- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245775
Um teste de dois programas de tratamento de obesidade infantil baseados na família
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Um estudo controlado randomizado para comparar o alcance, a eficácia e a manutenção de dois programas familiares de tratamento da obesidade infantil em uma região medicamente carente
O objetivo principal é determinar a eficácia relativa nas pontuações z do IMC infantil aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base do iChoose+ versus Family Connections.
Os objetivos secundários são determinar (1) alcance contínuo, fidelidade e custos de implementação, (2) capacidade da comunidade para implementação e sustentabilidade, (3) impacto relativo na alimentação/atividade física da família e peso dos pais e (4) adesão relativa e potencial relações dose-resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em parceria com o Community Advisory Board e o Parent Advisory Team, com o objetivo de melhorar a magnitude das reduções de peso e aumentar a probabilidade de sustentabilidade do iChoose na comunidade, os investigadores propõem testar o iChoose+ que irá (1) estender o iChoose para 6- programa de um mês, seguido por 12 chamadas telefônicas quinzenais de manutenção, congruentes com a duração do programa Bright Bodies de 12 meses, (2) formalizar um modelo de aconselhamento de saúde dos pais de famílias iChoose anteriores para servir como uma 'rede de segurança de apoio de colegas' para o novo programa participantes e (3) fornecer chamadas de suporte usando automação de resposta de voz interativa (IVR) para reduzir a carga na implementação das partes interessadas da comunidade.
Ao refletir e interpretar os resultados da concessão de planejamento anterior, o Community Advisory Board e a Parent Advisory Team também identificaram a necessidade de usar um desenho de estudo que permitisse a todos os participantes a oportunidade de se beneficiar e, com isso em mente, testar alternativas baseado em opções de programas de obesidade infantil que melhoram o alcance dentro da ampla população da região do Rio Dan de famílias minoritárias, de baixa renda e geograficamente dispersas.
Assim, o Community Advisory Board e a Parent Advisory Team retornaram a uma opção potencial para entrega que foi considerada anteriormente no processo de planejamento de subsídios e foi altamente avaliada para escalabilidade - Family Connections, uma adaptação do modelo de Mudança Ambiental Doméstica de Golan que se concentra exclusivamente nos pais como os agentes da mudança.
Quando comparado ao iChoose+ (12 sessões quinzenais e 24 chamadas IVR/12 meses), o Family Connections tem menos sessões e menos chamadas de suporte IVR em um período de tempo mais curto (2 sessões presenciais com intervalo de uma semana e 10 chamadas IVR/ 6 meses), oferece intervenção apenas aos pais e promove atividade física, mas não inclui sessões de exercícios estruturados.
Ainda assim, em estudos anteriores, Family Connections levou a reduções significativas no status do peso infantil, embora menores em magnitude do que Bright Bodies, que foram sustentadas 6 meses após a conclusão da intervenção.
Comprometidos com o objetivo de permitir a todas as famílias participantes uma oportunidade de se beneficiar da participação no estudo e a necessidade de uma opção sustentável de obesidade infantil baseada na família, o Community Advisory Board e a Parent Advisory Team propõem um teste de eficácia comparativa em que as famílias elegíveis serão designadas aleatoriamente para : (1) iChoose+ (n=87) ou (2) Family Connections (n=87).
Dada a necessidade de otimizar a inscrição, participação e retenção do programa em cada programa, tanto o iChoose+ quanto o Family Connections incluirão o suporte do Parent Health Advisor63-68 conforme refinado pela Parent Advisory Team.
O objetivo principal é determinar as mudanças relativas nas pontuações z do IMC da criança 6 meses após a linha de base do iChoose+ versus Family Connections, embora avaliações adicionais ocorram aos 3 e 12 meses após a linha de base.
Os objetivos secundários incluem (1) determinar o alcance contínuo, a fidelidade e os custos de implementação, (2) avaliar a capacidade da comunidade para implementar e sustentar programas de obesidade infantil, (3) determinar o impacto na alimentação familiar e atividade física e peso dos pais por intervenção, e ( 4) avaliar a adesão por intervenção e possíveis relações dose-resposta.
As hipóteses primárias do estudo são: (a) as crianças em ambas as condições reduzirão significativamente os escores de IMC-z, quando comparadas com a linha de base aos 3, 6 e 12 meses, mas as reduções do iChoose+ serão significativamente maiores do que as de Conexões Familiares, (b) alcançarão o a amostra será representativa da população regional elegível em fatores demográficos e comportamentais, (c) implementação - os componentes da intervenção serão entregues com alta fidelidade em ambas as condições, mas os custos serão menores para Conexões Familiares, (d) manutenção - uma ação de sustentabilidade o plano será concluído para incluir estratégias para entrega contínua de iChoose+ e/ou Family Connections (dependente do resultado), (e) peso dos pais, comportamentos dos pais/filhos e resultados terciários que seguem os mesmos padrões das pontuações z do IMC e (f ), a capacidade da comunidade para implementar e sustentar um programa de tratamento e manutenção de FBCO localmente relevante permanecerá alta ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Díades pai/filho serão elegíveis para participação se residirem na região de Dan River
- falando inglês
- criança com uma classificação de percentil de IMC de 85 ou superior
Critério de exclusão:
- crianças com comprometimento cognitivo importante e pais ou filhos com contraindicação médica para atividade física moderada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eu escolho
12 sessões quinzenais e 24 ligações de IVR/12 meses, 24 sessões de atividade física durante 6 meses; oferece intervenção apenas para pais e filhos
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12 sessões quinzenais e 24 chamadas IVR/12 meses, 24 sessões de atividade física durante 6 meses; oferece intervenção apenas para pais e filhos
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Experimental: Conexões familiares
2 sessões presenciais com intervalo de uma semana e 10 ligações IVR/6 meses, promove atividade física, mas não inclui sessões de exercícios estruturados; oferece intervenção apenas aos pais
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2 sessões presenciais com intervalo de uma semana e 10 chamadas IVR/6 meses, promove atividade física, mas não inclui sessões de exercícios estruturados; oferece intervenção apenas aos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação Z do índice de massa corporal infantil (IMC) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O IMC da criança é convertido em uma pontuação Z do IMC que usa uma distribuição padronizada.
Uma pontuação z de IMC de 0 indica um IMC médio para altura, peso, idade e sexo da criança.
Os escores z positivos indicam o número de desvios padrão acima da norma, enquanto os números negativos indicam o número de desvios padrão abaixo da norma.
Escores z mais altos indicam um status de IMC maior para a criança.
O resultado primário é uma pontuação de mudança ou a diferença entre o escore z do IMC de 6 meses e o escore z do IMC basal.
Uma pontuação negativa indicará reduções no status do escore z do IMC e é um achado positivo.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do índice de massa corporal (IMC) dos pais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O IMC é o peso da pessoa dividido pelo quadrado da sua altura.
As categorias de IMC ajudam a classificar os indivíduos como abaixo do peso (menos de 18,5), normal (18,5-24,9),
excesso de peso (25-29,9),
e obesos (30 ou mais).
As pontuações de alteração do IMC dos pais são a diferença entre o IMC calculado em 6 meses e o IMC basal.
Pontuações negativas indicam melhora no status do IMC durante este período de 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica para Crianças aos 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida é um instrumento de 23 itens que avalia quatro domínios da saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar).
A pontuação é relatada como uma porcentagem (0-100); pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de mudança é calculada como a diferença entre as pontuações de 6 meses e da linha de base.
Uma diferença positiva é considerada uma melhoria na qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no módulo principal de dias saudáveis para pais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Módulo Básico de Dias Saudáveis é uma medida de qualidade de vida por meio de auto-relatos do número total de "dias de doença" de saúde física e mental (por exemplo, incapacidade de realizar atividades diárias) no último mês.
Pontuações mais altas indicam mais dias pouco saudáveis ou menor qualidade de vida.
As pontuações de mudança são calculadas como a diferença entre as pontuações de 6 meses e as pontuações iniciais.
Uma pontuação de mudança negativa indica uma diminuição nos dias pouco saudáveis e, portanto, um aumento na qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .