Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két családi alapú gyermekkori elhízás kezelési program kipróbálása

2024. január 17. frissítette: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két, családi alapú gyermekkori elhízás kezelési program elérhetőségének, hatékonyságának és fenntartásának összehasonlítására egy egészségügyileg alulellátást élvező régióban

Az elsődleges cél a gyermekek BMI z-pontszámainak relatív hatékonyságának meghatározása az iChoose+ és a Family Connections kiindulási állapotát követő 3, 6 és 12 hónapban. A másodlagos célok meghatározni (1) a folyamatos elérést, a hűséget és a megvalósítás költségeit, (2) a közösség megvalósítási kapacitását és fenntarthatóságát, (3) a családi étkezésre/fizikai aktivitásra és a szülői súlyra gyakorolt ​​relatív hatást, és (4) a relatív betartást és potenciált. dózis-válasz összefüggések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közösségi tanácsadó testülettel és a szülői tanácsadó csoporttal együttműködve, azzal a céllal, hogy javítsák a súlycsökkentés mértékét és növeljék az iChoose fenntarthatóságának valószínűségét a közösségben. havi program, amelyet kéthetente 12 karbantartó telefonhívás követ, a 12 hónapos Bright Bodies program időtartamával összhangban, (2) formalizálja a korábbi iChoose családok szülői egészségügyi tanácsadó modelljét, hogy az új program „társtámogatási biztonsági hálójaként” szolgáljon. résztvevők, és (3) támogatási hívások küldése interaktív hangválasz (IVR) automatizálás segítségével, hogy csökkentse a közösségi érdekelt felek megvalósítására nehezedő terheket. A korábbi tervezési támogatás eredményeinek elmélkedése és értelmezése során a Közösségi Tanácsadó Testület és a Szülői Tanácsadó Csoport azt is megállapította, hogy szükség van egy olyan vizsgálati terv alkalmazására, amely minden résztvevő számára lehetővé tette az előnyök kihasználását, és ennek szem előtt tartásával az alternatív családi alapú gyermekkori elhízási programlehetőségek, amelyek javítják a Dan River régió kisebbségi, alacsony jövedelmű és földrajzilag szétszórt családok széles népességének elérését. Így a Közösségi Tanácsadó Testület és a Szülői Tanácsadó Csoport visszatért egy lehetséges szállítási lehetőséghez, amelyet korábban a tervezési támogatási folyamat során mérlegeltek, és amelyet a skálázhatóság szempontjából magasra értékeltek – a Family Connections, Golan otthoni környezeti változási modelljének adaptációja, amely kizárólag a szülőkre összpontosít. a változás ügynökei. Az iChoose+-hoz képest (12 kéthetente alkalom és 24 IVR-hívás/12 hónap) a Family Connections kevesebb munkamenettel és kevesebb IVR-támogatási hívással rendelkezik rövidebb idő alatt (2 személyes munkamenet egy hét különbséggel és 10 IVR-hívás/ 6 hónap), csak a szülőknek nyújt beavatkozást, és elősegíti a fizikai aktivitást, de nem tartalmazza a strukturált gyakorlatokat. Mégis, a korábbi tanulmányokban a Family Connections a gyermekek súlyának jelentős csökkenéséhez vezetett, bár kisebb mértékű, mint a Bright Bodies, ami a beavatkozás befejezése után 6 hónapig fennmaradt. A Közösségi Tanácsadó Testület és a Szülői Tanácsadó Csoport elkötelezte magát azon cél mellett, hogy minden részt vevő család részesülhessen a tanulmányokban való részvételből, és hogy fenntartható, családi alapú gyermekkori elhízási lehetőségre van szükség, ezért a Közösségi Tanácsadó Testület és a Szülői Tanácsadó Csoport egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasol, amelyben a jogosult családokat véletlenszerűen osztják ki : (1) iChoose+ (n=87) vagy (2) Family Connections (n=87). Tekintettel arra, hogy optimalizálni kell a programokra való beiratkozást, részvételt és megtartást az egyes programokban, az iChoose+ és a Family Connections is tartalmazni fogja a Parent Health Advisor támogatását63-68, ahogyan azt a szülői tanácsadó csapat finomította. Az elsődleges cél a gyermekek BMI z-pontszámainak relatív változásainak meghatározása az iChoose+ és a Family Connections kiindulási állapota után 6 hónappal, bár további értékelésekre kerül sor az alapvonal utáni 3. és 12. hónapban. A másodlagos célok közé tartozik (1) a folyamatos elérhetőség, a hűség és a végrehajtás költségeinek meghatározása, (2) a közösség kapacitásának felmérése a gyermekkori elhízással kapcsolatos programok végrehajtására és fenntartására, (3) a családi étkezésre és fizikai aktivitásra, valamint a szülők súlyára gyakorolt ​​hatás meghatározása beavatkozással, és ( 4) értékelje az adherenciát a beavatkozással és a lehetséges dózis-válasz összefüggésekkel. Az elsődleges vizsgálati hipotézisek a következők: (a) a gyermekek mindkét betegségben jelentősen csökkentik a BMI-z pontszámot a kiindulási értékkel összehasonlítva 3, 6 és 12 hónapos korban, de az iChoose+ csökkenése lényegesen nagyobb lesz, mint a Family Connections esetében, (b) elérheti a a minta reprezentatív lesz a támogatható regionális lakosságra a demográfiai és viselkedési tényezők tekintetében, (c) a végrehajtás – a beavatkozási komponenseket mindkét esetben nagy pontossággal szállítják, de a Family Connections költségei alacsonyabbak lesznek, (d) a karbantartás – egy fenntarthatósági intézkedés a tervet úgy egészítik ki, hogy tartalmazzon stratégiákat az iChoose+ és/vagy Family Connections folyamatos megvalósítására (eredményfüggő), (e) a szülő súlya, a szülő/gyerek viselkedése és a harmadlagos eredmények, amelyek ugyanazokat a mintákat követik, mint a BMI z-pontszámok, és (f) ), a közösség kapacitása a helyileg releváns FBCO kezelési és karbantartási program végrehajtására és fenntartására idővel magas marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0717
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő/gyermek diádok jogosultak a részvételre, ha a Dan River régióban élnek

    • Angol nyelvű
    • 85-ös vagy magasabb BMI-százalékos besorolású gyermek

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív károsodásban szenvedő gyermekek és szülők vagy gyermekek, akiknél a mérsékelt fizikai aktivitás orvosi ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én választok
12 kétheti alkalom és 24 IVR-hívás/12 hónap, 24 fizikai aktivitás 6 hónapon keresztül; csak a szülőknek és a gyerekeknek nyújt beavatkozást
12 kétheti alkalom és 24 IVR-hívás/12 hónap, 24 fizikai aktivitás 6 hónapon keresztül; csak a szülőknek és a gyerekeknek nyújt beavatkozást
Kísérleti: Családi kapcsolatok
2 személyes edzés egyhetes különbséggel és 10 IVR-hívás/6 hónap, elősegíti a fizikai aktivitást, de nem tartalmazza a strukturált gyakorlatokat; csak a szülőknek nyújt beavatkozást
2 személyes edzés egyhetes különbséggel és 10 IVR-hívás/6 hónap, elősegíti a fizikai aktivitást, de nem tartalmazza a strukturált gyakorlatokat; csak a szülőknek nyújt beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek testtömeg-indexének (BMI) Z-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A gyermek BMI-jét BMI Z pontszámmá alakítják át, amely szabványos eloszlást használ. A 0-s BMI z pontszám a gyermek magasságának, súlyának, életkorának és nemének átlagos BMI-jét jelzi. A pozitív z-pontszámok a norma feletti szórások számát, míg a negatív számok a norma alatti szórások számát jelzik. A magasabb z pontszám a gyermek magasabb BMI-státuszát jelzi. Az elsődleges eredmény a változási pontszám, vagy a 6 hónapos BMI z-pontszám és az alapvonal BMI z-pontszám közötti különbség. A negatív pontszám a BMI z pontszám állapotának csökkenését jelzi, és pozitív eredmény.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői testtömeg-index (BMI) kiindulási értékéhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A BMI a személy súlya osztva a magasságuk négyzetével. A BMI kategóriák segítik az egyének alulsúlyú (18,5 alatti), normál (18,5-24,9) csoportba sorolását, túlsúly (25-29,9), és elhízott (30 vagy magasabb). A szülők BMI változási pontszámai a 6 hónapra számított BMI és az alap BMI közötti különbséget jelentik. A negatív pontszámok a BMI állapot javulását jelzik ebben a 6 hónapos időszakban.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárban 6 hónapnál
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Pediatric Life Quality of Inventory egy 23 elemből álló műszer, amely az egészség négy területét (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) értékeli. A pontozás százalékban (0-100) van megadva, a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. A változási pontszámot a 6 hónapos és az alapérték különbségeként számítják ki. A pozitív különbség az életminőség javulásának tekinthető.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alaphelyzethez képest az Egészséges napok alapmodulban a szülők számára 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az Egészséges Napok alapmodulja az életminőség mérőszáma az elmúlt hónapban az elmúlt hónapban eltöltött fizikai és mentális egészségügyi „beteg napok” (például a napi tevékenységek végzésére való képtelenség) összesített számának önbeszámolóin keresztül. A magasabb pontszámok több egészségtelen napot vagy alacsonyabb életminőséget jeleznek. A változási pontszámokat a 6 hónapos és az alapvonali pontszámok különbségeként számítjuk ki. A negatív változási pontszám az egészségtelen napok számának csökkenését és ezáltal az életminőség javulását jelzi.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel