Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch rodzinnych programów leczenia otyłości u dzieci

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca zasięg, skuteczność i utrzymanie dwóch rodzinnych programów leczenia otyłości u dzieci w regionie o niedostatecznym wsparciu medycznym

Głównym celem jest określenie względnej skuteczności w wynikach z-score BMI dzieci po 3, 6 i 12 miesiącach od linii bazowej iChoose+ w porównaniu z Family Connections. Drugorzędne cele to określenie (1) bieżącego zasięgu, wierności i kosztów wdrożenia, (2) zdolności społeczności do wdrożenia i trwałości, (3) względnego wpływu na odżywianie rodziny/aktywność fizyczną i wagę rodziców oraz (4) względne przestrzeganie i potencjał zależności dawka-odpowiedź.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We współpracy z Radą Doradczą Społeczności i Zespołem Doradczym Rodziców, mając na celu zmniejszenie wagi i zwiększenie prawdopodobieństwa zrównoważonego rozwoju iChoose w społeczności, badacze proponują przetestowanie iChoose+, które (1) rozszerzy iChoose do 6- programu miesięcznego, po którym następuje 12 co dwa tygodnie rozmów telefonicznych dotyczących konserwacji, zgodnie z 12-miesięcznym czasem trwania programu Bright Bodies, (2) sformalizować model doradztwa w zakresie zdrowia rodziców z poprzednich rodzin iChoose, aby służył jako „sieć bezpieczeństwa wzajemnego wsparcia” dla nowego programu uczestników oraz (3) dostarczać wezwań wsparcia za pomocą automatyzacji interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR), aby zmniejszyć obciążenie związane z wdrażaniem interesariuszy społeczności. Zastanawiając się i interpretując wyniki poprzedniego grantu na planowanie, Rada Doradcza Społeczności i Zespół Doradczy ds. opartych na opcjach programów dotyczących otyłości u dzieci, które zwiększają zasięg w szerokiej populacji regionu rzeki Dan składającej się z rodzin mniejszościowych, o niskich dochodach i rozproszonych geograficznie. W związku z tym Rada Doradcza Społeczności i Zespół Doradczy ds. Rodziców powróciły do ​​potencjalnej opcji dostawy, która była rozważana wcześniej w procesie planowania dotacji i została wysoko oceniona pod względem skalowalności - Family Connections, adaptacja modelu Golan Home Environmental Change, która koncentruje się wyłącznie na rodzicach jako agentów zmian. W porównaniu z iChoose+ (12 sesji co dwa tygodnie i 24 rozmowy IVR/12 miesięcy), Family Connections ma mniej sesji i mniej połączeń IVR w krótszym okresie czasu (2 sesje osobiste w odstępie jednego tygodnia i 10 rozmów IVR/ 6 miesięcy), obejmuje interwencje tylko dla rodziców i promuje aktywność fizyczną, ale nie obejmuje ustrukturyzowanych sesji ćwiczeń. Mimo to, we wcześniejszych badaniach Family Connections doprowadziło do znacznego obniżenia stanu masy ciała dziecka, choć mniejszego w skali niż Bright Bodies, które utrzymywało się 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Zobowiązując się do celu, jakim jest umożliwienie wszystkim uczestniczącym rodzinom skorzystania z udziału w badaniu oraz potrzeby zrównoważonej rodzinnej opcji otyłości u dzieci, Społeczna Rada Doradcza i Zespół Doradczy ds. Rodziców proponują porównawczą próbę skuteczności, w której kwalifikujące się rodziny zostaną losowo przydzielone do : (1) iChoose+ (n=87) lub do (2) Połączenia rodzinne (n=87). Biorąc pod uwagę potrzebę optymalizacji zapisów do programów, uczestnictwa i utrzymania w każdym programie, zarówno iChoose+, jak i Family Connections będą obejmować wsparcie Parent Health Advisor63-68, dopracowane przez Parent Advisory Team. Głównym celem jest określenie względnych zmian w wynikach z-score BMI dziecka 6 miesięcy po wartości wyjściowej iChoose+ w porównaniu z Family Connections, chociaż dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone po 3 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej. Cele drugorzędne obejmują (1) określenie bieżącego zasięgu, wierności i kosztów wdrożenia, (2) ocenę zdolności społeczności do wdrożenia i utrzymania programów otyłości u dzieci, (3) określenie wpływu interwencji na żywienie rodziny i aktywność fizyczną oraz wagę rodziców oraz ( 4) ocenić przestrzeganie zaleceń przez interwencję i potencjalne zależności dawka-odpowiedź. Podstawowe hipotezy badawcze są następujące: (a) dzieci w obu stanach znacząco obniżą wyniki BMI-z w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 3, 6 i 12 miesiącach, ale redukcje iChoose+ będą znacznie większe niż w Family Connections, (b) osiągną próba będzie reprezentatywna dla kwalifikującej się populacji regionalnej pod względem czynników demograficznych i behawioralnych, (c) wdrożenie – komponenty interwencji zostaną dostarczone z dużą wiernością w obu warunkach, ale koszty będą niższe w przypadku powiązań rodzinnych, (d) utrzymanie – działanie na rzecz zrównoważonego rozwoju plan zostanie uzupełniony w celu uwzględnienia strategii ciągłego dostarczania iChoose+ i/lub Family Connections (zależnie od wyniku), (e) masy ciała rodzica, zachowań rodzica/dziecka i trzeciorzędowych wyników, które są zgodne z tymi samymi wzorcami, co wskaźniki z-score BMI oraz (f ), zdolność społeczności do wdrażania i utrzymywania lokalnego programu leczenia i konserwacji FBCO pozostanie wysoka w miarę upływu czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady rodzic/dziecko kwalifikują się do udziału, jeśli mieszkają w regionie rzeki Dan

    • mówiący po angielsku
    • dziecko z rankingiem percentyla BMI 85 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi oraz rodzice lub dzieci z przeciwwskazaniami medycznymi do umiarkowanej aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wybieram
12 sesji co dwa tygodnie i 24 rozmowy telefoniczne IVR/12 miesięcy, 24 sesje aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy; zapewnia interwencję wyłącznie rodzicom i dzieciom
12 sesji co dwa tygodnie i 24 rozmowy IVR/12 miesięcy, 24 sesje aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy; zapewnia interwencję tylko rodzicom i dzieciom
Eksperymentalny: Połączenia rodzinne
2 sesje osobiste w odstępie tygodnia i 10 rozmów IVR/6 miesięcy, promują aktywność fizyczną, ale nie obejmują zorganizowanych sesji ćwiczeń; zapewnia interwencję wyłącznie rodzicom
2 sesje osobiste w odstępie jednego tygodnia i 10 połączeń IVR/6 miesięcy, promuje aktywność fizyczną, ale nie obejmuje ustrukturyzowanych sesji ćwiczeń; zapewnia interwencję tylko rodzicom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika masy ciała dziecka (BMI) Z-score po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
BMI dziecka jest konwertowane na wynik BMI Z, który wykorzystuje standaryzowany rozkład. Wynik BMI z wynoszący 0 wskazuje średni BMI dla wzrostu, masy ciała, wieku i płci dziecka. Dodatnie wartości z wskazują liczbę odchyleń standardowych powyżej normy, natomiast liczby ujemne wskazują liczbę odchyleń standardowych poniżej normy. Wyższe wartości Z wskazują na wyższy poziom BMI dziecka. Podstawowym wynikiem jest wynik zmiany lub różnica między 6-miesięcznym wskaźnikiem z-score BMI a wyjściowym wskaźnikiem z-score BMI. Wynik ujemny będzie wskazywał na obniżenie statusu wskaźnika BMI z i jest wynikiem pozytywnym.
Wartość podstawowa i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała rodziców (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
BMI to masa ciała osoby podzielona przez kwadrat jej wzrostu. Kategorie BMI pomagają klasyfikować osoby jako osoby z niedowagą (poniżej 18,5), w normie (18,5-24,9), nadwaga (25-29,9), i otyłych (30 lub więcej). Wyniki zmian BMI rodziców to różnica między BMI obliczonym za 6 miesięcy a BMI wyjściowym. Wyniki ujemne wskazują na poprawę stanu BMI w ciągu tego 6-miesięcznego okresu.
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pediatrycznym Inwentarzu Jakości Życia Dzieci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny to 23-elementowy instrument oceniający cztery domeny zdrowia (fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Punktacja jest wyrażana w procentach (0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Wynik zmiany oblicza się jako różnicę pomiędzy wynikami po 6 miesiącach i wynikami wyjściowymi. Dodatnią różnicę uważa się za poprawę jakości życia.
Wartość podstawowa i 6-miesięczna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module podstawowym „Zdrowe dni” dla rodziców po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6-miesięczna
Moduł podstawowy „Zdrowe dni” jest miarą jakości życia poprzez samodzielne raportowanie całkowitej liczby „dni chorobowych” związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (np. niezdolności do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na więcej niezdrowych dni lub niższą jakość życia. Wyniki zmian oblicza się jako różnicę między wynikami za 6 miesięcy i wynikami wyjściowymi. Ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie liczby dni niezdrowych, a tym samym na poprawę jakości życia.
Wartość podstawowa i 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wybieram

Subskrybuj