- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03245775
Испытание двух семейных программ лечения детского ожирения
17 января 2024 г. обновлено: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения охвата, эффективности и поддержки двух семейных программ лечения детского ожирения в регионе с недостаточным медицинским обслуживанием
Основная цель состоит в том, чтобы определить относительную эффективность z-показателей ИМТ детей через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня iChoose+ по сравнению с Family Connections.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить (1) текущий охват, достоверность и затраты на реализацию, (2) потенциал сообщества для реализации и устойчивости, (3) относительное влияние на питание/физическую активность семьи и вес родителей и (4) относительную приверженность и потенциал взаимосвязь доза-реакция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сотрудничестве с Консультативным советом сообщества и Консультативной группой для родителей, с целью улучшить масштабы снижения веса и повысить вероятность устойчивости iChoose в сообществе, исследователи предлагают протестировать iChoose+, который (1) расширит iChoose до 6- месячная программа, за которой следуют 12 телефонных звонков по обслуживанию каждые две недели, что соответствует 12-месячной продолжительности программы Bright Bodies, (2) формализовать модель родительского консультирования по вопросам здоровья для предыдущих семей iChoose, чтобы она служила «защитной сетью поддержки сверстников» для новой программы участников, и (3) доставлять звонки в службу поддержки с использованием автоматизации интерактивного голосового ответа (IVR), чтобы снизить нагрузку на реализацию заинтересованными сторонами сообщества.
Обдумывая и интерпретируя результаты предыдущего гранта на планирование, Консультативный совет сообщества и Консультативная группа родителей также определили необходимость использования плана исследования, который дал бы всем участникам возможность получить пользу и, с учетом этого, протестировать альтернативные семейные отношения. на основе вариантов программ по борьбе с детским ожирением, которые улучшают охват широких слоев населения региона реки Дан, состоящего из меньшинств, семей с низким доходом и географически рассредоточенных семей.
Таким образом, Консультативный совет сообщества и Консультативная группа по работе с родителями вернулись к потенциальному варианту реализации, который рассматривался ранее в процессе планирования гранта и получил высокую оценку за масштабируемость — Семейные связи, адаптация Голанской модели изменения домашней среды, которая фокусируется исключительно на родителях как агенты перемен.
По сравнению с iChoose+ (12 сеансов раз в две недели и 24 вызова IVR/12 месяцев), Family Connections имеет меньше сеансов и меньше вызовов поддержки IVR за более короткий период времени (2 личных сеанса с интервалом в одну неделю и 10 вызовов IVR/). 6 месяцев), оказывает помощь только родителям и пропагандирует физическую активность, но не включает структурированные занятия физическими упражнениями.
Тем не менее, в предыдущих исследованиях «Семейные связи» приводили к значительному снижению веса ребенка, хотя и меньшему по величине, чем «Яркие тела», которое сохранялось через 6 месяцев после завершения вмешательства.
Стремясь предоставить всем участвующим семьям возможность извлечь выгоду из участия в исследовании и учитывая потребность в устойчивом семейном варианте лечения детского ожирения, Консультативный совет сообщества и Консультативная группа родителей предлагают провести сравнительное исследование эффективности, в котором подходящие семьи будут случайным образом распределены для участия в исследовании. : (1) iChoose+ (n=87) или (2) Family Connections (n=87).
Учитывая необходимость оптимизировать зачисление в программу, участие и удержание в каждой программе, как iChoose+, так и Family Connections будут включать поддержку Parent Health Advisor63-68 в соответствии с уточнениями консультативной группы родителей.
Основная цель состоит в том, чтобы определить относительные изменения z-показателей ИМТ ребенка через 6 месяцев после исходного уровня iChoose+ по сравнению с Family Connections, хотя дополнительные оценки будут проводиться через 3 и 12 месяцев после исходного уровня.
Второстепенные цели включают (1) определение текущего охвата, достоверности и затрат на реализацию, (2) оценку способности сообщества реализовывать и поддерживать программы по борьбе с детским ожирением, (3) определение воздействия вмешательства на питание и физическую активность семьи, а также вес родителей, и ( 4) оценить приверженность с помощью вмешательства и потенциальную зависимость доза-эффект.
Основные гипотезы исследования таковы: (а) дети в обоих состояниях значительно снизят показатели ИМТ-z по сравнению с исходным уровнем в возрасте 3, 6 и 12 месяцев, но снижение iChoose+ будет значительно больше, чем при семейных связях, (б) охват выборка будет репрезентативной для подходящего регионального населения по демографическим и поведенческим факторам, (c) реализация — компоненты вмешательства будут осуществляться с высокой точностью в обоих условиях, но затраты на семейные связи будут ниже, (d) техническое обслуживание — устойчивое действие план будет завершен, чтобы включить стратегии для продолжения предоставления iChoose+ и/или Family Connections (зависит от результата), (e) вес родителей, поведение родителей/ребенка и третичные результаты, которые следуют тем же шаблонам, что и z-показатели ИМТ, и (f ), потенциал сообщества для реализации и поддержания местной программы лечения и обслуживания FBCO будет оставаться высоким с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Диады родитель/ребенок будут иметь право на участие, если они проживают в регионе реки Дан.
- англоговорящий
- ребенок с процентильным рейтингом ИМТ 85 или выше
Критерий исключения:
- дети с серьезными когнитивными нарушениями и родители или дети с медицинскими противопоказаниями к умеренной физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: я выбираю
12 сеансов раз в две недели и 24 звонка IVR/12 месяцев, 24 сеанса физической активности в течение 6 месяцев; осуществляет вмешательство только для родителей и детей
|
12 сеансов раз в две недели и 24 вызова IVR/12 месяцев, 24 сеанса физической активности в течение 6 месяцев; оказывает помощь только родителям и детям
|
|
Экспериментальный: Семейные связи
2 личных занятия с интервалом в одну неделю и 10 звонков IVR/6 месяцев способствуют физической активности, но не включают структурированные занятия физическими упражнениями; осуществляет вмешательство только для родителей
|
2 личных занятия с интервалом в одну неделю и 10 звонков IVR за 6 месяцев, способствует физической активности, но не включает структурированные занятия упражнениями; оказывает вмешательство только родителям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя индекса массы тела (ИМТ) ребенка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ИМТ ребенка преобразуется в показатель ИМТ Z, который использует стандартизированное распределение.
Показатель ИМТ z, равный 0, указывает средний ИМТ для роста, веса, возраста и пола ребенка.
Положительные значения z указывают на количество стандартных отклонений выше нормы, а отрицательные числа указывают на количество стандартных отклонений ниже нормы.
Более высокие значения z указывают на более высокий статус ИМТ у ребенка.
Первичным результатом является показатель изменения или разница между z-показателем ИМТ за 6 месяцев и исходным z-показателем ИМТ.
Отрицательный балл будет указывать на снижение статуса показателя ИМТ z и является положительным результатом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) родителей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ИМТ – это вес человека, разделенный на квадрат его роста.
Категории ИМТ помогают классифицировать людей на людей с недостаточным весом (менее 18,5), нормальным (18,5–24,9),
избыточный вес (25-29,9),
и ожирение (30 и выше).
Показатель изменения ИМТ родителей представляет собой разницу между расчетным ИМТ за 6 месяцев и базовым ИМТ.
Отрицательные оценки указывают на улучшение статуса ИМТ за этот 6-месячный период.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни детей в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник качества жизни детей представляет собой инструмент из 23 пунктов, который оценивает четыре области здоровья (физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование).
Оценка указывается в процентах (0–100), более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Показатель изменения рассчитывается как разница между показателями за 6 месяцев и исходным уровнем.
Положительной разницей считается улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем основного модуля Healthy Days для родителей в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Основной модуль «Здоровые дни» позволяет оценить качество жизни посредством самоотчетов об общем количестве «дней болезни» физического и психического здоровья (например, неспособности выполнять повседневную деятельность) за последний месяц.
Более высокие баллы указывают на большее количество нездоровых дней или более низкое качество жизни.
Оценки изменений рассчитываются как разница между 6-месячными и исходными оценками.
Отрицательный показатель изменений указывает на уменьшение количества дней, не связанных со здоровьем, и, следовательно, на повышение качества жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования я выбираю
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...ЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Трансплантация почки | Терминальная стадия болезни почекСоединенные Штаты