- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245775
Un essai de deux programmes familiaux de traitement de l'obésité infantile
17 janvier 2024 mis à jour par: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la portée, l'efficacité et le maintien de deux programmes familiaux de traitement de l'obésité infantile dans une région médicalement mal desservie
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité relative des scores z de l'IMC de l'enfant à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion de iChoose+ par rapport à Family Connections.
Les objectifs secondaires sont de déterminer (1) la portée continue, la fidélité et les coûts de mise en œuvre, (2) la capacité de la communauté pour la mise en œuvre et la durabilité, (3) l'impact relatif sur l'alimentation/l'activité physique de la famille et le poids des parents, et (4) l'adhésion relative et le potentiel relations dose-réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En partenariat avec le conseil consultatif communautaire et l'équipe consultative des parents, dans le but d'améliorer l'ampleur des réductions de poids et d'augmenter la probabilité de durabilité d'iChoose dans la communauté, les enquêteurs proposent de tester iChoose+ qui (1) étendra iChoose à un 6- programme d'un mois, suivi de 12 appels téléphoniques de maintenance toutes les deux semaines, conformément à la durée du programme Bright Bodies de 12 mois, (2) formaliser un modèle de conseil en santé parentale des familles iChoose précédentes pour servir de «filet de sécurité de soutien par les pairs» pour le nouveau programme participants, et (3) effectuer des appels d'assistance à l'aide de l'automatisation de la réponse vocale interactive (IVR) pour réduire le fardeau de la mise en œuvre des parties prenantes de la communauté.
Lors de la réflexion et de l'interprétation des résultats de la subvention de planification précédente, le conseil consultatif communautaire et l'équipe consultative des parents ont également identifié la nécessité d'utiliser une conception d'étude qui permettait à tous les participants d'en bénéficier et, dans cet esprit, de tester des familles alternatives. options de programme basées sur l'obésité infantile qui améliorent la portée au sein de la vaste population de la région de Dan River composée de familles minoritaires, à faible revenu et géographiquement dispersées.
Ainsi, le conseil consultatif communautaire et l'équipe consultative des parents sont revenus à une option potentielle de prestation qui avait été envisagée plus tôt dans le processus de planification de la subvention et qui a été très bien notée pour son évolutivité - Family Connections, une adaptation du modèle de changement environnemental domestique de Golan qui se concentre exclusivement sur les parents en tant que les agents du changement.
Par rapport à iChoose+ (12 sessions bihebdomadaires et 24 appels IVR/12 mois), Family Connections a moins de sessions et moins d'appels d'assistance IVR sur une période plus courte (2 sessions en personne espacées d'une semaine et 10 appels IVR/ 6 mois), offre une intervention aux parents uniquement et encourage l'activité physique, mais n'inclut pas de séances d'exercices structurés.
Pourtant, dans des études précédentes, Family Connections a entraîné des réductions significatives du poids de l'enfant, bien que de moindre ampleur que Bright Bodies, qui se sont maintenues 6 mois après la fin de l'intervention.
Engagés dans l'objectif de permettre à toutes les familles participantes de bénéficier de la participation à l'étude et de la nécessité d'une option durable d'obésité infantile basée sur la famille, le conseil consultatif communautaire et l'équipe consultative des parents proposent un essai d'efficacité comparative où les familles éligibles seront assignées au hasard à : (1) iChoose+ (n=87) ou à (2) Family Connections (n=87).
Étant donné la nécessité d'optimiser l'inscription au programme, la participation et la rétention dans chaque programme, iChoose+ et Family Connections incluront le soutien du conseiller en santé parentale63-68, tel que précisé par l'équipe consultative des parents.
L'objectif principal est de déterminer les changements relatifs des scores z de l'IMC de l'enfant à 6 mois après l'inclusion de iChoose+ par rapport à Family Connections, bien que des évaluations supplémentaires aient lieu 3 et 12 mois après l'inclusion.
Les objectifs secondaires comprennent (1) déterminer la portée continue, la fidélité et les coûts de mise en œuvre, (2) évaluer la capacité de la communauté à mettre en œuvre et à maintenir des programmes d'obésité infantile, (3) déterminer l'impact sur l'alimentation familiale et l'activité physique et le poids des parents par intervention, et ( 4) évaluer l'adhésion par intervention et les relations dose-réponse potentielles.
Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes : (a) les enfants dans les deux conditions réduiront de manière significative les scores de l'IMC-z, par rapport au niveau de référence à 3, 6 et 12 mois, mais les réductions iChoose+ seront significativement plus importantes que celles de Family Connections, (b) atteindront le l'échantillon sera représentatif de la population régionale éligible sur des facteurs démographiques et comportementaux, (c) mise en œuvre - les composantes de l'intervention seront livrées avec une grande fidélité dans les deux conditions, mais les coûts seront inférieurs pour Family Connections, (d) entretien - une action de durabilité le plan sera complété pour inclure des stratégies pour la livraison continue de iChoose+ et/ou Family Connections (en fonction des résultats), (e) le poids des parents, les comportements des parents/enfants et les résultats tertiaires qui suivent les mêmes modèles que les scores z de l'IMC, et (f ), la capacité de la communauté à mettre en œuvre et à maintenir un programme de traitement et d'entretien FBCO pertinent au niveau local restera élevée au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0717
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les dyades parents/enfants pourront participer si elles résident dans la région de la rivière Dan
- anglophone
- enfant avec un classement centile IMC de 85 ou plus
Critère d'exclusion:
- enfants ayant une déficience cognitive majeure et parents ou enfants ayant une contre-indication médicale à une activité physique modérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: je choisis
12 séances bihebdomadaires & 24 appels IVR/12 mois, 24 séances d'activité physique sur 6 mois ; offre une intervention aux parents et aux enfants uniquement
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12 séances bihebdomadaires et 24 appels RVI/12 mois, 24 séances d'activité physique sur 6 mois ; offre une intervention aux parents et aux enfants seulement
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Expérimental: Liens familiaux
2 séances en personne espacées d'une semaine et 10 appels IVR/6 mois, favorisent l'activité physique mais n'incluent pas de séances d'exercices structurées ; offre une intervention aux parents uniquement
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2 séances en personne espacées d'une semaine et 10 appels RVI/6 mois, encourage l'activité physique mais n'inclut pas les séances d'exercices structurés ; n'intervient qu'aux parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'IMC de l'enfant est converti en un score IMC Z qui utilise une distribution standardisée.
Un score IMC z de 0 indique un IMC moyen pour la taille, le poids, l'âge et le sexe de l'enfant.
Les scores z positifs indiquent le nombre d'écarts types au-dessus de la norme, tandis que les nombres négatifs indiquent le nombre d'écarts types en dessous de la norme.
Des scores z plus élevés indiquent un meilleur IMC pour l’enfant.
Le résultat principal est un score de changement, ou la différence entre le score z de l'IMC à 6 mois et le score z de l'IMC de base.
Un score négatif indiquera une réduction du statut du score IMC z et constitue un résultat positif.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) des parents à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'IMC est le poids d'une personne divisé par le carré de sa taille.
Les catégories d'IMC aident à classer les individus comme ayant un poids insuffisant (moins de 18,5), normal (18,5-24,9),
surpoids (25-29,9),
et obèse (30 ou plus).
Les scores de changement d'IMC des parents correspondent à la différence entre l'IMC calculé sur 6 mois et l'IMC de base.
Les scores négatifs indiquent une amélioration de l'état de l'IMC au cours de cette période de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique des enfants à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un instrument de 23 éléments qui évalue quatre domaines de la santé (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire).
Le score est exprimé en pourcentage (0-100), des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score de changement est calculé comme la différence entre les scores à 6 mois et de base.
Une différence positive est considérée comme une amélioration de la qualité de vie.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le module de base Healthy Days pour les parents à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le module de base Healthy Days est une mesure de la qualité de vie au moyen d'auto-évaluations du nombre total de « jours de maladie » liés à la santé physique et mentale (par exemple, incapacité de faire des activités quotidiennes) au cours du mois dernier.
Des scores plus élevés indiquent davantage de journées malsaines ou une qualité de vie inférieure.
Les scores de changement sont calculés comme la différence entre les scores à 6 mois et les scores de base.
Un score de changement négatif indique une diminution des jours malsains et donc une augmentation de la qualité de vie.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .