- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245775
Et forsøg med to familiebaserede behandlingsprogrammer for fedme blandt børn
17. januar 2024 opdateret af: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Et randomiseret-kontrolleret forsøg til at sammenligne rækkevidden, effektiviteten og vedligeholdelsen af to familiebaserede behandlingsprogrammer for fedme hos børn i en medicinsk underbetjent region
Det primære mål er at bestemme den relative effektivitet i børns BMI z-score 3, 6 og 12 måneder efter baseline af iChoose+ versus Family Connections.
Sekundære mål er at bestemme (1) løbende rækkevidde, troskab og implementeringsomkostninger, (2) lokalsamfundets kapacitet til implementering og bæredygtighed, (3) relativ indvirkning på familiens spisning/fysisk aktivitet og forældrevægt og (4) relativ overholdelse og potentiale dosis respons forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I samarbejde med Community Advisory Board og Parent Advisory Team, med et mål om at forbedre omfanget af vægtreduktioner og øge sandsynligheden for iChoose bæredygtighed i samfundet, foreslår efterforskerne at teste iChoose+, der vil (1) udvide iChoose til en 6- månedsprogram, efterfulgt af 12 to-ugentlige vedligeholdelsestelefonopkald, i overensstemmelse med 12-måneders Bright Bodies-programmets varighed, (2) formaliserer en Parent Health Advisory-model for tidligere iChoose-familier til at fungere som et 'peer-støttesikkerhedsnet' for det nye program deltagere og (3) levere supportopkald ved hjælp af interaktiv stemmesvar (IVR) automatisering for at reducere byrden på implementering af fællesskabsinteressenter.
Når de reflekterede over og fortolkede resultaterne af den tidligere planlægningsbevilling, identificerede Community Advisory Board og Parent Advisory Team også behovet for at bruge et undersøgelsesdesign, der gav alle deltagere mulighed for at drage fordel af og, med dette in mente, at teste alternative familie- baseret børnefedme program muligheder, der forbedrer rækkevidden inden for den brede Dan River Region-befolkning af minoritetsfamilier, lavindkomstfamilier og geografisk spredte familier.
Således vendte Community Advisory Board og Parent Advisory Team tilbage til en potentiel mulighed for levering, der blev overvejet tidligere i planlægningsbevillingsprocessen og blev vurderet højt for skalerbarhed - Family Connections, en tilpasning af Golan's Home Environmental Change-model, der udelukkende fokuserer på forældre som forandringens agenter.
Sammenlignet med iChoose+ (12 to-ugentlige sessioner & 24 IVR-opkald/12 måneder), har Family Connections færre sessioner og færre IVR-supportopkald over en kortere periode (2 personlige sessioner med en uges mellemrum og 10 IVR-opkald/ 6 måneder), leverer kun intervention til forældre og fremmer fysisk aktivitet, men inkluderer ikke strukturerede træningssessioner.
Alligevel førte familieforbindelser i tidligere undersøgelser til betydelige reduktioner i barnets vægtstatus, dog mindre i størrelsesorden end Bright Bodies, som blev opretholdt 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Forpligtet til målet om at give alle deltagende familier mulighed for at drage fordel af undersøgelsesdeltagelse og behovet for en bæredygtig familiebaseret mulighed for børnefedme, foreslår Community Advisory Board og Parent Advisory Team et sammenlignende effektivitetsforsøg, hvor kvalificerede familier vil blive tilfældigt tildelt til : (1) iChoose+ (n=87) eller til (2) Familieforbindelser (n=87).
I betragtning af behovet for at optimere programtilmelding, deltagelse og fastholdelse i hvert program, vil både iChoose+ og Family Connections inkludere Parent Health Advisor-support63-68 som forfinet af Parent Advisory Team.
Det primære mål er at bestemme de relative ændringer i børns BMI z-score 6 måneder efter baseline af iChoose+ versus Family Connections, selvom yderligere vurderinger vil forekomme 3 og 12 måneder efter baseline.
Sekundære mål omfatter (1) bestemme løbende rækkevidde, troskab og omkostninger ved implementering, (2) vurdere lokalsamfundets kapacitet til at implementere og opretholde børnefedmeprogrammer, (3) bestemme indvirkningen på familiens spisning og fysisk aktivitet og forældres vægt ved intervention, og ( 4) vurdere overholdelse ved intervention og potentielle dosis-respons-forhold.
De primære undersøgelseshypoteser er: (a) børn i begge tilstande vil reducere BMI-z-score signifikant sammenlignet med baseline ved 3, 6 og 12 måneder, men iChoose+-reduktioner vil være betydeligt større end Family Connections, (b) nå-den stikprøven vil være repræsentativ for den støtteberettigede regionale befolkning med hensyn til demografiske og adfærdsmæssige faktorer, (c) implementering - interventionskomponenterne vil blive leveret med høj troværdighed under begge forhold, men omkostningerne vil være lavere for familieforbindelser, (d) vedligeholdelse - en bæredygtighedsaktion planen vil blive afsluttet for at inkludere strategier for fortsat levering af iChoose+ og/eller Family Connections (resultatafhængig), (e) forældrevægt, forældre/barn-adfærd og tertiære resultater, der følger de samme mønstre som BMI z-scores, og (f ), vil lokalsamfundets kapacitet til at implementere og opretholde et lokalt relevant FBCO-behandlings- og vedligeholdelsesprogram forblive høj over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre/barn-dyader vil være berettiget til deltagelse, hvis de bor i Dan Å-regionen
- engelsktalende
- barn med en BMI-percentilrangering på 85 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- børn med en større kognitiv funktionsnedsættelse og forældre eller børn med medicinsk kontraindikation for moderat fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jeg vælger
12 to-ugentlige sessioner & 24 IVR-opkald/12 måneder, 24 fysiske aktivitetssessioner over 6 måneder; leverer kun intervention til forældre og børn
|
12 to-ugentlige sessioner & 24 IVR-opkald/12 måneder, 24 fysiske aktivitetssessioner over 6 måneder; leverer kun intervention til forældre og børn
|
|
Eksperimentel: Familieforbindelser
2 personlige sessioner med en uges mellemrum & 10 IVR-opkald/6 måneder, fremmer fysisk aktivitet, men inkluderer ikke strukturerede træningssessioner; leverer kun intervention til forældre
|
2 personlige sessioner med en uges mellemrum & 10 IVR-opkald/6 måneder, fremmer fysisk aktivitet, men inkluderer ikke strukturerede træningssessioner; leverer kun intervention til forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Child Body Mass Index (BMI) Z-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
barnets BMI konverteres til en BMI Z-score, som bruger en standardiseret fordeling.
En BMI z-score på 0 angiver et gennemsnitligt BMI for barnets højde, vægt, alder og køn.
Positive z-score angiver antallet af standardafvigelser over normen, mens negative tal angiver antallet af standardafvigelser under normen.
Højere z-score indikerer en højere BMI-status for barnet.
Det primære resultat er en ændringsscore eller forskellen mellem 6 måneders BMI z-score og Baseline BMI z-score.
En negativ score vil indikere BMI z-score statusreduktioner og er et positivt fund.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje for forældres kropsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI er personens vægt divideret med kvadratet af deres højde.
BMI-kategorier hjælper med at klassificere individer som undervægtige (mindre end 18,5), normal (18,5-24,9),
overvægt (25-29,9),
og overvægtige (30 eller højere).
Forældres BMI-ændringsscore er forskellen mellem det 6 måneders beregnede BMI og baseline BMI.
Negative score indikerer forbedring i BMI-status i løbet af denne 6 måneders periode.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den pædiatriske livskvalitetsopgørelse for børn ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse er et instrument med 23 elementer, der vurderer fire sundhedsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion).
Scoring rapporteres som en procent (0-100), højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringsscoren beregnes som forskellen mellem 6-måneders- og baseline-scoren.
En positiv forskel betragtes som en forbedring af livskvaliteten.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sunde dages kernemodul for forældre ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Healthy Days Core Module er et mål for livskvalitet gennem selvrapportering af det samlede antal fysiske og mentale "sygedage" (f.eks. ude af stand til at udføre daglige aktiviteter) i den seneste måned.
Højere score indikerer flere usunde dage eller lavere livskvalitet.
Ændringsscore beregnes som forskellen mellem 6-måneders- og basisscore.
En negativ forandringsscore indikerer et fald i usunde dage og dermed en stigning i livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
10. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig