- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245775
Kahden perhepohjaisen lasten liikalihavuuden hoito-ohjelman kokeilu
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden perhepohjaisen lasten liikalihavuuden hoito-ohjelman kattavuutta, tehokkuutta ja ylläpitoa lääketieteellisesti huonosti hoidetulla alueella
Ensisijainen tavoite on määrittää suhteellinen tehokkuus lasten BMI:n z-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua iChoose+:n ja Family Connectionsin lähtötilanteesta.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää (1) jatkuva tavoittavuus, uskollisuus ja toteutuskustannukset, (2) yhteisön toteutuskyky ja kestävyys, (3) suhteellinen vaikutus perheen syömiseen/fyysiseen aktiivisuuteen ja vanhempien painoon sekä (4) suhteellinen sitoutuminen ja potentiaali. annosvastesuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteistyössä yhteisön neuvottelukunnan ja vanhempien neuvoa-antavan ryhmän kanssa tavoitteenaan parantaa painonpudotusta ja lisätä iChoose-kestävyyden todennäköisyyttä yhteisössä tutkijat ehdottavat iChoose+:n testaamista, joka (1) laajentaa iChoosen 6-prosenttiin. kuukauden ohjelma, jota seuraa 12 kahdesti viikossa huoltopuhelua, jotka vastaavat 12 kuukauden Bright Bodies -ohjelman kestoa, (2) virallistaa vanhempien terveysneuvontamalli aiemmista iChoose-perheistä toimimaan "vertaistuen turvaverkkona" uudelle ohjelmalle osallistujia ja (3) toimittamaan tukipuheluja käyttämällä interaktiivista äänivastaus (IVR) -automaatiota yhteisön sidosryhmien käyttöönoton taakan vähentämiseksi.
Pohdittaessa ja tulkittaessa edellisen suunnitteluapurahaa yhteisön neuvottelukunta ja vanhempien neuvontaryhmä havaitsivat myös tarpeen käyttää tutkimussuunnitelmaa, joka antoi kaikille osallistujille mahdollisuuden hyötyä ja tätä silmällä pitäen testata vaihtoehtoisia perhe perustuvat lasten liikalihavuusohjelmavaihtoehdot, jotka parantavat Dan Riverin alueen laajan väestön ulottuvuutta vähemmistöihin, pienituloisiin ja maantieteellisesti hajallaan oleviin perheisiin.
Siten yhteisön neuvottelukunta ja vanhempien neuvontaryhmä palasivat mahdolliseen toimitusvaihtoehtoon, jota harkittiin aiemmin suunnitteluapurahaprosessissa ja jonka skaalautuvuus arvioitiin erittäin hyvin. Family Connections, Golanin kodin ympäristömuutosmallin muunnelma, joka keskittyy yksinomaan vanhempiin. muutoksen agentit.
Verrattuna iChoose+:aan (12 kahdesti viikossa ja 24 IVR-puhelua / 12 kuukautta), Family Connectionsilla on vähemmän istuntoja ja vähemmän IVR-tukipuheluita lyhyemmällä ajanjaksolla (2 henkilökohtaisen istuntoa viikon välein ja 10 IVR-puhelua/ 6 kuukautta), tarjoaa interventioita vain vanhemmille ja edistää fyysistä aktiivisuutta, mutta se ei sisällä strukturoituja harjoituksia.
Kuitenkin aikaisemmissa tutkimuksissa Family Connections johti lasten painon merkittävään laskuun, vaikkakin pienempiin suuruusluokkaan kuin Bright Bodies, jotka säilyivät 6 kuukautta toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Yhteisön neuvottelukunta ja vanhempien neuvontaryhmä ovat sitoutuneet tavoitteeseen antaa kaikille osallistuville perheille mahdollisuus hyötyä tutkimukseen osallistumisesta ja kestävän perhepohjaisen lasten liikalihavuuden vaihtoehdon tarpeesta. Ne ehdottavat vertailevaa tehokkuuskoetta, jossa tukikelpoiset perheet jaetaan satunnaisesti : (1) iChoose+ (n=87) tai (2) Family Connections (n=87).
Koska ohjelmaan ilmoittautuminen, osallistuminen ja säilyttäminen kussakin ohjelmassa on optimoitava, sekä iChoose+ että Family Connections sisältävät Parent Health Advisor -tuen63-68 vanhempien neuvontatiimin tarkentamana.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää suhteelliset muutokset lasten BMI:n z-pisteissä 6 kuukautta iChoose+:n ja Family Connectionsin lähtötilanteen jälkeen, vaikka lisäarviointeja tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Toissijaisia tavoitteita ovat (1) määritetään jatkuva kattavuus, uskollisuus ja toteutuskustannukset, (2) arvioidaan yhteisön kykyä toteuttaa ja ylläpitää lasten liikalihavuusohjelmia, (3) määrittää vaikutus perheen syömiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä vanhempien painoon interventioiden avulla ja ( 4) arvioida hoitoon sitoutumista interventioittain ja mahdollisia annosvastesuhteita.
Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat: (a) molemmissa olosuhteissa olevat lapset alentavat BMI-z-pisteitä merkittävästi verrattuna lähtötasoon 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta iChoose+:n laskut ovat huomattavasti suurempia kuin Family Connectionsissa, (b) saavuttavat otos edustaa tukikelpoista alueellista väestöä demografisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden osalta, (c) toteutus - interventiokomponentit toimitetaan tarkasti molemmissa olosuhteissa, mutta perheyhteyksien kustannukset ovat alhaisemmat, (d) ylläpito - kestävän kehityksen toimi suunnitelma täydennetään sisältämään strategiat iChoose+:n ja/tai Family Connectionsin jatkuvalle toimitukselle (tuloksesta riippuvainen), (e) vanhemman paino, vanhemman/lapsen käyttäytyminen ja kolmannen asteen tulokset, jotka noudattavat samoja kaavoja kuin BMI z-pisteet, ja (f) ), yhteisön kyky toteuttaa ja ylläpitää paikallisesti relevanttia FBCO:n hoito- ja ylläpito-ohjelmaa säilyy korkealla ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempien/lapsien dyadit ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he asuvat Dan Riverin alueella
- englantia puhuva
- lapsi, jonka BMI-prosenttipiste on 85 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, ja vanhemmat tai lapset, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaiseen fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valitsen
12 kahdesti viikossa ja 24 IVR-puhelua / 12 kuukautta, 24 fyysistä harjoittelua 6 kuukauden aikana; tarjoaa interventiota vain vanhemmille ja lapsille
|
12 kahdesti viikossa ja 24 IVR-puhelua / 12 kuukautta, 24 fyysistä harjoittelua 6 kuukauden aikana; tarjoaa interventiota vain vanhemmille ja lapsille
|
|
Kokeellinen: Perheyhteydet
2 henkilökohtaista istuntoa viikon välein ja 10 IVR-puhelua 6 kuukauden aikana, edistää fyysistä aktiivisuutta, mutta ei sisällä strukturoituja harjoituksia. antaa interventiota vain vanhemmille
|
2 henkilökohtaista istuntoa viikon välein ja 10 IVR-puhelua 6 kuukauden aikana, edistää fyysistä aktiivisuutta, mutta ei sisällä strukturoituja harjoituksia. antaa interventiota vain vanhemmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten painoindeksin (BMI) Z-pisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
lapsen BMI muunnetaan BMI Z -pisteeksi, joka käyttää standardoitua jakaumaa.
BMI z -pistemäärä 0 osoittaa keskimääräisen BMI:n lapsen pituuden, painon, iän ja sukupuolen mukaan.
Positiiviset z-pisteet osoittavat normin ylittävien keskihajontojen määrää, kun taas negatiiviset luvut osoittavat normin alapuolella olevien keskihajonnan määrää.
Korkeammat z-pisteet osoittavat lapsen parempaa BMI-tilaa.
Ensisijainen tulos on muutospisteet tai ero 6 kuukauden BMI:n z-pisteen ja lähtötason BMI-z-pisteen välillä.
Negatiivinen pistemäärä osoittaa BMI z -pistemäärän alenemista ja on positiivinen tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien painoindeksin (BMI) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BMI on henkilön paino jaettuna pituuden neliöllä.
BMI-luokat auttavat luokittelemaan yksilöt alipainoisiksi (alle 18,5), normaaleihin (18,5-24,9),
ylipainoinen (25-29,9),
ja lihavia (30 tai enemmän).
Vanhempien BMI-muutospisteet ovat 6 kuukauden lasketun BMI:n ja lähtötason BMI:n välinen ero.
Negatiiviset pisteet osoittavat BMI-tilan paranemisen tämän 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten lasten elämänlaatuinventaariossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pediatric Life Quality of Life Inventory on 23 kohdan väline, joka arvioi neljää terveyden osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta).
Pisteet ilmoitetaan prosentteina (0-100), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutospisteet lasketaan 6 kuukauden ja peruspisteiden erotuksena.
Positiivista eroa pidetään elämänlaadun paranemisena.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Terveet päivät -perusmoduulissa vanhemmille 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Terveet päivät -ydinmoduuli mittaa elämänlaatua itseraporttien kautta fyysisen ja henkisen terveyden "sairaiden päivien" kokonaismäärästä (esim. kyvyttömyys tehdä päivittäisiä toimintoja) viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän epäterveellisiä päiviä tai heikompaa elämänlaatua.
Muutospisteet lasketaan 6 kuukauden ja peruspisteiden erotuksena.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa epäterveellisten päivien vähenemistä ja sitä kautta elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)