件的家庭将被随机分配到: (1) iChoose+ (n=87) 或 (2) Family Connections (n=87)。
鉴于需要优化每个计划的计划注册、参与和保留，iChoose+ 和 Family Connections 都将包括由家长咨询团队完善的家长健康顾问支持63-68。
主要目的是确定 iChoose+ 与 Family Connections 基线后 6 个月时儿童 BMI z 分数的相对变化，但将在基线后 3 个月和 12 个月进行额外评估。
次要目标包括 (1) 确定持续的覆盖范围、保真度和实施成本，(2) 评估社区实施和维持儿童肥胖计划的能力，(3) 确定干预对家庭饮食和身体活动以及父母体重的影响，以及 ( 4) 通过干预和潜在剂量反应关系评估依从性。
主要研究假设是：(a) 与 3、6 和 12 个月时的基线相比，两种情况下的儿童 BMI-z 分数都会显着降低，但 iChoose+ 的降低幅度将明显大于 Family Connections，(b) 达到样本将在人口和行为因素方面代表符合条件的区域人口，(c) 实施——干预部分将在两种情况下都以高保真度提供，但家庭联系的成本会更低，(d) 维护——一项可持续性行动计划将完成，以包括继续提供 iChoose+ 和/或家庭联系（取决于结果）的策略，(e) 父母体重、父母/孩子行为和遵循与 BMI z 分数相同模式的第三级结果，以及 (f )，社区实施和维持当地相关 FBCO 处理和维护计划的能力将随着时间的推移保持高水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0717
- University of Virginia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果父母/子女居住在丹河地区，他们将有资格参与
- 英语会话
- BMI 百分位数排名为 85 或更高的孩子
排除标准：
- 有严重认知障碍的儿童和有适度身体活动医学禁忌症的父母或儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我选择
12 次双周课程和 24 次 IVR 通话/12 个月，6 个月内 24 次体育活动课程；仅向父母和儿童提供干预
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12 次双周课程和 24 次 IVR 通话/12 个月，6 个月内进行 24 次体育锻炼；只对父母和孩子进行干预
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实验性的：家庭联系
2 次面对面课程（间隔一周）和 10 次 IVR 电话/6 个月，促进身体活动，但不包括结构化锻炼课程；仅向家长提供干预
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间隔一周的 2 次面对面课程和 10 次 IVR 呼叫/6 个月，促进身体活动，但不包括结构化锻炼课程；仅向父母提供干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时儿童体重指数 (BMI) Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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儿童 BMI 转换为使用标准化分布的 BMI Z 分数。
BMI z 分数为 0 表示儿童身高、体重、年龄和性别的平均 BMI。
正 z 分数表示高于常态的标准差数量，而负数表示低于常态的标准差数量。
z 分数越高表明孩子的 BMI 状况越好。
主要结局是评分变化，或 6 个月 BMI z 评分与基线 BMI z 评分之间的差异。
负分数表明 BMI z 分数状态降低，是一个积极的发现。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时相对于父母体重指数 (BMI) 基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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BMI 是人的体重除以身高的平方。
BMI 类别有助于将个体分为体重不足（低于 18.5）、正常（18.5-24.9）、
超重（25-29.9），
和肥胖（30 岁或以上）。
父母 BMI 变化分数是 6 个月计算的 BMI 与基线 BMI 之间的差值。
负分表明 BMI 状况在这 6 个月期间有所改善。
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基线和 6 个月
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6 个月时儿童生活质量量表评分相对基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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儿科生活质量量表是一个包含 23 项的工具，用于评估四个健康领域（身体、情感、社交和学校功能）。
评分以百分比形式报告（0-100），分数越高表示健康相关的生活质量越好。
变化分数计算为 6 个月分数与基线分数之间的差异。
积极的差异被认为是生活质量的改善。
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基线和 6 个月
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6 个月大时家长健康日核心模块相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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健康日核心模块是通过自我报告过去一个月的身心健康“病假”（例如，无法进行日常活动）总数来衡量生活质量的。
分数越高表示不健康的日子越多，或生活质量越低。
变化分数计算为 6 个月分数与基线分数之间的差异。
负变化分数表明不健康天数减少，从而生活质量提高。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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