- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245775
Zkouška dvou rodinných programů léčby dětské obezity
17. ledna 2024 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání dosahu, účinnosti a udržení dvou rodinných programů léčby dětské obezity v medicínsky nedostatečně chráněné oblasti
Primárním cílem je určit relativní účinnost z-skóre BMI u dětí 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě iChoose+ versus Family Connections.
Sekundárními cíli je určit (1) průběžný dosah, věrnost a náklady na implementaci, (2) kapacitu komunity pro implementaci a udržitelnost, (3) relativní dopad na rodinné stravování/fyzickou aktivitu a váhu rodičů a (4) relativní adherenci a potenciál vztahy reakce na dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve spolupráci s komunitním poradním sborem a poradním týmem pro rodiče, s cílem zlepšit rozsah snížení hmotnosti a zvýšit pravděpodobnost udržitelnosti iChoose v komunitě, navrhují vyšetřovatelé otestovat iChoose+, který (1) rozšíří iChoose na 6- měsíční program, po kterém následuje 12 telefonátů na údržbu jednou za dva týdny, v souladu s 12měsíčním trváním programu Bright Bodies, (2) formalizovat model rodičovského zdravotního poradenství pro předchozí rodiny iChoose, aby sloužil jako „bezpečnostní síť vzájemné podpory“ pro nový program účastníků a (3) poskytovat podpůrné hovory pomocí automatizace interaktivní hlasové odezvy (IVR), aby se snížilo zatížení implementace zúčastněných stran v komunitě.
Při zvažování a interpretaci výsledků předchozího plánovacího grantu komunitní poradní sbor a rodičovský poradní tým také identifikovali potřebu použít design studie, který všem účastníkům umožnil využít a s ohledem na to otestovat alternativní rodinnou možnosti programu pro dětskou obezitu, které zlepšují dosah v rámci široké populace v regionu Dan River, která tvoří menšinové, nízkopříjmové a geograficky rozptýlené rodiny.
Poradní sbor komunity a poradní tým pro rodiče se tak vrátily k potenciální možnosti doručení, která byla zvažována dříve v procesu plánování grantů a byla vysoce hodnocena z hlediska škálovatelnosti – Family Connections, adaptace modelu Golan's Home Environmental Change, který se zaměřuje výhradně na rodiče. činitelé změny.
Ve srovnání s iChoose+ (12 dvoutýdenních relací a 24 IVR hovorů/12 měsíců) má Family Connections méně relací a méně hovorů na podporu IVR za kratší dobu (2 osobní relace s odstupem jednoho týdne a 10 IVR hovorů/ 6 měsíců), poskytuje intervenci pouze rodičům a podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení.
Přesto v předchozích studiích Family Connections vedly k významnému snížení hmotnosti dítěte, i když v menším rozsahu než Bright Bodies, které přetrvávalo 6 měsíců po ukončení intervence.
Zavázaný k cíli umožnit všem zúčastněným rodinám příležitost využít účast ve studii a potřebě udržitelné rodinné možnosti dětské obezity, komunitní poradní sbor a rodičovský poradní tým navrhují srovnávací studii účinnosti, kde budou způsobilé rodiny náhodně přiděleny : (1) iChoose+ (n=87) nebo do (2) Family Connections (n=87).
Vzhledem k potřebě optimalizovat registraci do programu, účast a udržení v každém programu budou iChoose+ i Family Connections zahrnovat podporu poradce pro zdraví rodičů63-68, jak ji upřesnil tým poradců pro rodiče.
Primárním cílem je určit relativní změny v z-skóre BMI dětí 6 měsíců po výchozí hodnotě iChoose+ versus Family Connections, i když další hodnocení proběhnou 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Sekundární cíle zahrnují (1) určení průběžného dosahu, věrnosti a nákladů na implementaci, (2) posouzení schopnosti komunity implementovat a udržet programy dětské obezity, (3) určit dopad na rodinné stravování a fyzickou aktivitu a váhu rodičů intervencí a ( 4) zhodnotit adherenci intervencí a potenciální vztahy odezvy na dávku.
Primární hypotézy studie jsou: (a) děti v obou stavech významně sníží skóre BMI-z ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3, 6 a 12 měsících, ale snížení iChoose+ bude výrazně větší než u Family Connections, (b) dosah vzorek bude reprezentativní pro způsobilou regionální populaci z hlediska demografických a behaviorálních faktorů, (c) implementace – složky intervence budou dodány s vysokou přesností v obou podmínkách, ale náklady budou nižší pro Family Connections, (d) údržba – akce udržitelnosti plán bude dokončen tak, aby zahrnoval strategie pro pokračující poskytování iChoose+ a/nebo Family Connections (závislé na výsledku), (e) váhu rodičů, chování rodičů/dítěte a terciární výsledky, které se řídí stejnými vzory jako BMI z-skóre, a (f ), kapacita komunity pro zavádění a udržování místně relevantního programu léčby a údržby FBCO zůstane v průběhu času vysoká.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvojice rodičů/dětí budou mít nárok na účast, pokud pobývají v regionu Dan River
- anglicky mluvící
- dítě s percentilem BMI 85 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- děti s velkou kognitivní poruchou a rodiče nebo děti se zdravotní kontraindikací středně těžké fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vybírám si
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
|
12 dvoutýdenních sezení & 24 IVR hovorů/12 měsíců, 24 sezení fyzické aktivity po dobu 6 měsíců; poskytuje intervenci pouze rodičům a dětem
|
|
Experimentální: Rodinná spojení
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům
|
2 osobní sezení s odstupem jednoho týdne & 10 IVR hovorů/6 měsíců, podporuje fyzickou aktivitu, ale nezahrnuje strukturovaná cvičení; poskytuje intervenci pouze rodičům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI dítěte se převede na skóre BMI Z, které používá standardizované rozdělení.
BMI z skóre 0 udává průměrné BMI pro výšku, váhu, věk a pohlaví dítěte.
Pozitivní z-skóre označují počet směrodatných odchylek nad normou, zatímco záporná čísla označují počet směrodatných odchylek pod normou.
Vyšší z skóre značí vyšší BMI stav dítěte.
Primárním výsledkem je skóre změny nebo rozdíl mezi 6měsíčním z-skóre BMI a z-skóre základního BMI.
Negativní skóre bude indikovat snížení stavu BMI z skóre a je pozitivním nálezem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti rodičů (BMI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI je hmotnost osoby dělená druhou mocninou jejich výšky.
Kategorie BMI pomáhají klasifikovat jedince jako podváhu (méně než 18,5), normální (18,5-24,9),
nadváha (25-29,9),
a obézní (30 a více).
Skóre změny BMI rodičů jsou rozdílem mezi BMI vypočteným za 6 měsíců a výchozím BMI.
Negativní skóre ukazuje na zlepšení stavu BMI během tohoto 6měsíčního období.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života dětí u skóre za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pediatrický inventář kvality života je 23-položkový nástroj, který hodnotí čtyři oblasti zdraví (fyzické, emocionální, sociální a školní fungování).
Skóre se uvádí v procentech (0-100), vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre změny se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre.
Pozitivní rozdíl je považován za zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v základním modulu Healthy Days pro rodiče po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Základní modul Healthy Days je měřítkem kvality života prostřednictvím vlastních zpráv o celkovém počtu „dnů nemoci“ fyzického a duševního zdraví (např. neschopnost vykonávat denní aktivity) za poslední měsíc.
Vyšší skóre značí více nezdravých dnů nebo nižší kvalitu života.
Skóre změn se vypočítá jako rozdíl mezi šestiměsíčním a výchozím skóre.
Negativní skóre změny ukazuje na snížení nezdravých dnů a tím i zvýšení kvality života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko